- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02100800
Hodnocení emfyzému pomocí 1,5T MRI s pulzními sekvencemi UTE (EMPHYREM)
8. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hodnocení emfyzému u pacientů s CHOPN pomocí 1,5T MR zobrazení s pulzními sekvencemi s ultrakrátkou dobou echa (UTE)
Emfyzém je hlavním patologickým znakem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Neinvazivní hodnocení emfyzému je zásadní otázkou pro fenotyp a sledování pacientů s CHOPN.
V současné době je CT referenční metodou pro hodnocení a kvantifikaci emfyzému, ale zůstává technikou založenou na záření.
Snímání magnetickou rezonancí (MRI) s pulzními sekvencemi s ultrakrátkým časem echa (UTE) je slibnou neionizující alternativou pro zobrazování plic.
Naším cílem je zhodnotit emfyzém u pacientů s CHOPN pomocí CT a MR-UTE a otestovat shodu mezi oběma technikami.
Přehled studie
Detailní popis
COPD je hlavním problémem veřejného zdraví a je patologicky charakterizována plicním emfyzémem a bronchiální remodelací.
Emfyzém je definován jako nevratná destrukce alveolárních stěn a následné zvětšení vzduchových prostor.
V současné době jsou vyvíjeny nové cílené terapie proti emfyzému, čímž se zdůrazňuje potřeba neinvazivních nástrojů zaměřených na kvantifikaci emfyzému.
Vícevrstvá počítačová tomografie (CT) je referenční metodou pro kvantifikaci emfyzému, ale zahrnuje ionizující záření, což omezuje možnost dlouhodobého sledování.
MRI je neionizující 3D zobrazovací technika; nicméně MRI plic je technicky náročná s tím výsledkem, že se v současné době v běžné praxi nepoužívá.
Ve skutečnosti jak nízká hustota protonů, tak účinky citlivosti vedou k velmi nízké intenzitě signálu odvozeného z plicního parenchymu.
Nedávno byly implementovány pulzní sekvence s ultrakrátkým echo časem (UTE) s využitím polovičních radiofrekvenčních excitací a rekonstrukce radiální projekce.
Tyto sekvence UTE teoreticky umožňují získat více signálu z plicního parenchymu.
Zaměřujeme se na použití 3D T1-vážených UTE pulzních sekvencí na 1,5T magnetu (Avanto dot, Siemens) u pacientů s CHOPN, abychom odlišili normální plíce od emfyzematózních oblastí.
Očekává se, že studie se zúčastní třicet pacientů s CHOPN a 10 dobrovolníků.
Všichni budou mít prospěch z plicního funkčního testování (PFT), CT a MRI.
Naše strategie bude spočívat v kvantifikaci plicního emfyzému pomocí MRI a CT u těchto subjektů, testování korelací mezi měřeními MR a CT a hodnocení reprodukovatelnosti kvantifikace emfyzému pomocí MRI.
Naším cílem je prokázat, že sekvence pulzů MR-UTE při 1,5T je přesná a reprodukovatelná při hodnocení a kvantifikaci plicního emfyzému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 40 let.
- Skupina CHOPN: pacienti s diagnózou CHOPN na dálku (minimálně 4 týdny) od jakékoli akutní exacerbace; fáze 1-4 podle směrnic 2010 GOLD. PFT a CT vyšetření hrudníku by měly být dostupné maximálně 30 dní před zařazením.
- Kontrolní skupina: jedinci bez jakýchkoli chronických příznaků, jako je kašel nebo vykašlávání (skóre příznaků St-Georges < 5 %), s normálními CT vyšetřeními hrudníku provedenými v rámci předterapeutického vyšetření mimoplicních zhoubných nádorů maximálně 30 dnů před zařazením. Tyto subjekty budou věkem a pohlavím shodné s pacienty s CHOPN.
- S písemným informovaným souhlasem a zdravotním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty bez jakéhokoli sociálního nebo zdravotního pojištění.
- Anamnéza astmatu, plicní fibrózy, plicní hypertenze nebo cystické fibrózy.
- Těhotenství.
- Jakákoli respirační léčba pro kontrolní subjekty.
- Kontraindikace MRI: Magneticky aktivovaná implantovaná zařízení (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory, kochleární implantáty), kov uvnitř oka nebo mozku (svorka aneuryzmatu, cizí těleso v oku), srdeční chlopenní protéza (Starr-Edwards pre-6000), subjekt s klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina COPD
30 pacientů s diagnózou CHOPN
|
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
10 dobrovolníků s mimoplicní neoplazií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi MRI a CT pro hodnocení regionální distribuce emfyzému
Časové okno: Během MRI a CT, první den
|
MRI a CT hodnocení regionální distribuce emfyzému posoudí 2 nevidomí radiologové.
Shoda mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie
|
Během MRI a CT, první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi MRI a CT pro hodnocení přítomnosti emfyzému
Časové okno: Během MRI a CT, první den
|
MRI a CT hodnocení přítomnosti emfyzému budou posouzeny 2 nevidomými radiology.
Shoda mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie
|
Během MRI a CT, první den
|
|
Korelace mezi hodnocením emfyzému extrahovaným z CT a MR snímků
Časové okno: Během MRI a CT, první den
|
Hodnocení emfyzému bude hodnoceno 2 nevidomými radiology.
Korelace mezi oběma hodnoceními bude posouzena během statistických analýz po ukončení studie
|
Během MRI a CT, první den
|
|
Skóre reprodukovatelnosti emfyzému MR v průběhu času
Časové okno: Během MRI, první den
|
Během MRI emfyzému bude hodnocení hodnoceno podruhé po 10 minutách čekání
|
Během MRI, první den
|
|
Srovnání skóre MR emfyzému a hodnot plicního signálu mezi CHOPN a kontrolami
Časové okno: Během MRI, první den
|
Skóre MR emfyzému a hodnoty plicního signálu získané během MRI budou hodnoceny během statistických analýz po dokončení studie a porovnány mezi CHOPN a kontrolami
|
Během MRI, první den
|
|
Srovnání skóre MR emfyzému mezi různými GOLD stádii
Časové okno: Během MRI, první den
|
Skóre MR emfyzému získané během MRI bude hodnoceno během statistických analýz po dokončení studie a porovnáno mezi různými GOLD stádii
|
Během MRI, první den
|
|
Korelace mezi hodnocením MR emfyzému a obstrukčními indexy PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Časové okno: Během MRI, první den
|
Skóre MR emfyzému a obstrukční indexy PFT získané během MRI budou hodnoceny během statistických analýz po dokončení studie.
|
Během MRI, první den
|
|
Porovnání poměru signálu k šumu a kontrastu k šumu plicního parenchymu měřených pomocí UTE MRI a klasických pulzních sekvencí, stejně jako kvalita obrazu hodnocená pomocí 4bodové škály.
Časové okno: Během MRI, první den
|
Poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu plicního parenchymu odebraného během MRI bude hodnocen během statistických analýz po dokončení studie a porovnán mezi měřeními pomocí UTE MRI a klasickými pulzními sekvencemi.
|
Během MRI, první den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MR a CT měření kvantifikace emfyzému
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina | Maligní novotvarSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeFáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy