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Studie zu hypertonem Kochsalz-Nasenspray (PhytosunDecon)

19. Februar 2015 aktualisiert von: Omega Pharma

Eine Studie zur Bewertung der Geschwindigkeit der Linderung von verstopfter Nase mit einem hypertonischen Nasenspray (Phytosun Decongestant)

Phytosun abschwellendes Nasenspray ist ein Medizinprodukt der Klasse I, das in der Europäischen Union zur Behandlung von verstopfter Nase zugelassen ist. Das Spray enthält hypertonisches Meerwasser und ätherische Öle. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines Nasensprays, das als Medizinprodukt unter dem Namen Phytosun Decongestant in der Europäischen Union registriert ist, auf die Geschwindigkeit des Einsetzens der Linderung einer verstopften Nase bei 50 Probanden zu untersuchen, die an verstopfter Nase im Zusammenhang mit einer Erkältung leiden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auch eine explorative Bewertung aller objektiven Veränderungen der nasalen Durchgängigkeit beinhalten, indem der nasale maximale Inspirationsfluss vor und nach der Behandlung gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und vor allen studienbezogenen Verfahren eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung erhalten
  3. Der Proband geht davon aus, dass er an einer gewöhnlichen Erkältung leidet, die nicht länger als 7 Tage dauert (eine gewöhnliche Erkältung wird selbst diagnostiziert, aber alle Patienten werden von einem Arzt untersucht, und es werden nach Bedarf Nasenuntersuchungen durchgeführt, um die Eignung der Patienten für die Studie festzustellen).
  4. Das Subjekt hat bei Eintritt in die Studie eine Symptombewertung von 1 oder mehr für eine verstopfte Nase auf einer ordinalen Vier-Punkte-Skala

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder sind allergisch gegen einen Bestandteil des Testprodukts
  2. Der Proband hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, respiratorische, gastrointestinale Erkrankung oder eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Erkrankung, die vom Prüfer als Grund für den Ausschluss betrachtet wird, z. aktuelle allergische Rhinitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  3. Das Subjekt hat eine schwere Nasenseptumabweichung oder einen anderen Zustand, der eine Nasenverstopfung verursachen könnte, wie das Vorhandensein von Nasenpolypen.
  4. Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation, die nach Meinung des Prüfarztes die Symptomwerte beeinflussen kann
  5. Das Subjekt hat im vergangenen Jahr Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch erlitten
  6. Der Proband nimmt andere verschriebene Medikamente als zur Empfängnisverhütung ein, die vom Prüfarzt als Ausschlussgrund angesehen werden, z. systemische Steroide, intranasale Arzneimittel, Antibiotika.
  7. Das Subjekt hat seit mehr als sieben Tagen eine Erkältung oder grippeähnliche Symptome
  8. Der Proband hat kürzlich ein Erkältungsmittel eingenommen, das nach Meinung des Prüfarztes die Ausgangssymptomwerte beeinflussen kann (z. B. abschwellende Mittel für die Nase).
  9. Das Thema ist ein aktueller Raucher (mehr als 2 Zigaretten, Pfeifen, Zigarren pro Tag)
  10. Das Thema bezieht sich auf jedes Studienpersonal
  11. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen
  12. Das Subjekt ist schwanger oder stillt -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phytosun, abschwellendes Nasenspray

Phytosun, abschwellendes Nasenspray

Nasenspray 20 ml enthält:

22 g/l hypertonisches Meerwasser Ätherische Öle von Eukalyptus, Niaouli und wildem Menthol

Gebrauchsanweisung:

  • Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch
  • Kippen Sie die Flasche zur Seite; Drücken Sie die Düse mindestens eine Sekunde lang fest, wiederholen Sie den Vorgang, bis Sie den 1. Sprühstoß erhalten.
  • Mit aufrechtem Kopf in jedes Nasenloch sprühen
einmalige Anwendung des Nasensprays
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung, Nasenspray

Isotonische Kochsalzlösung, Nasenspray

20 ml Nasenspray enthält isotonische Wasserlösung 0,9 % Natriumchlorid

einmalige Anwendung des Nasensprays

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Geschwindigkeit der Linderung verstopfter Nase
Zeitfenster: innerhalb von 600 Sekunden nach Verabreichung der Behandlung

Die Probanden werden angewiesen, dass der Prüfarzt einen Sprühstoß der Behandlung in jeden Nasengang verabreicht und dann eine Stoppuhr startet. Der Proband wird gebeten, die Uhr sofort anzuhalten, wenn er eine Linderung der verstopften Nase verspürt. Neben der Stoppuhr wird ein Schild mit folgendem Wortlaut aufgestellt.

HALTEN SIE DIE UHR SOFORT AN, SIE FÜHLEN BESEITIGUNG DER NASENVERSCHOSSUNG Die Uhr wird nach 600 Sekunden angehalten, auch wenn die Testperson nicht reagiert

innerhalb von 600 Sekunden nach Verabreichung der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nasaler maximaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten vor der Behandlung und innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Die Messung des Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (Liter/Minute) wird mit dem tragbaren nasalen Durchflussmessgerät In-Check durchgeführt.
innerhalb von 20 Minuten vor der Behandlung und innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach allen studienbezogenen Verfahren am Tag 1, dem Tag der Behandlung, da wir nur einen Besuchstag haben.
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) werden dokumentiert, indem die Probanden gebeten werden, alle Anzeichen und Symptome nach der Dosis in der Klinik im CRF aufzuzeichnen lernen. Unerwünschte Ereignisse werden beim letzten Studienbesuch im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.
nach allen studienbezogenen Verfahren am Tag 1, dem Tag der Behandlung, da wir nur einen Besuchstag haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Hauptermittler: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verstopfte Nase

Klinische Studien zur Phytosun, abschwellendes Nasenspray

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