Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om hyperton saltlösning nässpray (PhytosunDecon)

19 februari 2015 uppdaterad av: Omega Pharma

En studie för att bedöma hastigheten för lindring av nästäppa med en hyperton saltlösning nässpray (Phytosun-avsvällande medel)

Phytosun avsvällande nässpray är en medicinteknisk produkt av klass I registrerad i EU för behandling av nästäppa. Sprayen innehåller hypertont havsvatten och eteriska oljor. Syftet med studien är att undersöka effekterna av en nässpray, registrerad som en medicinteknisk produkt under namnet Phytosun Decongestant i Europeiska Unionen, på hur snabbt en lättnad av nästäppa börjar hos 50 personer som lider av nästäppa i samband med förkylning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer också att inkludera en explorativ bedömning av eventuella objektiva förändringar i nasalt öppenhet genom att mäta nasalt toppinandningsflöde före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre
  2. Har gett skriftligt informerat samtycke och fått en kopia av sitt undertecknade samtyckesformulär före eventuella studierelaterade procedurer
  3. Försökspersonen anser att de lider av en vanlig förkylning av högst 7 dagars varaktighet (vanlig förkylning kommer att diagnostiseras av sig själv men alla patienter kommer att screenas av en läkare och näsundersökningar kommer att utföras vid behov för att fastställa att patienter är lämpliga för studien).
  4. Försökspersonen vid inträde i studien har ett symtompoäng på 1 eller högre för blockerad näsa på fyragradig ordinalskala

Exklusions kriterier:

  1. Har en känd överkänslighet eller är allergisk mot någon komponent i testprodukten
  2. Försökspersonen har en kliniskt signifikant kardiovaskulär, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal sjukdom eller en historia eller någon aktuell sjukdom som av utredaren betraktas som skäl för uteslutning t.ex. aktuell allergisk rinit, kronisk obstruktiv lungsjukdom
  3. Försökspersonen har en allvarlig nässeptumavvikelse eller annat tillstånd som kan orsaka nästäppa, såsom närvaron av näspolyper.
  4. Försökspersonen har genomgått en näs- eller sinusoperation tidigare som enligt utredarens uppfattning kan påverka symtompoängen
  5. Ämnet har en historia av alkohol eller annat missbruk under tidigare år
  6. Försökspersonen tar någon annan förskriven medicin än för preventivmedel, som av utredaren betraktas som ett skäl för uteslutning t.ex. systemiska steroider, intranasala läkemedel, antibiotika.
  7. Personen har haft vanlig förkylning eller influensaliknande symtom i mer än sju dagar
  8. Försökspersonen har nyligen tagit en förkylningsmedicin som enligt utredarens åsikt kan påverka symtompoängen vid baslinjen (som näsavsvällande medel)
  9. Ämnet är en aktuell rökare (mer än 2 cigaretter, pipor, cigarrer om dagen)
  10. Ämnet är relaterat till eventuell studiepersonal
  11. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom 4 veckor efter inträdet i denna studie
  12. Försökspersonen är gravid eller ammar -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phytosun, avsvällande medel, nässpray

Phytosun, avsvällande medel, nässpray

Nässpray 20 ml innehåller:

22g/l hypertont havsvatten Eteriska oljor av Eucalyptus, Niaouli och Wild mentol

Användningsinstruktioner:

  • Skaka flaskan före användning
  • Luta flaskan åt sidan; tryck fast munstycket i minst en sekund, upprepa tills den första sprayen erhålls.
  • Spraya i varje näsborre med huvudet upprätt
Enhet: Phytosun, avsvällande medel, nässpray
engångsapplicering av nässprayen
Placebo-jämförare: Isoton koksaltlösning, nässpray

Isoton koksaltlösning, nässpray

20 ml nässpray innehåller isotonisk vattenlösning 0,9 % natriumklorid
Enhet: Phytosun, avsvällande medel, nässpray
engångsapplicering av nässprayen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av hastigheten för lindring av nästäppa
Tidsram: inom 600 sekunder efter administrering av behandlingen

Försökspersonerna kommer att instrueras att utredaren kommer att administrera en spray av behandlingen i varje näsgång och sedan starta en stoppklocka. Försökspersonen kommer att uppmanas att stoppa klockan omedelbart när de känner någon lättnad av nästäppa. En skylt med följande text kommer att placeras nära stoppklockan.

STÄNNA KLOCKA OMEDELBART DU KÄNNER LITTNING AV nästäppa Klockan kommer att stoppas efter 600 sekunder även om försökspersonen inte svarar
inom 600 sekunder efter administrering av behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nästopp inandningsflöde
Tidsram: inom 20 minuter före behandling och inom 30 minuter efter administrering av behandlingen
Mätningen av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (liter/minut) kommer att utföras med den bärbara näsflödesmätaren In-Check.
inom 20 minuter före behandling och inom 30 minuter efter administrering av behandlingen
Övervakning av biverkningar
Tidsram: efter alla prövningsrelaterade ingrepp på dag 1, vilket är dagen för behandlingsadministration då vi bara har en besöksdag.
Eventuella biverkningar (AE) kommer att dokumenteras genom att be försökspersonerna att i CRF registrera alla tecken och symtom efter dosen på kliniken. Biverkningar kan också framkallas i slutet av studien när försökspersonen intervjuas om sina erfarenheter under studie. Biverkningar kommer att registreras i fallrapportformuläret (CRF) vid det slutliga studiebesöket.
efter alla prövningsrelaterade ingrepp på dag 1, vilket är dagen för behandlingsadministration då vi bara har en besöksdag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omega Pharma

Utredare

  • Studierektor: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Huvudutredare: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nästäppa

Kliniska prövningar på Phytosun, avsvällande medel, nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera