Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over hypertone zoutoplossing neusspray (PhytosunDecon)

19 februari 2015 bijgewerkt door: Omega Pharma

Een studie om de snelheid van verlichting van neusverstopping te beoordelen met een hypertone zoutoplossing neusspray (Phytosun Decongestant)

Phytosun decongestivum-neusspray is een medisch hulpmiddel van klasse I dat in de Europese Unie is geregistreerd voor de behandeling van verstopte neus. De spray bevat hypertoon zeewater en essentiële oliën. Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van een neusspray, geregistreerd als een medisch hulpmiddel onder de naam Phytosun Decongestant in de Europese Unie, op de snelheid waarmee de neusverstopping begint te verminderen bij 50 proefpersonen die leden aan neusverstopping geassocieerd met verkoudheid. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat ook een verkennende beoordeling van eventuele objectieve veranderingen in de doorgankelijkheid van de neus door de nasale piekinspiratoire stroom voor en na de behandeling te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en een kopie van hun ondertekende toestemmingsformulier ontvangen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
  3. De proefpersoon is van mening dat hij lijdt aan een verkoudheid die niet langer dan 7 dagen duurt (verkoudheid wordt door de patiënt zelf vastgesteld, maar alle patiënten worden gescreend door een arts en indien nodig worden neusonderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of patiënten in aanmerking komen voor onderzoek).
  4. De proefpersoon heeft bij binnenkomst in het onderzoek een symptoomscore van 1 of hoger voor een verstopte neus op een ordinale vierpuntsschaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende overgevoeligheid hebben of allergisch zijn voor een bestanddeel van het testproduct
  2. De proefpersoon heeft een klinisch significante cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, respiratoire, gastro-intestinale ziekte of een voorgeschiedenis of een huidige ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden voor uitsluiting, b.v. huidige allergische rhinitis, chronische obstructieve longziekte
  3. De patiënt heeft een ernstige afwijking van het neustussenschot of een andere aandoening die een verstopte neus kan veroorzaken, zoals de aanwezigheid van neuspoliepen.
  4. De proefpersoon heeft in het verleden een neus- of sinusoperatie ondergaan die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de symptoomscores
  5. De proefpersoon heeft in het voorgaande jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik
  6. De proefpersoon gebruikt elk voorgeschreven medicijn anders dan voor anticonceptie, dat door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden voor uitsluiting, b.v. systemische steroïden, intranasale geneesmiddelen, antibiotica.
  7. De proefpersoon heeft al meer dan zeven dagen verkoudheid of griepachtige symptomen
  8. De proefpersoon heeft onlangs een medicijn tegen verkoudheid ingenomen dat naar de mening van de onderzoeker de baseline symptoomscores kan beïnvloeden (zoals nasale decongestiva)
  9. Het onderwerp is een huidige roker (meer dan 2 sigaretten, pijpen, sigaren per dag)
  10. Het onderwerp is gerelateerd aan elk studiepersoneel
  11. De proefpersoon heeft binnen 4 weken na deelname aan deze studie een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een klinische proef
  12. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Phytosun, decongestivum, neusspray

Phytosun, decongestivum, neusspray

Neusspray 20 ml bevat:

22g/l hypertoon zeewater Etherische oliën van Eucalyptus, Niaouli en Wilde menthol

Gebruiksaanwijzing:

  • Schud de fles voor gebruik
  • Kantel de fles opzij; druk het mondstuk minimaal een seconde stevig in, herhaal dit totdat u de 1e spray krijgt.
  • Spray in elk neusgat met het hoofd rechtop
eenmalige toepassing van de neusspray
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing, neusspray

Isotone zoutoplossing, neusspray

20 ml neusspray bevat isotone wateroplossing 0,9% natriumchloride

eenmalige toepassing van de neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de snelheid van verlichting neusverstopping
Tijdsspanne: binnen 600 seconden na toediening van de behandeling

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd dat de onderzoeker één verstuiving van de behandeling in elke neusholte zal toedienen en vervolgens een stopklok zal starten. De proefpersoon zal worden gevraagd om de klok onmiddellijk te stoppen wanneer hij enige verlichting van de verstopte neus voelt. Bij de stopklok wordt een bord geplaatst met de volgende tekst.

STOP DE KLOK ONMIDDELLIJK VOELT U VERLICHTING VAN DE VERSTOPTE NUS De klok stopt na 600 seconden, zelfs als de proefpersoon niet reageert

binnen 600 seconden na toediening van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nasale piek inspiratiestroom
Tijdsspanne: binnen 20 minuten voorafgaand aan de behandeling en binnen 30 minuten na toediening van de behandeling
De meting van de Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (liter/minuut) wordt uitgevoerd met de In-Check draagbare nasale flowmeter.
binnen 20 minuten voorafgaand aan de behandeling en binnen 30 minuten na toediening van de behandeling
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: na alle onderzoeksgerelateerde procedures op dag 1, de dag van toediening van de behandeling aangezien we maar één bezoekdag hebben.
Alle ongewenste voorvallen (AE) zullen worden gedocumenteerd door de proefpersonen te vragen om eventuele tekenen en symptomen na de dosis in de kliniek in het CRF te noteren. studie. Bijwerkingen worden tijdens het laatste studiebezoek op het case report-formulier (CRF) genoteerd.
na alle onderzoeksgerelateerde procedures op dag 1, de dag van toediening van de behandeling aangezien we maar één bezoekdag hebben.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Hoofdonderzoeker: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Phytosun, decongestivum, neusspray

3
Abonneren