Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad hipertonicznym aerozolem do nosa z solą fizjologiczną (PhytosunDecon)

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Omega Pharma

Badanie mające na celu ocenę szybkości ustąpienia zatkanego nosa za pomocą hipertonicznej soli fizjologicznej w aerozolu do nosa (Phytosun Decongestant)

Spray udrażniający nos Phytosun jest wyrobem medycznym klasy I zarejestrowanym w Unii Europejskiej do leczenia nieżytu nosa. Spray zawiera hipertoniczną wodę morską i olejki eteryczne. Celem pracy jest zbadanie wpływu aerozolu do nosa, zarejestrowanego jako wyrób medyczny pod nazwą Phytosun Decongestant w Unii Europejskiej, na szybkość ustępowania przekrwienia błony śluzowej nosa u 50 osób cierpiących na przekrwienie błony śluzowej nosa związane z przeziębieniem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie również obejmować eksploracyjną ocenę wszelkich obiektywnych zmian w drożności nosa poprzez pomiar szczytowego przepływu wdechowego przez nos przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Wyraził pisemną świadomą zgodę i otrzymał kopię podpisanego formularza zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  3. Podmiot uważa, że ​​cierpi na przeziębienie trwające nie dłużej niż 7 dni (przeziębienie zostanie zdiagnozowane samodzielnie, ale wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez lekarza, aw razie potrzeby zostaną przeprowadzone badania nosa w celu ustalenia, czy pacjenci kwalifikują się do badania).
  4. Pacjent przy wejściu do badania ma wynik objawów 1 lub wyższy dla zatkanego nosa w czteropunktowej skali porządkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaną nadwrażliwość lub są uczulone na którykolwiek składnik testowanego produktu
  2. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, neurologiczną, oddechową, żołądkowo-jelitową lub historię lub jakąkolwiek obecną chorobę, która jest uważana przez badacza za przyczynę wykluczenia, np. aktualny alergiczny nieżyt nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc
  3. Osobnik ma poważne skrzywienie przegrody nosowej lub inny stan, który może powodować niedrożność nosa, taki jak obecność polipów nosa.
  4. Pacjent przeszedł w przeszłości operację nosa lub zatok, co w opinii badacza może wpłynąć na ocenę objawów
  5. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w poprzednim roku
  6. Pacjent przyjmuje jakiekolwiek przepisane leki inne niż antykoncepcja, co badacz uważa za powód do wykluczenia, np. sterydy ogólnoustrojowe, leki donosowe, antybiotyki.
  7. Podmiot miał objawy przeziębienia lub grypy przez ponad siedem dni
  8. Pacjent ostatnio przyjmował lek na przeziębienie, który w opinii badacza może wpływać na wyjściową punktację objawów (taki jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa)
  9. Podmiot jest aktualnym palaczem (więcej niż 2 papierosy, fajki, cygara dziennie)
  10. Temat jest powiązany z jakimkolwiek personelem badawczym
  11. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania
  12. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Phytosun, środek zmniejszający przekrwienie, aerozol do nosa

Phytosun, środek zmniejszający przekrwienie, aerozol do nosa

Aerozol do nosa 20 ml zawiera:

22 g/l hipertonicznej wody morskiej Olejki eteryczne z eukaliptusa, niaouli i dzikiego mentolu

Instrukcja użycia:

  • Wstrząsnąć butelką przed użyciem
  • Przechyl butelkę na jedną stronę; mocno docisnąć dyszę przez co najmniej jedną sekundę, powtarzać aż do uzyskania pierwszego rozpylenia.
  • Rozpylać do każdego otworu nosowego z głową skierowaną do góry
Urządzenie: Phytosun, środek zmniejszający przekrwienie, aerozol do nosa
jednorazowa aplikacja aerozolu do nosa
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna, aerozol do nosa

Izotoniczna sól fizjologiczna, aerozol do nosa

20 ml aerozolu do nosa zawiera izotoniczny roztwór wodny 0,9% chlorku sodu
Urządzenie: Phytosun, środek zmniejszający przekrwienie, aerozol do nosa
jednorazowa aplikacja aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena szybkości łagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: w ciągu 600 sekund po podaniu leku

Pacjenci zostaną poinstruowani, że badacz poda jedną dawkę leku do każdego kanału nosowego, a następnie uruchomi stoper. Pacjent zostanie poproszony o natychmiastowe zatrzymanie zegara, gdy poczuje ulgę w zatkanym nosie. W pobliżu stopera zostanie umieszczony napis o następującej treści.

ZATRZYMAJ ZEGAR NATYCHMIAST, ŻE POCZĄŁEŚ ZWROT W NOSIE Zegar zostanie zatrzymany po 600 sekundach, nawet jeśli badany nie zareaguje
w ciągu 600 sekund po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nosowy szczytowy przepływ wdechowy
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut przed podaniem leku i w ciągu 30 minut po podaniu leku
Pomiar szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) (litry/minutę) zostanie przeprowadzony za pomocą przenośnego przepływomierza do nosa In-Check.
w ciągu 20 minut przed podaniem leku i w ciągu 30 minut po podaniu leku
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po wszystkich zabiegach związanych z badaniem w dniu 1, czyli w dniu podania leczenia, ponieważ mamy tylko jeden dzień wizyty.
Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną udokumentowane poprzez poproszenie uczestników o zapisanie w CRF wszelkich oznak i objawów po podaniu dawki w klinice. badanie. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF) podczas ostatniej wizyty studyjnej.
po wszystkich zabiegach związanych z badaniem w dniu 1, czyli w dniu podania leczenia, ponieważ mamy tylko jeden dzień wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omega Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Główny śledczy: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekrwienie błony śluzowej nosa

Badania kliniczne na Phytosun, środek zmniejszający przekrwienie, aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj