중국 성인 환자의 CYP 2C19 다형성 및 보리코나졸 최저 농도
침습성 폐 아스페르길루스증을 앓고 있는 중국 성인 환자의 Voriconazole 최저 농도에 대한 시토크롬 P450 2C19 유전자형 다형성의 영향: 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
각 아스페르길루스증 분리균은 임상 검체(가래, 기관지폐포 세척액, 폐 생검 조직)에서 회수되며 종 수준 식별도 치루 병원에서 기존 방법(거시적 및 미시적 특성 모두)을 사용하여 수행됩니다. 아스페르길루스증 균주는 -80°C에서 10% 글리세롤 국물에 저장됩니다. 보리코나졸에 대한 아스페르길루스증 균주의 체외 항진균제 감수성 테스트는 북경 대학교 제1 병원 의료 균류 및 진균증 센터에서 수행될 예정이며 성능은 임상 및 실험실 표준 연구소(CLSI) 표준 M38-A2 미세 희석에 따라 수행됩니다. 행동 양식.
혈청 갈락토만난(GM) 검사는 처음 2주 동안 주당 2회 수행됩니다. 이중 샌드위치 ELISA GM 분석이 사용되었습니다. ODI(광학 밀도 지수) >0.5의 컷오프를 양성으로 간주했습니다.
보리코나졸 혈청 수준은 4일, 7일, 10일 및 14일(모든 최저 수준)에 측정됩니다. 간단히 말해서, 보리코나졸의 정량 분석은 고성능 액체 크로마토그래피와 탠덤 질량분석법을 결합하여 수행되었습니다.
CYP2C19의 유전자형 분석은 4일째 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 튜브에 채취한 3ml의 말초 혈액을 사용하여 수행할 것입니다. 게놈 DNA는 DNA 추출 키트를 사용하여 혈액 백혈구에서 추출했습니다. 유전자형은 PCR(polymerase chain reaction)-RFLP(restriction fragment length polymorphism) 분석으로 확인되었습니다. 개인은 CYP2C19 유전자형에 따라 세 그룹으로 나눌 수 있습니다. 2개의 돌연변이 CYP2C19 대립유전자(*2 및/또는 *3)를 물려받은 사람은 CYP2C19 기질을 대사하는 능력이 감소되어 불량 대사자(PM)로 정의됩니다. 야생형 CYP2C19*1 또는 1개의 야생형 대립유전자 및 1개의 CY¬P2C19*17에 대해 동형접합체(*1/*1)인 개인은 CYP2C19 기질을 대사하는 효율적인 효소를 가지고 있으며 광범위한 대사자(extensive metabolizer, EM)로 정의됩니다. 야생형 CYP2C19*1에 대해 이형 접합체(*1/*2, *1/*3)인 피험자는 중간 대사자(IM)로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입증되었거나 가능성이 있거나 가능한 침습성 폐 아스페르길루스증(IPA)
- 급성 IPA는 <30일의 임상 증후군 기간으로 정의됩니다.
- 보리코나졸 치료
- 만 18세 이상
- 무게 >40kg 및 ≤120kg
- 정보에 입각한 동의를 바탕으로
제외 기준:
- 아졸에 알레르기가 있는 환자
- 이전에 보리코나졸을 처방받은 적이 있는 환자
- 양성 소변 임신 검사(여성인 경우)
- 아스페르길루스종 또는 만성 아스페르길루스증 환자 ( >1개월 지속 )
- 5일 미만의 예상 생존 또는 Karnofsky 점수 <=20
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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침습성 폐 아스페르길루스증
침습성 폐 아스페르길루스증 환자는 중국 지난 5개 병원에서 의사의 결정에 따라 보리코나졸로 치료받게 됩니다.
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크레아티닌 청소율이 최소 50 ml/min인 환자는 보리코나졸을 첫날(1일) 하루 2회 6 mg/kg, 2일 이후부터는 하루 2회 4 mg/kg의 용량으로 점적 주입하여 치료합니다.
IV 치료는 최소 7일입니다.
그런 다음 식사 사이에 하루에 두 번 구두로 200mg으로 전환하십시오.
총 치료 기간은 최소 14일입니다. 크레아티닌 청소율이 있는 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보리코나졸 최저 수준
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Shifang Ding, Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYLL-2014(KS)-085
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침습성 폐 아스페르길루스증에 대한 임상 시험
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보리코나졸에 대한 임상 시험
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