Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen suolaliuoksen nenäsuihkeen tutkimus (PhytosunDecon)

torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Omega Pharma

Tutkimus, jossa arvioidaan nenän tukkoisuuden vapautumisen nopeutta hypertonisella suolaliuosnenäsuihkeella (Phytosun Decongestant)

Phytosun-nenäsumute on luokan I lääkinnällinen laite, joka on rekisteröity Euroopan unionissa nenän tukkoisuuden hoitoon. Suihke sisältää hypertonista merivettä ja eteerisiä öljyjä. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Euroopan unionissa Phytosun Decongestant -nimellä lääketieteelliseksi laitteeksi rekisteröidyn nenäsumutteen vaikutuksia nenän tukkoisuuden lievittymisnopeuteen 50 koehenkilöllä, jotka kärsivät flunssan aiheuttamasta nenän tukkoisuudesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy myös tutkiva arvio kaikista objektiivisista muutoksista nenän läpikulkukyvyssä mittaamalla nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja saanut kopion allekirjoitetusta suostumuslomakkeestaan ​​ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  3. Tutkittava arvioi kärsivänsä flunssasta, joka kestää enintään 7 päivää (flunssa diagnosoidaan itse, mutta lääkäri seuloa kaikki potilaat ja nenätutkimukset tehdään tarvittaessa potilaiden kelpoisuuden selvittämiseksi tutkimukseen).
  4. Tutkimukseen tullessaan koehenkilöllä on 1 tai suurempi nenätukoksen oirepiste neljän pisteen järjestysasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai olet allerginen jollekin testituotteen aineosalle
  2. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, endokrinologinen, neurologinen, hengitystie-, maha-suolikanavan sairaus tai jokin sairaus, jonka tutkija pitää poissulkemisen syynä, esim. nykyinen allerginen nuha, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  3. Potilaalla on vakava nenän väliseinän poikkeama tai muu tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeuman, kuten nenäpolyyppien esiintyminen.
  4. Tutkittavalle on aiemmin tehty nenä- tai poskionteloleikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa oirepisteisiin
  5. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä edellisenä vuonna
  6. Tutkittava käyttää mitä tahansa muuta kuin ehkäisyä varten määrättyä lääkettä, jonka tutkija pitää poissulkemissyynä, esim. systeemiset steroidit, intranasaaliset lääkkeet, antibiootit.
  7. Tutkittavalla on ollut flunssan tai flunssan kaltaisia ​​oireita yli seitsemän päivää
  8. Potilas on äskettäin ottanut tavallista flunssalääkettä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa lähtötilanteen oirepisteisiin (kuten nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet).
  9. Kohde on nykyinen tupakoitsija (yli 2 savuketta, piippua, sikaria päivässä)
  10. Aihe liittyy mihin tahansa opintohenkilökuntaan
  11. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
  12. Kohde on raskaana tai imettää -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Phytosun, dekongestantti, nenäsumute

Phytosun, dekongestantti, nenäsumute

Nenäsumute 20 ml sisältää:

22g/l hypertonista merivettä Eukalyptuksen, niaouli- ja villimentolin eteeriset öljyt

Käyttöohjeet:

  • Ravista pulloa ennen käyttöä
  • Kallista pulloa toiselle puolelle; paina suutinta lujasti vähintään sekunnin ajan, toista kunnes saat ensimmäisen ruiskutuksen.
  • Suihkuta jokaiseen sieraimeen pää pystyasennossa
Laite: Phytosun, dekongestantti, nenäsumute
nenäsumutteen käyttö kerran
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos, nenäsumute

Isotoninen suolaliuos, nenäsumute

20 ml nenäsumutetta sisältää Isotonista vesiliuosta 0,9 % natriumkloridia
Laite: Phytosun, dekongestantti, nenäsumute
nenäsumutteen käyttö kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nenän tukkoisuuden helpotuksen nopeuden arviointi
Aikaikkuna: 600 sekunnin kuluessa hoidon antamisesta

Koehenkilöille opastetaan, että tutkija antaa yhden suihkeen hoitoa kuhunkin nenäkäytävään ja käynnistää sitten pysäytyskellon. Potilasta pyydetään pysäyttämään kello välittömästi, kun he tuntevat helpotusta nenän tukkoisuudesta. Pysäytyskellon lähelle sijoitetaan kyltti, jossa on seuraava sanamuoto.

PYSÄYTÄ KELLO VÄLITTÖMÄSTI, JOS TUNNET HELVETYYNTYMISESTÄ NASALIN RUHKUMISTA Kello pysähtyy 600 sekunnin kuluttua, vaikka kohde ei reagoi
600 sekunnin kuluessa hoidon antamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä ennen hoitoa ja 30 minuutin kuluessa hoidon antamisesta
Nenän sisäänhengityshuipun (PNIF) (litraa/minuutti) mittaus suoritetaan kannettavalla In-Check nenän virtausmittarilla.
20 minuutin sisällä ennen hoitoa ja 30 minuutin kuluessa hoidon antamisesta
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden jälkeen päivänä 1, joka on hoidon antamispäivä, koska meillä on vain yksi käyntipäivä.
Kaikki haittatapahtumat (AE) dokumentoidaan pyytämällä koehenkilöitä kirjaamaan CRF:ään kaikki merkit ja oireet annoksen jälkeen klinikalla. Haittatapahtumat voivat ilmaantua myös tutkimuksen lopussa, kun koehenkilöä haastatellaan heidän kokemuksistaan ​​tutkimuksen aikana. opiskella. Haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) viimeisellä opintokäynnillä.
kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden jälkeen päivänä 1, joka on hoidon antamispäivä, koska meillä on vain yksi käyntipäivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omega Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Päätutkija: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukkoisuus

Kliiniset tutkimukset Phytosun, dekongestantti, nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa