Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CYP 2C19 polymorfisme og vorikonazol bunnkonsentrasjon hos kinesiske voksne pasienter

31. mars 2014 oppdatert av: dingshifang

Effekten av cytokrom P450 2C19 genotype polymorfisme på bunnkonsentrasjonen av vorikonazol hos kinesiske voksne pasienter med invasiv lungeaspergillose: en prospektiv multisenterforskning

For å undersøke forholdet mellom cytokrom P450 (CYP) 2C19 genetisk polymorfisme og steady-state blodkonsentrasjonen av voriconazol hos kinesiske pasienter med invasiv pulmonal aspergillose (IPA), og for å vurdere effekten av voriconazol bunnkonsentrasjon på prognosen til IPA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert isolat av aspergillose vil bli gjenvunnet fra kliniske prøver (sputum, bronkoalveolær skyllevæske, lungebiopsivev) og identifisering av artsnivå vil også bli utført på Qilu sykehus ved bruk av konvensjonelle metoder (både makroskopiske og mikroskopiske egenskaper). Aspergillose-stammene vil bli lagret i 10 % glyserolbuljong ved -80 °C. In vitro antifungal følsomhetstest av aspergillose-stammer for voriconazol vil bli utført i Center for Medical Mycology and Mycoses, First Hospital, Peking University, og ytelsen vil være i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard M38-A2 mikrofortynning metoder.

Serum galactomannan (GM) test vil bli utført to ganger per uke de første to ukene. En dobbel-sandwich ELISA GM-analyse ble brukt. En cut-off for optisk tetthetsindeks (ODI) >0,5 ble tatt som positiv.

Serumnivåer av vorikonazol vil bli målt på dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (alle bunnnivåer). Kort fortalt ble kvantitativ analyse av vorikonazol utført ved bruk av høyytelses væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri.

Genotyping av CYP2C19 vil bli utført ved bruk av 3 ml perifert blod som er tatt i EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) rør på dag 4. Genomisk DNA ble ekstrahert fra blodleukocytter ved bruk av et DNA-ekstraksjonssett. Genotyping ble bekreftet ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-restriksjonsfragmentlengde polymorfisme (RFLP) analyse. Individer kan deles inn i tre grupper i henhold til CYP2C19 genotypen. De som arver to mutante CYP2C19-alleler (*2 og/eller *3) har redusert kapasitet til å metabolisere CYP2C19-substrater og er definert som dårlige metaboliserere (PM). Individer som er homozygote (*1/*1) for villtype CYP2C19*1 eller 1 villtype allel og 1 CY¬P2C19*17 har effektive enzymer for å metabolisere CYP2C19-substrater og er definert som omfattende metabolisatorer (EM). Personer som er heterozygote (*1/*2, *1/*3) for villtype CYP2C19*1 er definert som intermediære metaboliserere (IMs)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shifang Ding, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med invasiv pulmonal aspergillose og vil bli behandlet med vorikonazol i henhold til legens beslutning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist, sannsynlig eller mulig invasiv pulmonal aspergillose (IPA)
  • Akutt IPA definert som varighet av klinisk syndrom på <30 dager.
  • Behandling med vorikonazol
  • Minst 18 år og eldre
  • Vekt >40 kg og ≤120 kg
  • Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot azol(er)
  • Pasienter som har blitt foreskrevet vorikonazol tidligere
  • Positiv uringraviditetstest (hvis kvinne)
  • Pasienter med aspergilloma eller kronisk aspergillose (>1 måneds varighet)
  • Forventet overlevelse på mindre enn 5 dager eller Karnofsky-score <=20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
invasiv pulmonal aspergillose
Pasienter med invasiv pulmonal aspergillose og vil bli behandlet med vorikonazol i henhold til legens beslutning på fem sykehus, Jinan, Kina
Legemiddel: Vorikonazol
Pasienter med kreatininclearance på minst 50 ml/min vil bli behandlet med vorikonazol ved intravenøs drypp infusjon i dosen 6 mg/kg to ganger daglig den første dagen (dag 1) og 4 mg/kg to ganger daglig fra dag 2 og fremover. IV-behandlingen er minst 7 dager. Bytt deretter til 200 mg oralt to ganger daglig mellom måltidene. Total behandlingsvarighet er minst 14 dager Pasienter med kreatininclearance
Andre navn:
  • Vorikonazol intravenøs løsning 200 mg
  • Voriconazole Tablet 50 mg / Voriconazole Tablet 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bunnnivå av vorikonazol
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

dingshifang

Samarbeidspartnere

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong thorax hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shifang Ding, Ph.D., Qilu Hospital Of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-2014(KS)-085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv lunge aspergillose

Kliniske studier på Vorikonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere