- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02100605
Studie zu hypertonem Kochsalz-Nasenspray (PhytosunDecon)
Eine Studie zur Bewertung der Geschwindigkeit der Linderung von verstopfter Nase mit einem hypertonischen Nasenspray (Phytosun Decongestant)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und vor allen studienbezogenen Verfahren eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung erhalten
- Der Proband geht davon aus, dass er an einer gewöhnlichen Erkältung leidet, die nicht länger als 7 Tage dauert (eine gewöhnliche Erkältung wird selbst diagnostiziert, aber alle Patienten werden von einem Arzt untersucht, und es werden nach Bedarf Nasenuntersuchungen durchgeführt, um die Eignung der Patienten für die Studie festzustellen).
- Das Subjekt hat bei Eintritt in die Studie eine Symptombewertung von 1 oder mehr für eine verstopfte Nase auf einer ordinalen Vier-Punkte-Skala
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder sind allergisch gegen einen Bestandteil des Testprodukts
- Der Proband hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, respiratorische, gastrointestinale Erkrankung oder eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Erkrankung, die vom Prüfer als Grund für den Ausschluss betrachtet wird, z. aktuelle allergische Rhinitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Das Subjekt hat eine schwere Nasenseptumabweichung oder einen anderen Zustand, der eine Nasenverstopfung verursachen könnte, wie das Vorhandensein von Nasenpolypen.
- Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation, die nach Meinung des Prüfarztes die Symptomwerte beeinflussen kann
- Das Subjekt hat im vergangenen Jahr Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch erlitten
- Der Proband nimmt andere verschriebene Medikamente als zur Empfängnisverhütung ein, die vom Prüfarzt als Ausschlussgrund angesehen werden, z. systemische Steroide, intranasale Arzneimittel, Antibiotika.
- Das Subjekt hat seit mehr als sieben Tagen eine Erkältung oder grippeähnliche Symptome
- Der Proband hat kürzlich ein Erkältungsmittel eingenommen, das nach Meinung des Prüfarztes die Ausgangssymptomwerte beeinflussen kann (z. B. abschwellende Mittel für die Nase).
- Das Thema ist ein aktueller Raucher (mehr als 2 Zigaretten, Pfeifen, Zigarren pro Tag)
- Das Thema bezieht sich auf jedes Studienpersonal
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Phytosun, abschwellendes Nasenspray
Phytosun, abschwellendes Nasenspray Nasenspray 20 ml enthält: 22 g/l hypertonisches Meerwasser Ätherische Öle von Eukalyptus, Niaouli und wildem Menthol Gebrauchsanweisung:
|
einmalige Anwendung des Nasensprays
|
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung, Nasenspray
Isotonische Kochsalzlösung, Nasenspray 20 ml Nasenspray enthält isotonische Wasserlösung 0,9 % Natriumchlorid |
einmalige Anwendung des Nasensprays
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Geschwindigkeit der Linderung verstopfter Nase
Zeitfenster: innerhalb von 600 Sekunden nach Verabreichung der Behandlung
|
Die Probanden werden angewiesen, dass der Prüfarzt einen Sprühstoß der Behandlung in jeden Nasengang verabreicht und dann eine Stoppuhr startet. Der Proband wird gebeten, die Uhr sofort anzuhalten, wenn er eine Linderung der verstopften Nase verspürt. Neben der Stoppuhr wird ein Schild mit folgendem Wortlaut aufgestellt. HALTEN SIE DIE UHR SOFORT AN, SIE FÜHLEN BESEITIGUNG DER NASENVERSCHOSSUNG Die Uhr wird nach 600 Sekunden angehalten, auch wenn die Testperson nicht reagiert |
innerhalb von 600 Sekunden nach Verabreichung der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
nasaler maximaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten vor der Behandlung und innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Die Messung des Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (Liter/Minute) wird mit dem tragbaren nasalen Durchflussmessgerät In-Check durchgeführt.
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innerhalb von 20 Minuten vor der Behandlung und innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach allen studienbezogenen Verfahren am Tag 1, dem Tag der Behandlung, da wir nur einen Besuchstag haben.
|
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) werden dokumentiert, indem die Probanden gebeten werden, alle Anzeichen und Symptome nach der Dosis in der Klinik im CRF aufzuzeichnen lernen.
Unerwünschte Ereignisse werden beim letzten Studienbesuch im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.
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nach allen studienbezogenen Verfahren am Tag 1, dem Tag der Behandlung, da wir nur einen Besuchstag haben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- Hauptermittler: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
- Nasal abschwellende Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK
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