Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hypertonickém fyziologickém nosním spreji (PhytosunDecon)

19. února 2015 aktualizováno: Omega Pharma

Studie k posouzení rychlosti úlevy od ucpaného nosu pomocí nosního spreje s hypertonickým fyziologickým roztokem (Phytosun Decongestant)

Phytosun dekongestantní nosní sprej je zdravotnický prostředek I. třídy registrovaný v Evropské unii pro léčbu ucpaného nosu. Sprej obsahuje hypertonickou mořskou vodu a esenciální oleje. Cílem studie je prozkoumat účinky nosního spreje, registrovaného jako zdravotnický prostředek pod názvem Phytosun Decongestant v Evropské unii, na rychlost nástupu úlevy od ucpaného nosu u 50 subjektů trpících ucpaným nosem spojeným s běžným nachlazením. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude také zahrnovat explorativní hodnocení jakýchkoli objektivních změn nosní průchodnosti měřením maximálního inspiračního průtoku nosem před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a více
  2. Poskytli písemný informovaný souhlas a obdrželi kopii svého podepsaného formuláře souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  3. Subjekt se domnívá, že trpí běžným nachlazením, které netrvá déle než 7 dní (běžné nachlazení bude diagnostikováno samo, ale všichni pacienti budou vyšetřeni lékařem a podle potřeby budou provedena vyšetření nosu, aby se stanovila způsobilost pacientů ke studii).
  4. Subjekt při vstupu do studie má skóre symptomů 1 nebo vyšší pro ucpaný nos na čtyřbodové ordinální stupnici

Kritéria vyloučení:

  1. Máte známou přecitlivělost nebo jste alergičtí na kteroukoli složku testovaného produktu
  2. Subjekt má klinicky významné kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, respirační, gastrointestinální onemocnění nebo anamnézu nebo jakékoli současné onemocnění, které je zkoušejícím považováno za důvod pro vyloučení, např. současná alergická rýma, chronická obstrukční plicní nemoc
  3. Subjekt má závažnou odchylku nosní přepážky nebo jiný stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci, jako je přítomnost nosních polypů.
  4. Subjekt měl v minulosti operaci nosu nebo dutin, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre symptomů
  5. Subjekt měl v předchozím roce v minulosti zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  6. Subjekt užívá jakékoli předepsané léky jiné než antikoncepce, což je zkoušejícím považováno za důvod pro vyloučení, např. systémové steroidy, intranazální léky, antibiotika.
  7. Subjekt měl symptomy podobné běžné rýmě nebo chřipce déle než sedm dní
  8. Subjekt nedávno užíval lék na nachlazení, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre základních symptomů (jako jsou nosní dekongestanty)
  9. Subjekt je současný kuřák (více než 2 cigarety, dýmky, doutníky denně)
  10. Předmět se týká jakéhokoli studijního personálu
  11. Subjekt dostal jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 4 týdnů od vstupu do této studie
  12. Subjekt je těhotný nebo kojící -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Phytosun, dekongestant, nosní sprej

Phytosun, dekongestant, nosní sprej

Nosní sprej 20 ml obsahuje:

22 g/l hypertonické mořské vody Esenciální oleje z eukalyptu, Niaouli a divokého mentolu

Návod k použití:

  • Před použitím lahvičku protřepejte
  • Nakloňte láhev na jednu stranu; pevně stiskněte trysku po dobu alespoň jedné sekundy, opakujte, dokud nedosáhnete prvního nástřiku.
  • Stříkejte do každé nosní dírky se vzpřímenou hlavou
Přístroj: Phytosun, dekongestant, nosní sprej
jednorázová aplikace nosního spreje
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok, nosní sprej

Izotonický fyziologický roztok, nosní sprej

20 ml nosního spreje obsahuje izotonický vodný roztok 0,9% chloridu sodného
Přístroj: Phytosun, dekongestant, nosní sprej
jednorázová aplikace nosního spreje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení rychlosti úlevy ucpaný nos
Časové okno: do 600 sekund po podání léčby

Subjekty budou instruovány, že zkoušející aplikuje jeden sprej léčby do každého nosního průchodu a poté spustí stopky. Subjekt bude požádán, aby okamžitě zastavil hodiny, jakmile pocítí jakoukoli úlevu od ucpaného nosu. V blízkosti stopky bude umístěna cedule s následujícím textem.

OKAMŽITĚ ZASTAVTE HODINY, POCÍTÍTE ÚLEVU OD PŘETÍŽENÍ NASAZU Hodiny se zastaví po 600 sekundách, i když subjekt nereaguje
do 600 sekund po podání léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nosní vrcholový inspirační průtok
Časové okno: do 20 minut před ošetřením a do 30 minut po podání ošetření
Měření maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) (litry/minutu) bude provedeno pomocí přenosného nosního průtokoměru In-Check.
do 20 minut před ošetřením a do 30 minut po podání ošetření
Monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: po všech procedurách souvisejících se studiem v den 1, což je den podání léčby, protože máme pouze jeden návštěvní den.
Jakékoli nežádoucí příhody (AE) budou dokumentovány tím, že budou subjekty požádány, aby zaznamenali do CRF jakékoli známky a příznaky po dávce na klinice. studie. Nežádoucí příhody budou zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF) při závěrečné studijní návštěvě.
po všech procedurách souvisejících se studiem v den 1, což je den podání léčby, protože máme pouze jeden návštěvní den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omega Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Vrchní vyšetřovatel: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kongesce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit