Tanulmány a hipertóniás sóoldatos orrsprayről (PhytosunDecon)
2015. február 19. frissítette: Omega Pharma
Tanulmány az orrdugulás enyhítésének sebességéről hipertóniás sóoldattal végzett orrspray (Phytosun Decongestant) segítségével
A Phytosun dugulást csökkentő orrspray az Európai Unióban bejegyzett, I. osztályú orvostechnikai eszköz az orrdugulás kezelésére.
A spray hipertóniás tengervizet és illóolajokat tartalmaz.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az Európai Unióban Phytosun Decongestant néven orvostechnikai eszközként bejegyzett orrspray hatását az orrdugulás enyhülésének sebességére 50 olyan alanynál, akik megfázáshoz társuló orrdugulásban szenvednek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat magában foglalja az orr átjárhatóságának objektív változásainak feltáró értékelését is az orr belégzési csúcsáramlásának mérésével a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt megkapták aláírt beleegyező nyilatkozatuk másolatát
- Az alany úgy véli, hogy legfeljebb 7 napig tartó megfázásban szenved (a megfázást saját maga diagnosztizálja, de minden beteget orvos megvizsgál, és szükség szerint orrvizsgálatot végez a betegek vizsgálatra való alkalmasságának megállapítása érdekében).
- Az alany a vizsgálatba való belépéskor 1-es vagy nagyobb tünetpontszámmal rendelkezik az orrdugulás miatt a négyfokú ordinális skálán
Kizárási kritériumok:
- Ha ismert túlérzékenysége van, vagy allergiás a teszttermék bármely összetevőjére
- Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, légzőszervi, gasztrointesztinális betegsége van, vagy olyan kórelőzménye vagy bármely jelenlegi betegsége van, amelyet a vizsgáló kizárási okként tekint, pl. jelenlegi allergiás rhinitis, krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Az alanynak súlyos orrsövény-eltérése van vagy más olyan állapota van, amely orrdugulást okozhat, például orrpolipok jelenléte.
- Az alany a múltban orr- vagy arcüregműtéten esett át, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a tünetek pontszámát
- Az alanynak az előző évben alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt
- Az alany a fogamzásgátláson kívül bármilyen felírt gyógyszert szed, amelyet a vizsgáló kizáró okként tekint, pl. szisztémás szteroidok, intranazális gyógyszerek, antibiotikumok.
- Az alanynak több mint hét napja vannak közönséges nátha vagy influenzaszerű tünetei
- Az alany a közelmúltban olyan közönséges megfázás elleni gyógyszert szedett, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kiindulási tüneteket (például orrdugulásgátlók).
- Az alany egy jelenlegi dohányos (napi 2-nél több cigaretta, pipa, szivar)
- A téma bármely tanulmányi személyzettel kapcsolatos
- Az alany bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
- Az alany terhes vagy szoptat -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Phytosun, dekongesztáns, orrspray
Phytosun, dekongesztáns, orrspray A 20 ml-es orrspray tartalma: 22g/l hipertóniás tengervíz Eukaliptusz, Niaouli és Vad mentol illóolajai Használati útmutató:
|
az orrspray egyszeri alkalmazása
|
|
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat, orrspray
Izotóniás sóoldat, orrspray 20 ml orrspray 0,9%-os nátrium-klorid izotóniás vizes oldatot tartalmaz |
az orrspray egyszeri alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az orrdugulás enyhítésének sebességének értékelése
Időkeret: a kezelés beadása után 600 másodpercen belül
|
Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a vizsgáló egy-egy permetet fújjon be a kezelésből minden orrjáratba, majd indítson el egy stop órát. Az alanynak azonnal meg kell állnia az órát, ha az orrdugulás enyhülését érzi. A stop-óra közelében a következő feliratú tábla kerül elhelyezésre. AZONNAL ÁLLÍTSA LE AZ ÓRÁT, HA MEGNYÚLÁST ÉRZ A NASALIS torlódástól Az óra 600 másodperc elteltével leáll, még akkor is, ha az alany nem reagál |
a kezelés beadása után 600 másodpercen belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nazális csúcs belégzési áramlás
Időkeret: 20 perccel a kezelés előtt és 30 percen belül a kezelés beadása után
|
A Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) mérése (liter/perc) az In-Check hordozható orráramlásmérővel történik.
|
20 perccel a kezelés előtt és 30 percen belül a kezelés beadása után
|
|
Nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás után az 1. napon, amely a kezelés beadásának napja, mivel csak egy látogatási napunk van.
|
Minden nemkívánatos eseményt (AE) dokumentálni kell úgy, hogy megkérik az alanyokat, hogy rögzítsenek minden jelet és tünetet a CRF-ben a klinikán történt dózis beadása után. A nemkívánatos események a vizsgálat végén is előfordulhatnak, amikor az alanyt interjút készítenek a vizsgálat során szerzett tapasztalatairól. tanulmány.
A nemkívánatos eseményeket a végső tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik az esetjelentési űrlapon (CRF).
|
minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás után az 1. napon, amely a kezelés beadásának napja, mivel csak egy látogatási napunk van.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- Kutatásvezető: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
- Orr-dekongesztánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .