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Polimorfismo CYP 2C19 e concentração mínima de voriconazol em pacientes adultos chineses

31 de março de 2014 atualizado por: dingshifang

Impacto do polimorfismo do genótipo 2C19 do citocromo P450 na concentração mínima de voriconazol em pacientes adultos chineses com aspergilose pulmonar invasiva: uma pesquisa multicêntrica prospectiva

Investigar a relação entre o polimorfismo genético do citocromo P450 (CYP) 2C19 e a concentração sanguínea estável de voriconazol em pacientes chineses com aspergilose pulmonar invasiva (API) e avaliar os efeitos da concentração mínima de voriconazol no prognóstico de pacientes com API.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada isolado de aspergilose será recuperado de espécimes clínicos (escarro, líquido de lavagem broncoalveolar, tecido de biópsia pulmonar) e a identificação do nível de espécie também será realizada no Hospital Qilu usando métodos convencionais (características macroscópicas e microscópicas). As cepas de aspergilose serão armazenadas em caldo glicerol 10% a -80 °C. O teste in vitro de suscetibilidade antifúngica de cepas de aspergilose ao voriconazol será realizado no Centro de Micologia Médica e Micoses, First Hospital, Peking University, e o desempenho será de acordo com a microdiluição padrão M38-A2 do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). métodos.

O teste sérico de galactomanana (GM) será realizado duas vezes por semana durante as duas primeiras semanas. Foi utilizado um ensaio ELISA GM em sanduíche duplo. Um corte do índice de densidade óptica (ODI) > 0,5 foi considerado positivo.

Os níveis séricos de voriconazol serão medidos no dia 4, dia 7, dia 10 e dia 14 (todos os níveis mínimos). Em resumo, a análise quantitativa do voriconazol foi realizada usando cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massa em tandem.

A genotipagem de CYP2C19 será realizada usando 3 ml de sangue periférico amostrados em tubos de EDTA (ácido etilenodiaminotetracético) no dia 4. O DNA genômico foi extraído de leucócitos sanguíneos com o uso de um kit de extração de DNA. A genotipagem foi confirmada por análise de polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição (RFLP) por reação em cadeia da polimerase (PCR). Os indivíduos podem ser divididos em três grupos de acordo com o genótipo CYP2C19. Aqueles que herdam dois alelos CYP2C19 mutantes (*2 e/ou *3) têm uma capacidade reduzida de metabolizar substratos CYP2C19 e são definidos como metabolizadores fracos (PMs). Indivíduos que são homozigotos (*1/*1) para CYP2C19*1 de tipo selvagem ou 1 alelo de tipo selvagem e 1 CY¬P2C19*17 têm enzimas eficientes para metabolizar substratos de CYP2C19 e são definidos como metabolizadores extensos (EMs). Indivíduos que são heterozigotos (*1/*2, *1/*3) para CYP2C19*1 de tipo selvagem são definidos como metabolizadores intermediários (IMs)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shifang Ding, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com aspergilose pulmonar invasiva serão tratados com voriconazol de acordo com a decisão do médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aspergilose pulmonar invasiva (IPA) comprovada, provável ou possível
  • API aguda definida como duração da síndrome clínica <30 dias.
  • Tratamento com voriconazol
  • Pelo menos 18 anos ou mais
  • Peso >40 kg e ≤120 kg
  • Dado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos a azóis
  • Pacientes que receberam voriconazol prescrito antes
  • Teste de gravidez de urina positivo (se mulher)
  • Pacientes com aspergiloma ou aspergilose crônica (> 1 mês de duração)
  • Sobrevida antecipada de menos de 5 dias ou escore de Karnofsky <=20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
aspergilose pulmonar invasiva
Pacientes com aspergilose pulmonar invasiva serão tratados com voriconazol de acordo com a decisão do médico em cinco hospitais, Jinan, China
Medicamento: Voriconazol
Pacientes com depuração de creatinina de pelo menos 50 ml/min serão tratados com voriconazol por infusão intravenosa gota a gota na dose de 6 mg/kg duas vezes ao dia no primeiro dia (dia 1) e 4 mg/kg duas vezes ao dia a partir do dia 2 em diante. O tratamento IV é de pelo menos 7 dias. Em seguida, mude para 200 mg por via oral duas vezes ao dia entre as refeições. A duração total do tratamento é de pelo menos 14 dias Doentes com depuração da creatinina
Outros nomes:
  • Voriconazol solução intravenosa 200 mg
  • Voriconazol Comprimido 50 mg / Voriconazol Comprimido 200 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível mínimo de voriconazol
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

dingshifang

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong thorax hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shifang Ding, Ph.D., Qilu Hospital Of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-2014(KS)-085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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