Emfizéma értékelése 1,5T MRI-vel UTE impulzusszekvenciákkal (EMPHYREM)
2022. február 8. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Az emfizéma értékelése COPD-s betegeknél 1,5T MR képalkotással ultrarövid visszhangidő (UTE) impulzusszekvenciákkal
Az emfizéma a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fő patológiás jellemzője.
Az emphysema non-invazív értékelése kulcsfontosságú kérdés a COPD-s betegek fenotípusa és nyomon követése szempontjából.
Jelenleg a CT a referencia módszer az emfizéma értékelésére és mennyiségi meghatározására, de továbbra is sugárzás alapú technika.
Az ultrashort echo time (UTE) impulzusszekvenciákkal rendelkező mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ígéretes, nem ionizáló alternatíva a tüdő képalkotásában.
Célunk COPD-s betegek tüdőtágulatának értékelése CT és MR-UTE segítségével, valamint a két technika közötti egyezés tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD jelentős népegészségügyi probléma, és patológiásan a tüdőtágulat és a hörgők átalakulása jellemzi.
Az emfizéma az alveoláris falak visszafordíthatatlan pusztulása és a légterek ezt követő megnagyobbodása.
Jelenleg új célzott terápiákat fejlesztenek ki az emfizéma ellen, hangsúlyozva ezzel a nem invazív eszközök szükségességét az emfizéma számszerűsítésére.
A többszeletű számítógépes tomográfia (CT) a referencia módszer az emfizéma számszerűsítésére, de ionizáló sugárzást is magában foglal, így korlátozza a hosszú távú nyomon követés lehetőségét.
Az MRI egy nem ionizáló 3D képalkotási technika; a tüdő MRI azonban technikailag kihívást jelent, ami azt eredményezi, hogy jelenleg nem használják a rutin gyakorlatban.
Valójában mind az alacsony protonsűrűség, mind az érzékenységi hatások nagyon alacsony jelintenzitáshoz vezetnek, amely a tüdő parenchimából származik.
A közelmúltban ultrarövid visszhangidővel (UTE) rendelkező impulzusszekvenciákat valósítottak meg fél rádiófrekvenciás gerjesztés és radiális vetületi rekonstrukció alkalmazásával.
Ezek az UTE szekvenciák elméletileg lehetővé teszik több jel lekérését a tüdő parenchymából.
Célunk a 3D T1 súlyozott UTE impulzusszekvenciák alkalmazása 1,5T mágnesen (Avanto dot, Siemens) COPD-s betegeknél, hogy megkülönböztessük a normális tüdőt az emphysemás területektől.
A vizsgálatban várhatóan harminc COPD-s beteg és 10 önkéntes vesz részt.
Mindenki számára előnyös a pulmonális funkcionális tesztelés (PFT), a CT és az MRI.
Stratégiánk a tüdőtágulat számszerűsítéséből áll MRI és CT segítségével ezeknél az alanyoknál, az MR és CT mérések közötti összefüggések vizsgálatából, valamint az emfizéma kvantifikáció reprodukálhatóságának MRI segítségével történő felméréséből.
Célunk annak bemutatása, hogy az MR-UTE impulzusszekvencia 1,5T-nél pontos és reprodukálható a tüdőtágulat kiértékelésében és mennyiségi meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 40 évnél idősebb.
- COPD csoport: olyan betegek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak távol (minimum 4 hét) bármely akut exacerbációtól; 1-4. szakasz a 2010-es GOLD irányelvek szerint. A PFT-nek és a mellkasi CT-vizsgálatnak a felvétel előtt legfeljebb 30 napon belül elérhetőnek kell lennie.
- Kontroll csoport: olyan alanyok, akiknek nincs krónikus tünete, mint például köhögés vagy köpködés (a St-Georges-tünetek pontszáma < 5%), normál mellkasi CT-vizsgálattal az extrapulmonalis rákok preterápiás feldolgozása során, a felvétel előtt legfeljebb 30 nappal. Ezeket az alanyokat a COPD-s betegek életkora és neme szerint egyeztetik.
- Írásos beleegyezéssel és egészségbiztosítással.
Kizárási kritériumok:
- Társadalombiztosítás vagy egészségbiztosítás nélküli alanyok.
- Asztma, tüdőfibrózis, pulmonális hipertónia vagy cisztás fibrózis anamnézisében.
- Terhesség.
- Bármilyen légzőszervi kezelés a kontroll alanyok számára.
- MRI ellenjavallatok: Mágnesesen aktivált beültetett eszközök (szívritmus-szabályozók, inzulinpumpák, neurostimulátorok, cochlearis implantátumok), fém a szemen vagy az agyban (aneurizma klip, okuláris idegentest), szívbillentyű protézis (Starr-Edwards 6000 előtt), beteg klausztrofóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD csoport
30 COPD diagnózisú beteg
|
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
10 önkéntes extrapulmonalis neopláziában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás az MRI és a CT között az emphysema regionális eloszlásának értékelésére
Időkeret: MRI és CT során, első nap
|
Az emphysema regionális eloszlásának MRI és CT értékelését 2 vak radiológus fogja értékelni.
A két értékelés közötti egyetértést a vizsgálat befejezését követő statisztikai elemzések során értékeljük
|
MRI és CT során, első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás az MRI és a CT között az emphysema jelenlétének értékelésére
Időkeret: MRI és CT során, első nap
|
Az emphysema jelenlétének MRI és CT értékelését 2 vak radiológus fogja értékelni.
A két értékelés közötti egyetértést a vizsgálat befejezését követő statisztikai elemzések során értékelik
|
MRI és CT során, első nap
|
|
Összefüggés a CT és MR képekből kinyert emphysema pontozás között
Időkeret: MRI és CT során, első nap
|
Az emfizéma pontozását 2 vak radiológus fogja értékelni.
A két értékelés közötti korrelációt a vizsgálat befejezését követő statisztikai elemzések során értékeljük
|
MRI és CT során, első nap
|
|
Az MR emphysema reprodukálhatósági pontozása az idő függvényében
Időkeret: MRI során, első nap
|
Az MRI során 10 perc várakozás után az emphysema pontozást másodszor is értékelik
|
MRI során, első nap
|
|
Az MR emphysema pontozásának és a tüdőjel értékeinek összehasonlítása a COPD és a kontrollok között
Időkeret: MRI során, első nap
|
Az MR emfizéma pontozását és az MRI során gyűjtött tüdőjel értékeket a statisztikai elemzések során értékelik a vizsgálat befejezése után, és összehasonlítják a COPD és a kontrollok között
|
MRI során, első nap
|
|
Az MR emphysema pontozásának összehasonlítása a különböző GOLD stádiumok között
Időkeret: MRI során, első nap
|
Az MRI során gyűjtött MR emphysema pontozást statisztikai elemzések során értékelik a vizsgálat befejezése után, és összehasonlítják a különböző GOLD szakaszok között
|
MRI során, első nap
|
|
Korreláció az MR emphysema pontozása és a PFT obstruktív indexei között (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Időkeret: MRI során, első nap
|
Az MRI során gyűjtött MR emphysema pontozást és PFT obstruktív indexeket a statisztikai elemzések során értékelik a vizsgálat befejezése után.
|
MRI során, első nap
|
|
A tüdő parenchyma jel-zaj és kontraszt-zaj viszonyainak összehasonlítása UTE MRI-vel és klasszikus impulzusszekvenciákkal, valamint 4 pontos skála segítségével értékelt képminőség.
Időkeret: MRI során, első nap
|
Az MRI során gyűjtött tüdőparenchyma jel-zaj és kontraszt-zaj arányát statisztikai elemzések során értékelik a vizsgálat befejezése után, és összehasonlítják az UTE MRI és a klasszikus pulzusszekvenciák segítségével végzett méréseket.
|
MRI során, első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .