Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP 2C19 polymorfi og voriconazol dalkoncentration hos kinesiske voksne patienter

31. marts 2014 opdateret af: dingshifang

Indvirkningen af ​​cytokrom P450 2C19 genotype polymorfi på voriconazol dalkoncentration i kinesiske voksne patienter med invasiv lunge aspergillose: en prospektiv multicenter forskning

At undersøge forholdet mellem cytochrom P450 (CYP) 2C19 genetisk polymorfi og steady-state blodkoncentrationen af ​​voriconazol hos kinesiske patienter med invasiv pulmonal aspergillose (IPA), og at vurdere virkningerne af voriconazols bundkoncentration på IPA-patienters prognose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert isolat af aspergillose vil blive udvundet fra kliniske prøver (sputum, bronkoalveolær skyllevæske, lungebiopsivæv), og identifikation af artsniveau vil også blive udført på Qilu Hospital ved hjælp af konventionelle metoder (både makroskopiske og mikroskopiske karakteristika). Aspergillose-stammerne vil blive opbevaret i 10 % glycerolbouillon ved -80 °C. In vitro antifungal modtagelighedstest af aspergillose-stammer over for voriconazol vil blive udført i Center for Medical Mycology and Mycoses, First Hospital, Peking University, og ydeevnen vil være i overensstemmelse med Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard M38-A2 mikrofortynding metoder.

Serum galactomannan (GM) test vil blive udført to gange om ugen i de første to uger. Et dobbelt-sandwich ELISA GM-assay blev anvendt. En cut-off af optisk densitetsindeks (ODI) >0,5 blev taget som positiv.

Voriconazolserumniveauer vil blive målt på dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (alle bundniveauer). Kort sagt blev kvantitativ analyse af voriconazol udført ved hjælp af højtydende væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri.

Genotypebestemmelse af CYP2C19 vil blive udført ved hjælp af 3 ml perifert blod udtaget i EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) rør på dag 4. Genomisk DNA blev ekstraheret fra blodleukocytter ved brug af et DNA-ekstraktionssæt. Genotypebestemmelse blev bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR)-restriktion fragment length polymorphism (RFLP) analyse. Individer kan opdeles i tre grupper i henhold til CYP2C19 genotypen. De, der arver to mutante CYP2C19-alleler (*2 og/eller *3), har en reduceret kapacitet til at metabolisere CYP2C19-substrater og er defineret som dårlige metabolisatorer (PM'er). Individer, der er homozygote (*1/*1) for vildtype-CYP2C19*1 eller 1 vildtype-allel og 1 CY¬P2C19*17 har effektive enzymer til at metabolisere CYP2C19-substrater og defineres som omfattende metabolisatorer (EM'er). Forsøgspersoner, der er heterozygote (*1/*2, *1/*3) for vildtype CYP2C19*1, defineres som intermediære metabolisatorer (IM'er)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med invasiv pulmonal aspergillose og vil blive behandlet med voriconazol i henhold til deres læges beslutning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevist, sandsynlig eller mulig invasiv pulmonal aspergillose (IPA)
  • Akut IPA defineret som varighed af klinisk syndrom på <30 dage.
  • Behandling med voriconazol
  • Mindst 18 år og ældre
  • Vægt >40 kg og ≤120 kg
  • Givet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for azol(er)
  • Patienter, der tidligere har fået ordineret voriconazol
  • Positiv uringraviditetstest (hvis kvinde)
  • Patienter med aspergilloma eller kronisk aspergillose (>1 måneds varighed)
  • Forventet overlevelse på mindre end 5 dage eller Karnofsky-score <=20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
invasiv pulmonal aspergillose
Patienter med invasiv pulmonal aspergillose og vil blive behandlet med voriconazol i henhold til deres læges beslutning på fem hospitaler, Jinan, Kina
Medicin: Voriconazol
Patienter med kreatininclearance på mindst 50 ml/min vil blive behandlet med voriconazol ved intravenøs dropinfusion i en dosis på 6 mg/kg to gange dagligt den første dag (dag 1) og 4 mg/kg to gange dagligt fra dag 2 og fremefter. IV-behandlingen er mindst 7 dage. Skift derefter til 200 mg oralt to gange dagligt mellem måltiderne. Den samlede behandlingsvarighed er mindst 14 dage. Patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Voriconazol intravenøs opløsning 200 mg
  • Voriconazol Tablet 50 mg / Voriconazol Tablet 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
voriconazol bundniveau
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dingshifang

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Military General Hospital
Jinan Central Hospital
Shandong thorax hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shifang Ding, Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-2014(KS)-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv lunge aspergillose

Kliniske forsøg med Voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner