Estudo sobre spray nasal salino hipertônico (PhytosunDecon)
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Omega Pharma
Um estudo para avaliar a velocidade do alívio da congestão nasal com um spray nasal hipertônico salino (Phytosun descongestionante)
O spray nasal descongestionante Phytosun é um dispositivo médico classe I registrado na União Europeia para o tratamento da congestão nasal.
O spray contém água do mar hipertônica e óleos essenciais.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de um spray nasal, registrado como dispositivo médico sob o nome Phytosun Decongestant na União Europeia, na velocidade de início do alívio da congestão nasal em 50 indivíduos que sofrem de congestão nasal associada ao resfriado comum .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo também incluirá uma avaliação exploratória de quaisquer alterações objetivas na patência nasal, medindo o pico de fluxo inspiratório nasal antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Deu consentimento informado por escrito e recebeu uma cópia de seu formulário de consentimento assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O sujeito considera que está sofrendo de um resfriado comum com duração não superior a 7 dias (resfriado comum será autodiagnosticado, mas todos os pacientes serão examinados por um médico e exames nasais serão realizados conforme necessário para estabelecer a elegibilidade dos pacientes para o estudo).
- O sujeito ao entrar no estudo tem uma pontuação de sintoma de 1 ou mais para nariz entupido na escala ordinal de quatro pontos
Critério de exclusão:
- Têm uma hipersensibilidade conhecida ou são alérgicos a qualquer componente do produto de teste
- O sujeito tem uma doença cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratória, gastrointestinal clinicamente significativa ou um histórico ou qualquer doença atual que seja considerada pelo investigador como motivo de exclusão, por exemplo rinite alérgica atual, doença pulmonar obstrutiva crônica
- O sujeito tem um desvio de septo nasal grave ou outra condição que pode causar obstrução nasal, como a presença de pólipos nasais.
- O sujeito teve cirurgia nasal ou sinusal no passado que, na opinião do investigador, pode influenciar os escores de sintomas
- O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no ano anterior
- O sujeito está tomando qualquer medicamento prescrito que não seja para contracepção, que seja considerado pelo investigador como motivo de exclusão, por exemplo esteroides sistêmicos, medicamentos intranasais, antibióticos.
- O sujeito teve sintomas comuns de resfriado ou gripe por mais de sete dias
- O sujeito tomou recentemente um medicamento para resfriado comum que, na opinião do investigador, pode influenciar os escores de sintomas basais (como descongestionantes nasais)
- O sujeito é fumante atual (mais de 2 cigarros, cachimbos, charutos por dia)
- O assunto está relacionado a qualquer pessoal do estudo
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico dentro de 4 semanas após a entrada neste estudo
- O sujeito está grávida ou amamentando -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Phytosun, descongestionante, spray nasal
Phytosun, descongestionante, spray nasal Spray nasal 20 ml contém: 22g/l água do mar hipertônica Óleos essenciais de eucalipto, niaouli e mentol selvagem Instruções de uso:
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aplicação única do spray nasal
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico isotônico, spray nasal
Soro fisiológico isotônico, spray nasal 20 ml de spray nasal contém solução de água isotônica 0,9% cloreto de sódio |
aplicação única do spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da velocidade de alívio da congestão nasal
Prazo: dentro de 600 segundos após a administração do tratamento
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Os indivíduos serão instruídos de que o investigador administrará uma pulverização do tratamento em cada passagem nasal e, em seguida, iniciará um cronômetro. O sujeito será solicitado a parar o relógio imediatamente quando sentir algum alívio da congestão nasal. Um sinal com a seguinte redação será colocado próximo ao cronômetro. PARE O RELÓGIO IMEDIATAMENTE VOCÊ SENTE ALÍVIO DA CONGESTÃO NASAL O relógio será parado após 600 segundos, mesmo que o sujeito não responda |
dentro de 600 segundos após a administração do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pico de fluxo inspiratório nasal
Prazo: dentro de 20 minutos antes do tratamento e dentro de 30 minutos após a administração do tratamento
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A medição do Pico de Fluxo Nasal Inspiratório (PNIF) (litros/minuto) será realizada com o medidor de fluxo nasal portátil In-Check.
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dentro de 20 minutos antes do tratamento e dentro de 30 minutos após a administração do tratamento
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: após todos os procedimentos relacionados ao estudo no dia 1, que é o dia da administração do tratamento, pois temos apenas um dia de visita.
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Quaisquer eventos adversos (EA) serão documentados pedindo aos sujeitos que registrem no CRF quaisquer sinais e sintomas após a dose na clínica. Os eventos adversos também podem ser induzidos no final do estudo quando o sujeito é entrevistado sobre suas experiências durante o estudar.
Os eventos adversos serão registrados no formulário de relato de caso (CRF) na visita final do estudo.
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após todos os procedimentos relacionados ao estudo no dia 1, que é o dia da administração do tratamento, pois temos apenas um dia de visita.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- Investigador principal: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Descongestionantes Nasais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK
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