- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02100605
Studio sullo spray nasale salino ipertonico (PhytosunDecon)
Uno studio per valutare la velocità del sollievo dalla congestione nasale con uno spray nasale salino ipertonico (decongestionante Phytosun)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cardiff, Regno Unito, CF10 3AX
- Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Ha fornito il consenso informato scritto e ha ricevuto una copia del modulo di consenso firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Il soggetto ritiene di soffrire di un raffreddore comune di durata non superiore a 7 giorni (il raffreddore comune sarà autodiagnosticato ma tutti i pazienti saranno sottoposti a screening da un medico e verranno eseguiti esami nasali secondo necessità per stabilire l'idoneità dei pazienti allo studio).
- Il soggetto all'ingresso nello studio ha un punteggio dei sintomi pari o superiore a 1 per naso chiuso su una scala ordinale a quattro punti
Criteri di esclusione:
- Hanno una nota ipersensibilità o sono allergici a qualsiasi componente del prodotto in esame
- Il soggetto ha una malattia cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, respiratoria, gastrointestinale clinicamente significativa o una storia o qualsiasi malattia attuale che sia considerata dallo sperimentatore come motivo di esclusione, ad es. rinite allergica in corso, broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Il soggetto ha una grave deviazione del setto nasale o altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale come la presenza di polipi nasali.
- Il soggetto ha subito in passato interventi chirurgici al naso o ai seni paranasali che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare i punteggi dei sintomi
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'anno precedente
- Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco prescritto diverso dalla contraccezione, che è considerato dallo sperimentatore come motivo di esclusione, ad es. steroidi sistemici, farmaci intranasali, antibiotici.
- Il soggetto ha avuto sintomi comuni di raffreddore o influenza per più di sette giorni
- Il soggetto ha recentemente assunto un comune medicinale per il raffreddore che, a parere dello sperimentatore, può influenzare i punteggi dei sintomi di base (come i decongestionanti nasali)
- Il soggetto è un fumatore corrente (più di 2 sigarette, pipe, sigari al giorno)
- L'argomento è correlato a qualsiasi personale dello studio
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Phytosun, decongestionante, spray nasale
Phytosun, decongestionante, spray nasale Spray nasale 20 ml contiene: 22g/l di acqua di mare ipertonica Oli essenziali di Eucalipto, Niaouli e Mentolo selvatico Istruzioni per l'uso:
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una volta l'applicazione dello spray nasale
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Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica, spray nasale
Soluzione salina isotonica, spray nasale 20 ml di spray nasale contengono una soluzione acquosa isotonica allo 0,9% di cloruro di sodio |
una volta l'applicazione dello spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della velocità di sollievo congestione nasale
Lasso di tempo: entro 600 secondi dalla somministrazione del trattamento
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I soggetti verranno istruiti che l'investigatore somministrerà uno spray del trattamento in ciascun passaggio nasale e quindi avvierà un cronometro. Al soggetto verrà chiesto di fermare immediatamente l'orologio quando avverte un sollievo dalla congestione nasale. In prossimità del cronometro sarà posizionato un cartello con la seguente dicitura. FERMATE IMMEDIATAMENTE L'OROLOGIO SI SENTE SOLLIEVO DALLA CONGESTIONE NASALE L'orologio verrà fermato dopo 600 secondi anche se il soggetto non risponde |
entro 600 secondi dalla somministrazione del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: entro 20 minuti prima del trattamento ed entro 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento
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La misurazione del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) (litri/minuto) verrà eseguita con il misuratore di flusso nasale portatile In-Check.
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entro 20 minuti prima del trattamento ed entro 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento
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Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: dopo tutte le procedure relative allo studio il giorno 1, che è il giorno della somministrazione del trattamento poiché abbiamo solo un giorno di visita.
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Eventuali eventi avversi (AE) saranno documentati chiedendo ai soggetti di registrare nel CRF eventuali segni e sintomi dopo la dose in clinica. Gli eventi avversi possono anche essere suscitati alla fine dello studio quando il soggetto viene intervistato sulle sue esperienze durante il studio.
Gli eventi avversi saranno registrati nel case report form (CRF) alla visita finale dello studio.
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dopo tutte le procedure relative allo studio il giorno 1, che è il giorno della somministrazione del trattamento poiché abbiamo solo un giorno di visita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
- Investigatore principale: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Decongestionanti Nasali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK
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