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CYP 2C19-Polymorphismus und Voriconazol-Talkonzentration bei erwachsenen chinesischen Patienten

31. März 2014 aktualisiert von: dingshifang

Auswirkungen des Cytochrom-P450-2C19-Genotyp-Polymorphismus auf die Talkonzentration von Voriconazol bei erwachsenen chinesischen Patienten mit invasiver pulmonaler Aspergillose: eine prospektive multizentrische Forschung

Es sollte die Beziehung zwischen dem genetischen Polymorphismus von Cytochrom P450 (CYP) 2C19 und der Steady-State-Blutkonzentration von Voriconazol bei chinesischen Patienten mit invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA) untersucht und die Auswirkungen der Voriconazol-Talkonzentration auf die Prognose von IPA-Patienten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Aspergillose-Isolat wird aus klinischen Proben (Sputum, bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit, Lungenbiopsiegewebe) gewonnen, und die Identifizierung der Speziesebene wird ebenfalls im Qilu-Krankenhaus unter Verwendung herkömmlicher Methoden (sowohl makroskopischer als auch mikroskopischer Merkmale) durchgeführt. Die Aspergillose-Stämme werden in 10 % Glycerol-Bouillon bei -80 °C gelagert. Der antimykotische In-vitro-Empfindlichkeitstest von Aspergillose-Stämmen gegenüber Voriconazol wird im Center for Medical Mycology and Mycoses, First Hospital, Peking University, durchgeführt, und die Durchführung erfolgt gemäß dem Standard M38-A2 Mikrodilution des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methoden.

Der Serum-Galactomannan (GM)-Test wird in den ersten zwei Wochen zweimal pro Woche durchgeführt. Es wurde ein Doppelsandwich-ELISA-GM-Assay verwendet. Ein Cutoff des optischen Dichteindex (ODI) > 0,5 wurde als positiv gewertet.

Die Voriconazol-Serumspiegel werden an Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 gemessen (alle Talspiegel). Kurz gesagt wurde eine quantitative Analyse von Voriconazol unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie durchgeführt.

Die Genotypisierung von CYP2C19 wird mit 3 ml peripherem Blut durchgeführt, das an Tag 4 in EDTA-Röhrchen (Ethylendiamintetraessigsäure) entnommen wurde. Genomische DNA wurde aus Blutleukozyten unter Verwendung eines DNA-Extraktionskits extrahiert. Die Genotypisierung wurde durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (RFLP)-Analyse bestätigt. Personen können gemäß dem CYP2C19-Genotyp in drei Gruppen eingeteilt werden. Diejenigen, die zwei mutierte CYP2C19-Allele (*2 und/oder *3) erben, haben eine reduzierte Fähigkeit, CYP2C19-Substrate zu metabolisieren, und werden als langsame Metabolisierer (PMs) definiert. Personen, die homozygot (*1/*1) für Wildtyp-CYP2C19*1 oder 1 Wildtyp-Allel und 1 CY-P2C19*17 sind, verfügen über effiziente Enzyme zur Metabolisierung von CYP2C19-Substraten und werden als extensive Metabolisierer (EMs) definiert. Patienten, die heterozygot (*1/*2, *1/*3) für Wildtyp-CYP2C19*1 sind, werden als intermediäre Metabolisierer (IMs) definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit invasiver pulmonaler Aspergillose werden nach ärztlicher Entscheidung mit Voriconazol behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewiesene, wahrscheinliche oder mögliche invasive pulmonale Aspergillose (IPA)
  • Akute IPA definiert als Dauer des klinischen Syndroms von < 30 Tagen.
  • Behandlung mit Voriconazol
  • Mindestens 18 Jahre und älter
  • Gewicht >40 kg und ≤120 kg
  • Angesichts der informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Azol(e) allergisch sind
  • Patienten, denen zuvor Voriconazol verschrieben wurde
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin (falls weiblich)
  • Patienten mit Aspergillom oder chronischer Aspergillose (Dauer >1 Monat)
  • Voraussichtliches Überleben von weniger als 5 Tagen oder Karnofsky-Score <=20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
invasive pulmonale Aspergillose
Patienten mit invasiver pulmonaler Aspergillose werden gemäß ihrer ärztlichen Entscheidung in fünf Krankenhäusern, Jinan, China, mit Voriconazol behandelt
Arzneimittel: Voriconazol
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml/min werden mit Voriconazol als intravenöse Tropfinfusion in einer Dosis von 6 mg/kg zweimal täglich am ersten Tag (Tag 1) und 4 mg/kg zweimal täglich ab Tag 2 behandelt. Die IV-Behandlung dauert mindestens 7 Tage. Wechseln Sie dann zu 200 mg oral zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt mindestens 14 Tage Patienten mit Kreatinin-Clearance
Andere Namen:
  • Voriconazol intravenöse Lösung 200 mg
  • Voriconazol Tablette 50 mg / Voriconazol Tablette 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Talspiegel von Voriconazol
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dingshifang

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong thorax hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shifang Ding, Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-2014(KS)-085

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