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Studio sullo spray nasale salino ipertonico (PhytosunDecon)

19 febbraio 2015 aggiornato da: Omega Pharma

Uno studio per valutare la velocità del sollievo dalla congestione nasale con uno spray nasale salino ipertonico (decongestionante Phytosun)

Lo spray nasale decongestionante Phytosun è un dispositivo medico di classe I registrato nell'Unione Europea per il trattamento della congestione nasale. Lo spray contiene acqua di mare ipertonica e oli essenziali. L'obiettivo dello studio è indagare gli effetti di uno spray nasale, registrato come dispositivo medico con il nome di Phytosun Decongestionante nell'Unione Europea, sulla velocità di insorgenza del sollievo dalla congestione nasale in 50 soggetti affetti da congestione nasale associata a comune raffreddore .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà anche una valutazione esplorativa di eventuali cambiamenti oggettivi nella pervietà nasale misurando il picco di flusso inspiratorio nasale prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 anni in su
  2. Ha fornito il consenso informato scritto e ha ricevuto una copia del modulo di consenso firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  3. Il soggetto ritiene di soffrire di un raffreddore comune di durata non superiore a 7 giorni (il raffreddore comune sarà autodiagnosticato ma tutti i pazienti saranno sottoposti a screening da un medico e verranno eseguiti esami nasali secondo necessità per stabilire l'idoneità dei pazienti allo studio).
  4. Il soggetto all'ingresso nello studio ha un punteggio dei sintomi pari o superiore a 1 per naso chiuso su una scala ordinale a quattro punti

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una nota ipersensibilità o sono allergici a qualsiasi componente del prodotto in esame
  2. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, respiratoria, gastrointestinale clinicamente significativa o una storia o qualsiasi malattia attuale che sia considerata dallo sperimentatore come motivo di esclusione, ad es. rinite allergica in corso, broncopneumopatia cronica ostruttiva
  3. Il soggetto ha una grave deviazione del setto nasale o altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale come la presenza di polipi nasali.
  4. Il soggetto ha subito in passato interventi chirurgici al naso o ai seni paranasali che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare i punteggi dei sintomi
  5. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'anno precedente
  6. Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco prescritto diverso dalla contraccezione, che è considerato dallo sperimentatore come motivo di esclusione, ad es. steroidi sistemici, farmaci intranasali, antibiotici.
  7. Il soggetto ha avuto sintomi comuni di raffreddore o influenza per più di sette giorni
  8. Il soggetto ha recentemente assunto un comune medicinale per il raffreddore che, a parere dello sperimentatore, può influenzare i punteggi dei sintomi di base (come i decongestionanti nasali)
  9. Il soggetto è un fumatore corrente (più di 2 sigarette, pipe, sigari al giorno)
  10. L'argomento è correlato a qualsiasi personale dello studio
  11. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
  12. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Phytosun, decongestionante, spray nasale

Phytosun, decongestionante, spray nasale

Spray nasale 20 ml contiene:

22g/l di acqua di mare ipertonica Oli essenziali di Eucalipto, Niaouli e Mentolo selvatico

Istruzioni per l'uso:

  • Agitare il flacone prima dell'uso
  • Inclina la bottiglia su un lato; premere con forza l'ugello per almeno un secondo, ripetere fino ad ottenere il 1° spruzzo.
  • Spruzzare in ogni narice con la testa in posizione verticale
Dispositivo: Phytosun, decongestionante, spray nasale
una volta l'applicazione dello spray nasale
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica, spray nasale

Soluzione salina isotonica, spray nasale

20 ml di spray nasale contengono una soluzione acquosa isotonica allo 0,9% di cloruro di sodio
Dispositivo: Phytosun, decongestionante, spray nasale
una volta l'applicazione dello spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della velocità di sollievo congestione nasale
Lasso di tempo: entro 600 secondi dalla somministrazione del trattamento

I soggetti verranno istruiti che l'investigatore somministrerà uno spray del trattamento in ciascun passaggio nasale e quindi avvierà un cronometro. Al soggetto verrà chiesto di fermare immediatamente l'orologio quando avverte un sollievo dalla congestione nasale. In prossimità del cronometro sarà posizionato un cartello con la seguente dicitura.

FERMATE IMMEDIATAMENTE L'OROLOGIO SI SENTE SOLLIEVO DALLA CONGESTIONE NASALE L'orologio verrà fermato dopo 600 secondi anche se il soggetto non risponde
entro 600 secondi dalla somministrazione del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: entro 20 minuti prima del trattamento ed entro 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento
La misurazione del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) (litri/minuto) verrà eseguita con il misuratore di flusso nasale portatile In-Check.
entro 20 minuti prima del trattamento ed entro 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: dopo tutte le procedure relative allo studio il giorno 1, che è il giorno della somministrazione del trattamento poiché abbiamo solo un giorno di visita.
Eventuali eventi avversi (AE) saranno documentati chiedendo ai soggetti di registrare nel CRF eventuali segni e sintomi dopo la dose in clinica. Gli eventi avversi possono anche essere suscitati alla fine dello studio quando il soggetto viene intervistato sulle sue esperienze durante il studio. Gli eventi avversi saranno registrati nel case report form (CRF) alla visita finale dello studio.
dopo tutte le procedure relative allo studio il giorno 1, che è il giorno della somministrazione del trattamento poiché abbiamo solo un giorno di visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omega Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Investigatore principale: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Phytosun, decongestionante, spray nasale

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