Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení emfyzému pomocí 1,5T MRI s pulzními sekvencemi UTE (EMPHYREM)

8. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení emfyzému u pacientů s CHOPN pomocí 1,5T MR zobrazení s pulzními sekvencemi s ultrakrátkou dobou echa (UTE)

Emfyzém je hlavním patologickým znakem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Neinvazivní hodnocení emfyzému je zásadní otázkou pro fenotyp a sledování pacientů s CHOPN. V současné době je CT referenční metodou pro hodnocení a kvantifikaci emfyzému, ale zůstává technikou založenou na záření. Snímání magnetickou rezonancí (MRI) s pulzními sekvencemi s ultrakrátkým časem echa (UTE) je slibnou neionizující alternativou pro zobrazování plic. Naším cílem je zhodnotit emfyzém u pacientů s CHOPN pomocí CT a MR-UTE a otestovat shodu mezi oběma technikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

COPD je hlavním problémem veřejného zdraví a je patologicky charakterizována plicním emfyzémem a bronchiální remodelací. Emfyzém je definován jako nevratná destrukce alveolárních stěn a následné zvětšení vzduchových prostor. V současné době jsou vyvíjeny nové cílené terapie proti emfyzému, čímž se zdůrazňuje potřeba neinvazivních nástrojů zaměřených na kvantifikaci emfyzému. Vícevrstvá počítačová tomografie (CT) je referenční metodou pro kvantifikaci emfyzému, ale zahrnuje ionizující záření, což omezuje možnost dlouhodobého sledování. MRI je neionizující 3D zobrazovací technika; nicméně MRI plic je technicky náročná s tím výsledkem, že se v současné době v běžné praxi nepoužívá. Ve skutečnosti jak nízká hustota protonů, tak účinky citlivosti vedou k velmi nízké intenzitě signálu odvozeného z plicního parenchymu. Nedávno byly implementovány pulzní sekvence s ultrakrátkým echo časem (UTE) s využitím polovičních radiofrekvenčních excitací a rekonstrukce radiální projekce. Tyto sekvence UTE teoreticky umožňují získat více signálu z plicního parenchymu. Zaměřujeme se na použití 3D T1-vážených UTE pulzních sekvencí na 1,5T magnetu (Avanto dot, Siemens) u pacientů s CHOPN, abychom odlišili normální plíce od emfyzematózních oblastí. Očekává se, že studie se zúčastní třicet pacientů s CHOPN a 10 dobrovolníků. Všichni budou mít prospěch z plicního funkčního testování (PFT), CT a MRI. Naše strategie bude spočívat v kvantifikaci plicního emfyzému pomocí MRI a CT u těchto subjektů, testování korelací mezi měřeními MR a CT a hodnocení reprodukovatelnosti kvantifikace emfyzému pomocí MRI. Naším cílem je prokázat, že sekvence pulzů MR-UTE při 1,5T je přesná a reprodukovatelná při hodnocení a kvantifikaci plicního emfyzému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pessac, Francie, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 40 let.
  • Skupina CHOPN: pacienti s diagnózou CHOPN na dálku (minimálně 4 týdny) od jakékoli akutní exacerbace; fáze 1-4 podle směrnic 2010 GOLD. PFT a CT vyšetření hrudníku by měly být dostupné maximálně 30 dní před zařazením.
  • Kontrolní skupina: jedinci bez jakýchkoli chronických příznaků, jako je kašel nebo vykašlávání (skóre příznaků St-Georges < 5 %), s normálními CT vyšetřeními hrudníku provedenými v rámci předterapeutického vyšetření mimoplicních zhoubných nádorů maximálně 30 dnů před zařazením. Tyto subjekty budou věkem a pohlavím shodné s pacienty s CHOPN.
  • S písemným informovaným souhlasem a zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez jakéhokoli sociálního nebo zdravotního pojištění.
  • Anamnéza astmatu, plicní fibrózy, plicní hypertenze nebo cystické fibrózy.
  • Těhotenství.
  • Jakákoli respirační léčba pro kontrolní subjekty.
  • Kontraindikace MRI: Magneticky aktivovaná implantovaná zařízení (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory, kochleární implantáty), kov uvnitř oka nebo mozku (svorka aneuryzmatu, cizí těleso v oku), srdeční chlopenní protéza (Starr-Edwards pre-6000), subjekt s klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina COPD
30 pacientů s diagnózou CHOPN
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
10 dobrovolníků s mimoplicní neoplazií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi MRI a CT pro hodnocení regionální distribuce emfyzému
Časové okno: Během MRI a CT, první den
MRI a CT hodnocení regionální distribuce emfyzému posoudí 2 nevidomí radiologové. Shoda mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie
Během MRI a CT, první den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi MRI a CT pro hodnocení přítomnosti emfyzému
Časové okno: Během MRI a CT, první den
MRI a CT hodnocení přítomnosti emfyzému budou posouzeny 2 nevidomými radiology. Shoda mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie
Během MRI a CT, první den
Korelace mezi hodnocením emfyzému extrahovaným z CT a MR snímků
Časové okno: Během MRI a CT, první den
Hodnocení emfyzému bude hodnoceno 2 nevidomými radiology. Korelace mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie
Během MRI a CT, první den
Skóre reprodukovatelnosti emfyzému MR v průběhu času
Časové okno: Během MRI, první den
Během MRI emfyzému bude hodnocení hodnoceno podruhé po 10 minutách čekání
Během MRI, první den
Srovnání skóre MR emfyzému a hodnot plicního signálu mezi CHOPN a kontrolami
Časové okno: Během MRI, první den
Skóre MR emfyzému a hodnoty plicního signálu získané během MRI budou hodnoceny během statistických analýz po dokončení studie a porovnány mezi CHOPN a kontrolami
Během MRI, první den
Srovnání skóre MR emfyzému mezi různými GOLD stádii
Časové okno: Během MRI, první den
Skóre MR emfyzému získané během MRI bude hodnoceno během statistických analýz po dokončení studie a porovnáno mezi různými GOLD stádii
Během MRI, první den
Korelace mezi hodnocením MR emfyzému a obstrukčními indexy PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Časové okno: Během MRI, první den
Skóre MR emfyzému a obstrukční indexy PFT získané během MRI budou hodnoceny během statistických analýz po dokončení studie.
Během MRI, první den
Porovnání poměru signálu k šumu a kontrastu k šumu plicního parenchymu měřených pomocí UTE MRI a klasických pulzních sekvencí, stejně jako kvalita obrazu hodnocená pomocí 4bodové škály.
Časové okno: Během MRI, první den
Poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu plicního parenchymu odebraného během MRI bude hodnocen během statistických analýz po dokončení studie a porovnán mezi měřeními pomocí UTE MRI a klasickými pulzními sekvencemi.
Během MRI, první den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR a CT měření kvantifikace emfyzému

Předplatit