- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02100605
Studie over hypertone zoutoplossing neusspray (PhytosunDecon)
Een studie om de snelheid van verlichting van neusverstopping te beoordelen met een hypertone zoutoplossing neusspray (Phytosun Decongestant)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en een kopie van hun ondertekende toestemmingsformulier ontvangen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
- De proefpersoon is van mening dat hij lijdt aan een verkoudheid die niet langer dan 7 dagen duurt (verkoudheid wordt door de patiënt zelf vastgesteld, maar alle patiënten worden gescreend door een arts en indien nodig worden neusonderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of patiënten in aanmerking komen voor onderzoek).
- De proefpersoon heeft bij binnenkomst in het onderzoek een symptoomscore van 1 of hoger voor een verstopte neus op een ordinale vierpuntsschaal
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid hebben of allergisch zijn voor een bestanddeel van het testproduct
- De proefpersoon heeft een klinisch significante cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, respiratoire, gastro-intestinale ziekte of een voorgeschiedenis of een huidige ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden voor uitsluiting, b.v. huidige allergische rhinitis, chronische obstructieve longziekte
- De patiënt heeft een ernstige afwijking van het neustussenschot of een andere aandoening die een verstopte neus kan veroorzaken, zoals de aanwezigheid van neuspoliepen.
- De proefpersoon heeft in het verleden een neus- of sinusoperatie ondergaan die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de symptoomscores
- De proefpersoon heeft in het voorgaande jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik
- De proefpersoon gebruikt elk voorgeschreven medicijn anders dan voor anticonceptie, dat door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden voor uitsluiting, b.v. systemische steroïden, intranasale geneesmiddelen, antibiotica.
- De proefpersoon heeft al meer dan zeven dagen verkoudheid of griepachtige symptomen
- De proefpersoon heeft onlangs een medicijn tegen verkoudheid ingenomen dat naar de mening van de onderzoeker de baseline symptoomscores kan beïnvloeden (zoals nasale decongestiva)
- Het onderwerp is een huidige roker (meer dan 2 sigaretten, pijpen, sigaren per dag)
- Het onderwerp is gerelateerd aan elk studiepersoneel
- De proefpersoon heeft binnen 4 weken na deelname aan deze studie een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een klinische proef
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Phytosun, decongestivum, neusspray
Phytosun, decongestivum, neusspray Neusspray 20 ml bevat: 22g/l hypertoon zeewater Etherische oliën van Eucalyptus, Niaouli en Wilde menthol Gebruiksaanwijzing:
|
eenmalige toepassing van de neusspray
|
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing, neusspray
Isotone zoutoplossing, neusspray 20 ml neusspray bevat isotone wateroplossing 0,9% natriumchloride |
eenmalige toepassing van de neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beoordeling van de snelheid van verlichting neusverstopping
Tijdsspanne: binnen 600 seconden na toediening van de behandeling
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd dat de onderzoeker één verstuiving van de behandeling in elke neusholte zal toedienen en vervolgens een stopklok zal starten. De proefpersoon zal worden gevraagd om de klok onmiddellijk te stoppen wanneer hij enige verlichting van de verstopte neus voelt. Bij de stopklok wordt een bord geplaatst met de volgende tekst. STOP DE KLOK ONMIDDELLIJK VOELT U VERLICHTING VAN DE VERSTOPTE NUS De klok stopt na 600 seconden, zelfs als de proefpersoon niet reageert |
binnen 600 seconden na toediening van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nasale piek inspiratiestroom
Tijdsspanne: binnen 20 minuten voorafgaand aan de behandeling en binnen 30 minuten na toediening van de behandeling
|
De meting van de Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (liter/minuut) wordt uitgevoerd met de In-Check draagbare nasale flowmeter.
|
binnen 20 minuten voorafgaand aan de behandeling en binnen 30 minuten na toediening van de behandeling
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: na alle onderzoeksgerelateerde procedures op dag 1, de dag van toediening van de behandeling aangezien we maar één bezoekdag hebben.
|
Alle ongewenste voorvallen (AE) zullen worden gedocumenteerd door de proefpersonen te vragen om eventuele tekenen en symptomen na de dosis in de kliniek in het CRF te noteren. studie.
Bijwerkingen worden tijdens het laatste studiebezoek op het case report-formulier (CRF) genoteerd.
|
na alle onderzoeksgerelateerde procedures op dag 1, de dag van toediening van de behandeling aangezien we maar één bezoekdag hebben.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- Hoofdonderzoeker: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
- Nasale decongestiva
Andere studie-ID-nummers
- 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Phytosun, decongestivum, neusspray
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaNog niet aan het werven
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthWervingSnurken | Tonsillaire hypertrofie | Slaapstoornis; Ademhalingsgerelateerd | Obstructieve slaapapneu van kind | Slaapstoornissen bij kinderen | Adenoïdale aandoeningAustralië