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Étude sur le vaporisateur nasal salin hypertonique (PhytosunDecon)

19 février 2015 mis à jour par: Omega Pharma

Une étude pour évaluer la vitesse de soulagement de la congestion nasale avec un spray nasal salin hypertonique (décongestionnant Phytosun)

Le spray nasal décongestionnant Phytosun est un dispositif médical de classe I enregistré dans l'Union Européenne pour le traitement de la congestion nasale. Le spray contient de l'eau de mer hypertonique et des huiles essentielles. L'objectif de l'étude est d'étudier les effets d'un spray nasal, enregistré comme dispositif médical sous le nom de Phytosun Décongestionnant dans l'Union Européenne, sur la rapidité d'apparition du soulagement de la congestion nasale chez 50 sujets souffrant de congestion nasale associée à un rhume. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude comprendra également une évaluation exploratoire de tout changement objectif de la perméabilité nasale en mesurant le débit inspiratoire de pointe nasal avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cardiff, Royaume-Uni, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Agé de 18 ans et plus
  2. A donné son consentement éclairé écrit et a reçu une copie de son formulaire de consentement signé avant toute procédure liée à l'étude
  3. Le sujet considère qu'il souffre d'un rhume d'une durée maximale de 7 jours (le rhume sera auto-diagnostiqué mais tous les patients seront examinés par un médecin et des examens nasaux seront effectués au besoin pour établir l'éligibilité des patients à l'étude).
  4. Le sujet à l'entrée dans l'étude a un score de symptômes de 1 ou plus pour le nez bouché sur une échelle ordinale à quatre points

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une hypersensibilité connue ou être allergique à l'un des composants du produit testé
  2. Le sujet a une maladie cardiovasculaire, endocrinologique, neurologique, respiratoire, gastro-intestinale cliniquement significative ou des antécédents ou toute maladie actuelle considérée par l'investigateur comme un motif d'exclusion, par ex. rhinite allergique actuelle, maladie pulmonaire obstructive chronique
  3. Le sujet a une déviation septale nasale sévère ou une autre condition qui pourrait provoquer une obstruction nasale telle que la présence de polypes nasaux.
  4. Le sujet a déjà subi une chirurgie nasale ou des sinus qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer les scores des symptômes
  5. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de l'année précédente
  6. Le sujet prend un médicament prescrit autre que pour la contraception, qui est considéré par l'investigateur comme un motif d'exclusion, par ex. stéroïdes systémiques, médicaments intranasaux, antibiotiques.
  7. Le sujet a eu des symptômes de rhume ou de grippe pendant plus de sept jours
  8. Le sujet a récemment pris un médicament contre le rhume qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer les scores de symptômes de base (tels que les décongestionnants nasaux)
  9. Le sujet est un fumeur actuel (plus de 2 cigarettes, pipes, cigares par jour)
  10. Le sujet est lié à tout membre du personnel de l'étude
  11. Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a participé à un essai clinique dans les 4 semaines suivant son entrée dans cette étude
  12. Le sujet est enceinte ou allaitante -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phytosun, décongestionnant, spray nasal

Phytosun, décongestionnant, spray nasal

Le spray nasal 20 ml contient :

Eau de mer hypertonique 22g/l Huiles essentielles d'Eucalyptus, Niaouli et Menthol sauvage

Mode d'emploi:

  • Agiter le flacon avant utilisation
  • Inclinez la bouteille d'un côté; appuyer fermement sur la buse pendant au moins une seconde, répéter jusqu'à obtenir la 1ère pulvérisation.
  • Vaporiser dans chaque narine avec la tête droite
une seule application du spray nasal
Comparateur placebo: Solution saline isotonique, vaporisateur nasal

Solution saline isotonique, vaporisateur nasal

20 ml de spray nasal contient une solution d'eau isotonique à 0,9 % de chlorure de sodium

une seule application du spray nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la vitesse de soulagement de la congestion nasale
Délai: dans les 600 secondes suivant l'administration du traitement

Les sujets seront informés que l'investigateur administrera une pulvérisation du traitement dans chaque passage nasal, puis démarrera un chronomètre. Le sujet sera invité à arrêter l'horloge immédiatement lorsqu'il ressent un soulagement de la congestion nasale. Un panneau avec le libellé suivant sera placé près du chronomètre.

ARRÊTEZ L'HORLOGE IMMÉDIATEMENT VOUS SENTEZ UN SOULAGEMENT DE LA CONGESTION NASALE L'horloge s'arrêtera après 600 secondes même si le sujet ne répond pas

dans les 600 secondes suivant l'administration du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit inspiratoire de pointe nasal
Délai: dans les 20 minutes avant le traitement et dans les 30 minutes après l'administration du traitement
La mesure du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) (litres/minute) sera effectuée avec le débitmètre nasal portable In-Check.
dans les 20 minutes avant le traitement et dans les 30 minutes après l'administration du traitement
Surveillance des événements indésirables
Délai: après toutes les procédures liées à l'essai le jour 1, qui est le jour de l'administration du traitement car nous n'avons qu'un seul jour de visite.
Tout événement indésirable (EI) sera documenté en demandant aux sujets d'enregistrer dans le CRF tous les signes et symptômes après la dose en clinique. Les événements indésirables peuvent également être évoqués à la fin de l'étude lorsque le sujet est interrogé sur ses expériences au cours de la étude. Les événements indésirables seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF) lors de la visite d'étude finale.
après toutes les procédures liées à l'essai le jour 1, qui est le jour de l'administration du traitement car nous n'avons qu'un seul jour de visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Chercheur principal: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Congestion nasale

Essais cliniques sur Phytosun, décongestionnant, spray nasal

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