高渗盐水喷鼻剂的研究 (PhytosunDecon)
2015年2月19日 更新者：Omega Pharma
一项评估高渗盐水鼻腔喷雾剂（Phytosun 减充血剂）缓解鼻塞的速度的研究
Phytosun decongestant nasal spray是欧盟注册的I类医疗器械，用于治疗鼻塞。
喷雾含有高渗海水和精油。
该研究的目的是调查鼻腔喷雾剂（在欧盟注册为名为 Phytosun Decongestant 的医疗器械）对 50 名患有普通感冒鼻塞的受试者缓解鼻塞的速度的影响.
研究概览
详细说明
该研究还将包括通过测量治疗前后的鼻吸气峰流量来探索性评估鼻通畅的任何客观变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cardiff、英国、CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 已给出书面知情同意书，并在任何研究相关程序之前收到一份他们签署的同意书副本
- 受试者认为他们患有持续时间不超过 7 天的普通感冒（普通感冒将自行诊断，但所有患者都将由医生进行筛查，并根据需要进行鼻部检查以确定患者是否符合研究资格）。
- 进入研究的受试者在四点顺序量表上的鼻塞症状评分为 1 或更高
排除标准：
- 已知过敏或对测试产品的任何成分过敏
- 受试者患有临床上显着的心血管、内分泌、神经、呼吸、胃肠道疾病或研究者认为是排除原因的病史或任何当前疾病，例如 目前过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病
- 受试者有严重的鼻中隔偏曲或其他可能导致鼻塞的病症，例如鼻息肉的存在。
- 受试者过去曾接受过鼻腔或鼻窦手术，研究者认为这可能会影响症状评分
- 受试者在前一年有酗酒或其他药物滥用史
- 受试者正在服用除避孕以外的任何处方药，研究者将其视为排除的理由，例如 全身性类固醇、鼻内药物、抗生素。
- 受试者出现普通感冒或流感样症状超过 7 天
- 受试者最近服用了研究者认为可能影响基线症状评分的普通感冒药（例如鼻减充血剂）
- 受试者是当前吸烟者（每天超过 2 支香烟、烟斗、雪茄）
- 受试者与任何研究人员有关
- 受试者在进入本研究后 4 周内接受过任何研究药物或参加过临床试验
- 受试者怀孕或哺乳 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Phytosun，减充血剂，喷鼻剂
Phytosun，减充血剂，喷鼻剂 鼻腔喷雾剂 20 毫升包含： 22g/l 高渗海水 桉树、花生植物和野生薄荷醇精油 使用说明：
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喷鼻剂一次
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安慰剂比较：等渗盐水、喷鼻剂
等渗盐水、喷鼻剂 20 毫升鼻喷雾剂含有等渗水溶液 0.9% 氯化钠 |
喷鼻剂一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估缓解鼻塞的速度
大体时间：治疗给药后 600 秒内
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将指示受试者，研究者将向每个鼻道喷一剂治疗剂，然后开始计时。 当受试者感到鼻塞有所缓解时，将要求受试者立即停止计时。 带有以下文字的标志将放置在停止时钟附近。 立即停止时钟，您会感到鼻塞得到缓解 即使受试者没有反应，时钟也会在 600 秒后停止 |
治疗给药后 600 秒内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻吸气峰流量
大体时间：治疗前 20 分钟内和治疗后 30 分钟内
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鼻吸气峰值流量 (PNIF)（升/分钟）的测量将使用 In-Check 便携式鼻流量计进行。
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治疗前 20 分钟内和治疗后 30 分钟内
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不良事件监测
大体时间：在第 1 天完成所有与试验相关的程序后，这是治疗管理日，因为我们只有一个访问日。
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任何不良事件 (AE) 都将通过要求受试者在 CRF 中记录临床给药后的任何体征和症状来记录，不良事件也可能在研究结束时被采访，询问受试者在治疗期间的经历学习。
不良事件将在最后一次研究访问时记录在病例报告表 (CRF) 中。
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在第 1 天完成所有与试验相关的程序后，这是治疗管理日，因为我们只有一个访问日。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ron Eccles, Professor、Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- 首席研究员：Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP、Cardiff University, Cardiff school of biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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