- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02100605
Étude sur le vaporisateur nasal salin hypertonique (PhytosunDecon)
Une étude pour évaluer la vitesse de soulagement de la congestion nasale avec un spray nasal salin hypertonique (décongestionnant Phytosun)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Agé de 18 ans et plus
- A donné son consentement éclairé écrit et a reçu une copie de son formulaire de consentement signé avant toute procédure liée à l'étude
- Le sujet considère qu'il souffre d'un rhume d'une durée maximale de 7 jours (le rhume sera auto-diagnostiqué mais tous les patients seront examinés par un médecin et des examens nasaux seront effectués au besoin pour établir l'éligibilité des patients à l'étude).
- Le sujet à l'entrée dans l'étude a un score de symptômes de 1 ou plus pour le nez bouché sur une échelle ordinale à quatre points
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue ou être allergique à l'un des composants du produit testé
- Le sujet a une maladie cardiovasculaire, endocrinologique, neurologique, respiratoire, gastro-intestinale cliniquement significative ou des antécédents ou toute maladie actuelle considérée par l'investigateur comme un motif d'exclusion, par ex. rhinite allergique actuelle, maladie pulmonaire obstructive chronique
- Le sujet a une déviation septale nasale sévère ou une autre condition qui pourrait provoquer une obstruction nasale telle que la présence de polypes nasaux.
- Le sujet a déjà subi une chirurgie nasale ou des sinus qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer les scores des symptômes
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de l'année précédente
- Le sujet prend un médicament prescrit autre que pour la contraception, qui est considéré par l'investigateur comme un motif d'exclusion, par ex. stéroïdes systémiques, médicaments intranasaux, antibiotiques.
- Le sujet a eu des symptômes de rhume ou de grippe pendant plus de sept jours
- Le sujet a récemment pris un médicament contre le rhume qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer les scores de symptômes de base (tels que les décongestionnants nasaux)
- Le sujet est un fumeur actuel (plus de 2 cigarettes, pipes, cigares par jour)
- Le sujet est lié à tout membre du personnel de l'étude
- Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a participé à un essai clinique dans les 4 semaines suivant son entrée dans cette étude
- Le sujet est enceinte ou allaitante -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phytosun, décongestionnant, spray nasal
Phytosun, décongestionnant, spray nasal Le spray nasal 20 ml contient : Eau de mer hypertonique 22g/l Huiles essentielles d'Eucalyptus, Niaouli et Menthol sauvage Mode d'emploi:
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une seule application du spray nasal
|
Comparateur placebo: Solution saline isotonique, vaporisateur nasal
Solution saline isotonique, vaporisateur nasal 20 ml de spray nasal contient une solution d'eau isotonique à 0,9 % de chlorure de sodium |
une seule application du spray nasal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la vitesse de soulagement de la congestion nasale
Délai: dans les 600 secondes suivant l'administration du traitement
|
Les sujets seront informés que l'investigateur administrera une pulvérisation du traitement dans chaque passage nasal, puis démarrera un chronomètre. Le sujet sera invité à arrêter l'horloge immédiatement lorsqu'il ressent un soulagement de la congestion nasale. Un panneau avec le libellé suivant sera placé près du chronomètre. ARRÊTEZ L'HORLOGE IMMÉDIATEMENT VOUS SENTEZ UN SOULAGEMENT DE LA CONGESTION NASALE L'horloge s'arrêtera après 600 secondes même si le sujet ne répond pas |
dans les 600 secondes suivant l'administration du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
débit inspiratoire de pointe nasal
Délai: dans les 20 minutes avant le traitement et dans les 30 minutes après l'administration du traitement
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La mesure du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) (litres/minute) sera effectuée avec le débitmètre nasal portable In-Check.
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dans les 20 minutes avant le traitement et dans les 30 minutes après l'administration du traitement
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Surveillance des événements indésirables
Délai: après toutes les procédures liées à l'essai le jour 1, qui est le jour de l'administration du traitement car nous n'avons qu'un seul jour de visite.
|
Tout événement indésirable (EI) sera documenté en demandant aux sujets d'enregistrer dans le CRF tous les signes et symptômes après la dose en clinique. Les événements indésirables peuvent également être évoqués à la fin de l'étude lorsque le sujet est interrogé sur ses expériences au cours de la étude.
Les événements indésirables seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF) lors de la visite d'étude finale.
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après toutes les procédures liées à l'essai le jour 1, qui est le jour de l'administration du traitement car nous n'avons qu'un seul jour de visite.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- Chercheur principal: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
- Décongestionnants nasaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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