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中国成人患者的 CYP 2C19 基因多态性和伏立康唑谷浓度

2014年3月31日 更新者:dingshifang

细胞色素 P450 2C19 基因型多态性对中国成年侵袭性肺曲霉病患者伏立康唑谷浓度的影响:一项前瞻性多中心研究

探讨中国侵袭性肺曲霉菌病(IPA)患者细胞色素P450(CYP)2C19基因多态性与伏立康唑稳态血药浓度的关系,评估伏立康唑谷浓度对IPA患者预后的影响。

研究概览

地位

未知

详细说明

从临床标本(痰液、支气管肺泡灌洗液、肺活检组织)中回收每株曲霉菌,并在齐鲁医院采用常规方法(宏观和微观特征)进行种级鉴定。 曲霉菌株将在 -80 °C 下储存在 10% 的甘油肉汤中。 曲霉菌对伏立康唑的体外抗真菌药敏试验将在北京大学第一医院医学真菌学与真菌病中心进行,按照临床与实验室标准协会(CLSI)标准M38-A2微量稀释法进行。方法。

血清半乳甘露聚糖 (GM) 测试将在前两周每周进行两次。 使用双夹心 ELISA GM 测定。 光密度指数 (ODI) > 0.5 的截止值被视为阳性。

将在第 4 天、第 7 天、第 10 天和第 14 天(所有谷水平)测量伏立康唑血清水平。 简而言之,使用高效液相色谱联用串联质谱法对伏立康唑进行定量分析。

CYP2C19 的基因分型将使用在第 4 天采集到 EDTA(乙二胺四乙酸)管中的 3 ml 外周血进行。使用 DNA 提取试剂盒从血液白细胞中提取基因组 DNA。 通过聚合酶链反应 (PCR)-限制性片段长度多态性 (RFLP) 分析确认基因分型。 根据 CYP2C19 基因型,个体可分为三组。 那些继承了两个突变 CYP2C19 等位基因(*2 和/或 *3)的人代谢 CYP2C19 底物的能力降低,被定义为弱代谢者 (PM)。 野生型 CYP2C19*1 或 1 个野生型等位基因和 1 个 CY-P2C19*17 纯合 (*1/*1) 的个体具有代谢 CYP2C19 底物的有效酶,被定义为强代谢者 (EM)。 野生型 CYP2C19*1 杂合子 (*1/*2, *1/*3) 的受试者被定义为中间代谢者 (IM)

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有侵袭性肺曲霉菌病的患者将根据医生的决定接受伏立康唑治疗

描述

纳入标准:

  • 证实、可能或可能的侵袭性肺曲霉菌病 (IPA)
  • 急性 IPA 定义为临床综合征持续时间 <30 天。
  • 伏立康唑治疗
  • 至少年满 18 岁
  • 重量 >40 公斤且≤120 公斤
  • 鉴于知情同意

排除标准:

  • 对唑类过敏的患者
  • 之前服用过伏立康唑的患者
  • 尿妊娠试验阳性(如果是女性)
  • 患有曲霉菌病或慢性曲霉菌病(病程 >1 个月)的患者
  • 预期生存期少于 5 天或 Karnofsky 评分 <=20

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
侵袭性肺曲霉病
侵袭性肺曲霉菌病患者将根据医生的决定在中国济南五医院接受伏立康唑治疗
肌酐清除率至少为 50 ml/min 的患者将在第一天(第 1 天)每天两次静脉滴注伏立康唑,剂量为 6 mg/kg,从第 2 天开始每天两次,剂量为 4 mg/kg。 IV治疗至少7天。 然后在两餐之间每天两次口服 200 毫克。 总治疗持续时间至少为 14 天 肌酐清除率患者
其他名称:
  • 伏立康唑静脉注射液 200 毫克
  • 伏立康唑片剂 50 毫克 / 伏立康唑片剂 200 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
伏立康唑谷值
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总死亡率
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Shifang Ding, Ph.D.、Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月31日

首次发布 (估计)

2014年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月31日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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