Исследование гипертонического солевого назального спрея (PhytosunDecon)
19 февраля 2015 г. обновлено: Omega Pharma
Исследование по оценке скорости избавления от заложенности носа с помощью назального спрея с гипертоническим солевым раствором (деконгестант Phytosun)
Деконгестантный назальный спрей Phytosun является медицинским устройством класса I, зарегистрированным в Европейском Союзе, для лечения заложенности носа.
Спрей содержит гипертоническую морскую воду и эфирные масла.
Цель исследования — изучить влияние назального спрея, зарегистрированного в Европейском Союзе как медицинское изделие под названием Phytosun Decongestant, на скорость наступления облегчения заложенности носа у 50 субъектов, страдающих заложенностью носа, связанной с простудой. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование также будет включать предварительную оценку любых объективных изменений проходимости носа путем измерения носовой пиковой скорости вдоха до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст18 лет и старше
- Дали письменное информированное согласие и получили копию подписанной формы согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект считает, что болеет простудой продолжительностью не более 7 дней (простуда будет диагностирована самостоятельно, но все пациенты будут обследованы врачом, и по мере необходимости будет проведено исследование носа для определения пригодности пациентов для исследования).
- Субъект при включении в исследование имеет балл симптома заложенности носа 1 или выше по четырехбалльной порядковой шкале.
Критерий исключения:
- Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на любой компонент тестируемого продукта
- Субъект имеет клинически значимое сердечно-сосудистое, эндокринологическое, неврологическое, респираторное, желудочно-кишечное заболевание или в анамнезе или любое текущее заболевание, которое рассматривается исследователем как причина для исключения, например. текущий аллергический ринит, хроническая обструктивная болезнь легких
- У субъекта серьезное искривление носовой перегородки или другое состояние, которое может вызвать заложенность носа, например наличие полипов в носу.
- Субъект в прошлом перенес операцию на носу или околоносовых пазухах, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку симптомов.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в прошлом году.
- Субъект принимает какие-либо прописанные лекарства, кроме противозачаточных, что рассматривается исследователем как причина для исключения, например. системные стероиды, интраназальные препараты, антибиотики.
- У субъекта были симптомы простуды или гриппа в течение более семи дней.
- Субъект недавно принял лекарство от простуды, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исходные баллы симптомов (например, назальные деконгестанты).
- Субъект является действующим курильщиком (более 2 сигарет, трубок, сигар в день)
- Субъект связан с любым исследовательским персоналом
- Субъект получал какой-либо исследуемый препарат или участвовал в клиническом испытании в течение 4 недель после включения в это исследование.
- Субъект беременна или кормит грудью -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фитосан, противоотечное средство, назальный спрей
Фитосан, противоотечное средство, назальный спрей Назальный спрей 20 мл содержит: 22 г/л гипертонической морской воды Эфирные масла эвкалипта, ниаули и дикого ментола Инструкции по использованию:
|
однократное применение назального спрея
|
|
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор, назальный спрей
Изотонический раствор, назальный спрей Назальный спрей 20 мл содержит изотонический водный раствор 0,9% хлорида натрия. |
однократное применение назального спрея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка скорости купирования заложенности носа
Временное ограничение: в течение 600 секунд после введения препарата
|
Субъекты будут проинструктированы о том, что исследователь введет по одному распылению препарата в каждый носовой ход, а затем запустит секундомер. Субъекта попросят немедленно остановить часы, когда он почувствует облегчение заложенности носа. Рядом с секундомером будет размещена табличка со следующей формулировкой. НЕМЕДЛЕННО ОСТАНОВИТЕ ЧАСЫ, ВЫ ПОЧУВСТВУЕТЕ ОБЛЕГЧЕНИЕ НОСА. Часы будут остановлены через 600 секунд, даже если субъект не ответит. |
в течение 600 секунд после введения препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
назальный пиковый поток вдоха
Временное ограничение: в течение 20 минут до лечения и в течение 30 минут после введения лечения
|
Измерение пиковой скорости носового вдоха (PNIF) (литры/мин) будет выполняться с помощью портативного назального расходомера In-Check.
|
в течение 20 минут до лечения и в течение 30 минут после введения лечения
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: после всех процедур, связанных с испытанием, в день 1, который является днем назначения лечения, поскольку у нас есть только один день посещения.
|
Любые нежелательные явления (НЯ) будут документированы путем просьбы испытуемых записывать в ИРК любые признаки и симптомы после введения дозы в клинике. изучать.
Нежелательные явления будут регистрироваться в форме истории болезни (CRF) во время последнего исследовательского визита.
|
после всех процедур, связанных с испытанием, в день 1, который является днем назначения лечения, поскольку у нас есть только один день посещения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- Главный следователь: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
- Назальные деконгестанты
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фитосан, противоотечное средство, назальный спрей
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита