Estudio sobre el aerosol nasal de solución salina hipertónica (PhytosunDecon)
19 de febrero de 2015 actualizado por: Omega Pharma
Un estudio para evaluar la velocidad del alivio de la congestión nasal con un aerosol nasal de solución salina hipertónica (descongestionante Phytosun)
El spray nasal descongestionante Phytosun es un dispositivo médico de clase I registrado en la Unión Europea para el tratamiento de la congestión nasal.
El spray contiene agua de mar hipertónica y aceites esenciales.
El objetivo del estudio es investigar los efectos de un aerosol nasal, registrado como dispositivo médico con el nombre de Phytosun Decongestant en la Unión Europea, sobre la velocidad de inicio del alivio de la congestión nasal en 50 sujetos que padecen congestión nasal asociada con el resfriado común. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio también incluirá una evaluación exploratoria de cualquier cambio objetivo en la permeabilidad nasal mediante la medición del flujo inspiratorio máximo nasal antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Ha dado su consentimiento informado por escrito y ha recibido una copia de su formulario de consentimiento firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto considera que padece un resfriado común de no más de 7 días de duración (el resfriado común se autodiagnosticará, pero un médico examinará a todos los pacientes y se realizarán exámenes nasales según sea necesario para establecer la elegibilidad de los pacientes para el estudio).
- El sujeto al ingresar al estudio tiene una puntuación de síntomas de 1 o más para la nariz tapada en una escala ordinal de cuatro puntos
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida o es alérgico a cualquier componente del producto de prueba.
- El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratoria, gastrointestinal clínicamente significativa o antecedentes o cualquier enfermedad actual que el investigador considere un motivo de exclusión, p. rinitis alérgica actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- El sujeto tiene una desviación del tabique nasal grave u otra afección que podría causar una obstrucción nasal, como la presencia de pólipos nasales.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía nasal o de los senos paranasales en el pasado que, en opinión del investigador, puede influir en las puntuaciones de los síntomas.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el año anterior
- El sujeto está tomando algún medicamento recetado que no sea para la anticoncepción, que el investigador considere como motivo de exclusión, p. esteroides sistémicos, medicamentos intranasales, antibióticos.
- El sujeto ha tenido síntomas similares a los del resfriado común o la gripe durante más de siete días.
- El sujeto ha tomado recientemente un medicamento para el resfriado común que, en opinión del investigador, puede influir en las puntuaciones iniciales de los síntomas (como los descongestionantes nasales)
- El sujeto es un fumador actual (más de 2 cigarrillos, pipas, puros al día)
- El tema está relacionado con cualquier personal de estudio.
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio.
- El sujeto está embarazada o amamantando -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Phytosun, descongestionante, aerosol nasal
Phytosun, descongestionante, aerosol nasal Aerosol nasal 20 ml contiene: 22 g/l de agua de mar hipertónica Aceites esenciales de Eucalipto, Niaouli y Mentol salvaje Instrucciones de uso:
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una sola aplicación del aerosol nasal
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Comparador de placebos: Solución salina isotónica, aerosol nasal
Solución salina isotónica, aerosol nasal 20 ml de spray nasal contiene solución de agua isotónica al 0,9% de cloruro de sodio |
una sola aplicación del aerosol nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la velocidad de alivio de la congestión nasal
Periodo de tiempo: dentro de los 600 segundos posteriores a la administración del tratamiento
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Se indicará a los sujetos que el investigador administrará una pulverización del tratamiento en cada conducto nasal y luego iniciará un cronómetro. Se le pedirá al sujeto que detenga el reloj inmediatamente cuando sienta algún alivio de la congestión nasal. Cerca del cronómetro se colocará un cartel con el siguiente texto. DETENGA EL RELOJ INMEDIATAMENTE SI SIENTE ALIVIO DE LA CONGESTIÓN NASAL El reloj se detendrá después de 600 segundos incluso si el sujeto no responde |
dentro de los 600 segundos posteriores a la administración del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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flujo inspiratorio pico nasal
Periodo de tiempo: dentro de los 20 minutos previos al tratamiento y dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del tratamiento
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La medición del Flujo Inspiratorio Nasal Pico (PNIF) (litros/minuto) se realizará con el medidor de flujo nasal portátil In-Check.
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dentro de los 20 minutos previos al tratamiento y dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del tratamiento
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: después de todos los procedimientos relacionados con el ensayo el día 1, que es el día de la administración del tratamiento, ya que solo tenemos un día de visita.
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Cualquier evento adverso (AA) se documentará pidiéndoles a los sujetos que registren en el CRF cualquier signo y síntoma después de la dosis en la clínica. Los eventos adversos también pueden obtenerse al final del estudio cuando se entreviste al sujeto sobre sus experiencias durante el estudiar.
Los eventos adversos se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF) en la visita final del estudio.
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después de todos los procedimientos relacionados con el ensayo el día 1, que es el día de la administración del tratamiento, ya que solo tenemos un día de visita.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- Investigador principal: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Descongestionantes nasales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .