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1.5T MRI と UTE パルス シーケンスを使用した肺気腫の評価 (EMPHYREM)

2022年2月8日 更新者:University Hospital, Bordeaux

超短エコー時間 (UTE) パルス シーケンスを使用した 1.5T MR イメージングを使用した COPD 患者の気腫の評価

肺気腫は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の主要な病理学的特徴です。 肺気腫の非侵襲的評価は、COPD 患者の表現型と経過観察にとって重要な問題です。 現在、CT は肺気腫を評価および定量化するための参照方法ですが、放射線ベースの技術のままです。 超短エコー時間 (UTE) パルス シーケンスを使用した磁気共鳴画像 (MRI) は、肺イメージングの有望な非電離代替手段です。 私たちの目的は、CT と MR-UTE を使用して COPD 患者の気腫を評価し、両方の技術間の一致をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

COPD は主要な公衆衛生上の問題であり、肺気腫と気管支リモデリングによって病理学的に特徴付けられます。 肺気腫は、肺胞壁の不可逆的な破壊とそれに続く空隙の拡大として定義されます。 肺気腫に対する新しい標的療法が現在開発されているため、肺気腫の定量化を目的とした非侵襲的ツールの必要性が強調されています。 マルチ スライス コンピューター断層撮影 (CT) は、肺気腫を定量化するための参照方法ですが、電離放射線を使用するため、長期的なフォローアップの可能性が制限されます。 MRI は非電離 3D イメージング技術です。ただし、肺の MRI は技術的に困難なため、現在、日常的な診療では使用されていません。 確かに、低陽子密度と感受性効果の両方が、肺実質に由来する非常に低い信号強度につながります。 最近、超短エコー時間 (UTE) を使用したパルス シーケンスが、半分の高周波励起とラジアル プロジェクション再構成を使用して実装されました。 これらの UTE シーケンスは、理論的には、肺実質からより多くの信号を取得することを可能にします。 COPD 患者の 1.5T 磁石 (Avanto dot、Siemens) で 3D T1 強調 UTE パルス シーケンスを使用して、正常な肺と気腫領域を区別することを目指しています。 30 人の COPD 患者と 10 人のボランティアがこの研究に参加する予定です。 すべての人が肺機能検査 (PFT)、CT、MRI の恩恵を受けることができます。 私たちの戦略は、これらの被験者の MRI と CT を使用して肺気腫を定量化し、MR と CT の測定値間の相関関係をテストし、MRI を使用して肺気腫の定量化の再現性を評価することで構成されます。 私たちの目的は、肺気腫の評価と定量化において、1.5T での MR-UTE パルス シーケンスが正確で再現性があることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pessac、フランス、33604
        • University Hospital Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女。
  • COPD グループ:COPD と診断され、急性増悪から距離を置いて(最低 4 週間)患者。 2010 GOLD ガイドラインによるステージング 1 ~ 4。 PFT と胸部 CT スキャンは、含める前に最大 30 日以内に入手できる必要があります。
  • 対照群: 咳や喀痰などの慢性症状のない被験者 (St-Georges 症状スコア < 5%)、胸部 CT スキャンが肺外癌の治療前精密検査で最大 30 日以内に実施された場合。 これらの被験者は、COPD患者と年齢および性別が一致します。
  • 書面によるインフォームドコンセントと健康保険付き。

除外基準:

  • 社会保障や健康保険に加入していない被験者。
  • -喘息、肺線維症、肺高血圧症または嚢胞性線維症の病歴。
  • 妊娠。
  • -対照被験者の呼吸治療。
  • MRI 禁忌: 磁気的に活性化される埋め込み型デバイス (心臓ペースメーカー、インスリン ポンプ、神経刺激装置、人工内耳インプラント)、眼または脳内の金属 (動脈瘤クリップ、眼の異物)、人工心臓弁 (Starr-Edwards pre-6000)、閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COPDグループ
COPDと診断された30人の患者
偽コンパレータ:対照群
肺外腫瘍のボランティア10人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺気腫の局所分布を評価するためのMRIとCTの一致
時間枠:MRIとCTの間、初日
肺気腫の局所分布のMRIおよびCT評価は、2人の盲目の放射線科医によって評価されます。 両方の評価間の一致は、研究完了後の統計分析中に評価されます
MRIとCTの間、初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺気腫の存在を評価するためのMRIとCTの一致
時間枠:MRIとCTの間、初日
肺気腫の存在のMRIおよびCT評価は、2人の盲目の放射線科医によって評価されます。 両方の評価間の一致は、研究完了後の統計分析中に評価されます
MRIとCTの間、初日
CT画像とMR画像から抽出した肺気腫スコアの相関
時間枠:MRIとCTの間、初日
肺気腫のスコアリングは、2人の盲目の放射線科医によって評価されます。 両方の評価間の相関関係は、研究完了後の統計分析中に評価されます
MRIとCTの間、初日
経時的な MR 肺気腫の再現性スコアリング
時間枠:MRI中、1日目
MRI 肺気腫スコアリング中、10 分待ってから 2 回目の評価が行われます。
MRI中、1日目
COPD とコントロール間の MR 肺気腫スコアリングと肺信号値の比較
時間枠:MRI中、1日目
MRI中に収集されたMR肺気腫スコアリングおよび肺信号値は、研究完了後の統計分析中に評価され、COPDとコントロールとの間で比較されます
MRI中、1日目
異なる GOLD ステージ間の MR 肺気腫スコアリングの比較
時間枠:MRI中、1日目
MRI中に収集されたMR肺気腫スコアは、研究完了後の統計分析中に評価され、異なるGOLDステージ間で比較されます
MRI中、1日目
MR 肺気腫スコアリングと PFT 閉塞指数の相関 (FEV1、FEV1/FVC、DEMM25-75)
時間枠:MRI中、1日目
MRI中に収集されたMR肺気腫スコアリングおよびPFT閉塞指数は、研究完了後の統計分析中に評価されます。
MRI中、1日目
UTE MRI と従来のパルス シーケンスを使用して測定された肺実質の信号対ノイズ比とコントラスト対ノイズ比の比較、および 4 点スケールを使用して評価された画質。
時間枠:MRI中、1日目
MRI中に収集された肺実質の信号対雑音比およびコントラスト対雑音比は、研究完了後の統計分析中に評価され、UTE MRIと従来のパルスシーケンスを使用した測定値間で比較されます。
MRI中、1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gaël DOURNES, MD、University Hospital Bordeaux (France)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月23日

一次修了 (実際)

2016年7月13日

研究の完了 (実際)

2016年7月13日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (その他の識別子:ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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