Оценка эмфиземы с помощью МРТ 1,5 Тл с последовательностями импульсов UTE (EMPHYREM)
8 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Оценка эмфиземы у пациентов с ХОБЛ с использованием МРТ 1,5 Тл с импульсными последовательностями ультракороткого эха (UTE)
Эмфизема является основным патологическим признаком хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Неинвазивная оценка эмфиземы является важным вопросом для определения фенотипа и наблюдения за пациентами с ХОБЛ.
В настоящее время КТ является эталонным методом оценки и количественного определения эмфиземы, но он остается методом, основанным на лучевой терапии.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с импульсными последовательностями сверхкороткого эха (UTE) является многообещающей неионизирующей альтернативой визуализации легких.
Наша цель — оценить эмфизему у пациентов с ХОБЛ с помощью КТ и МРТ-УТЭ, а также проверить соответствие между обоими методами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХОБЛ является серьезной проблемой общественного здравоохранения и патологически характеризуется эмфиземой легких и ремоделированием бронхов.
Эмфизему определяют как необратимое разрушение альвеолярных стенок и последующее расширение воздушных пространств.
В настоящее время разрабатываются новые таргетные методы лечения эмфиземы, что подчеркивает необходимость неинвазивных инструментов, направленных на количественную оценку эмфиземы.
Мультиспиральная компьютерная томография (КТ) является эталонным методом количественной оценки эмфиземы, но включает ионизирующее излучение, что ограничивает возможность долгосрочного наблюдения.
МРТ — это неионизирующий метод трехмерной визуализации; однако МРТ легких технически сложна, поэтому в настоящее время она не используется в рутинной практике.
Действительно, как низкая плотность протонов, так и эффекты восприимчивости приводят к очень низкой интенсивности сигнала от паренхимы легких.
Недавно последовательности импульсов с ультракоротким временем эха (UTE) были реализованы за счет использования половинных радиочастотных возбуждений и реконструкции радиальной проекции.
Эти последовательности UTE позволяют теоретически получить больше сигнала от паренхимы легкого.
Мы стремимся использовать 3D T1-взвешенные последовательности импульсов UTE на магните 1,5 Тл (Avanto dot, Siemens) у пациентов с ХОБЛ, чтобы отличить нормальное легкое от эмфизематозных областей.
Ожидается, что в исследовании примут участие 30 пациентов с ХОБЛ и 10 добровольцев.
Все получат пользу от функционального тестирования легких (PFT), КТ и МРТ.
Наша стратегия будет заключаться в количественном определении эмфиземы легких с помощью МРТ и КТ у этих субъектов, проверке корреляций между измерениями МР и КТ и оценке воспроизводимости количественного определения эмфиземы с использованием МРТ.
Наша цель - продемонстрировать, что последовательность импульсов MR-UTE при 1,5T является точной и воспроизводимой при оценке и количественном определении эмфиземы легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте старше 40 лет.
- Группа ХОБЛ: пациенты с диагнозом ХОБЛ на расстоянии (минимум 4 недели) от любого обострения; стадии 1-4 согласно рекомендациям GOLD 2010. PFT и КТ грудной клетки должны быть доступны в течение максимум 30 дней до включения.
- Контрольная группа: субъекты без каких-либо хронических симптомов, таких как кашель или отхаркивание (оценка симптомов Сент-Джорджа <5%), с нормальными КТ грудной клетки, выполненными в предтерапевтическом обследовании внелегочного рака в течение максимум 30 дней до включения. Эти субъекты будут соответствовать возрасту и полу пациентов с ХОБЛ.
- С письменного информированного согласия и медицинской страховки.
Критерий исключения:
- Субъекты без какого-либо социального обеспечения или медицинского страхования.
- История астмы, фиброза легких, легочной гипертензии или кистозного фиброза.
- Беременность.
- Любое респираторное лечение субъектов контроля.
- Противопоказания к МРТ: магнитно-активируемые имплантированные устройства (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты), металл внутри глаза или головного мозга (зажим аневризмы, инородное тело глаза), протезы клапанов сердца (Starr-Edwards pre-6000), пациенты с клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХОБЛ
30 пациентов с диагнозом ХОБЛ
|
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
10 добровольцев с внелегочной неоплазией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между МРТ и КТ для оценки регионарного распределения эмфиземы
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый
|
МРТ и КТ оценку регионарного распределения эмфиземы будут проводить 2 слепых рентгенолога.
Согласованность обеих оценок будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.
|
Во время МРТ и КТ, день первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между МРТ и КТ для оценки наличия эмфиземы
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый
|
МРТ и КТ оценку наличия эмфиземы будут оценивать 2 слепых радиолога.
Согласованность обеих оценок будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.
|
Во время МРТ и КТ, день первый
|
|
Корреляция между оценкой эмфиземы, извлеченной из изображений КТ и МРТ
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый
|
Оценка эмфиземы будет оцениваться двумя слепыми радиологами.
Корреляция между обеими оценками будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.
|
Во время МРТ и КТ, день первый
|
|
Оценка воспроизводимости МР эмфиземы с течением времени
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
|
Во время МРТ оценка эмфиземы будет оцениваться повторно после 10-минутного ожидания.
|
Во время МРТ, день первый
|
|
Сравнение оценки эмфиземы на МРТ и значений сигнала легких у ХОБЛ и контрольной группы
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
|
МР-оценка эмфиземы и значения сигналов легких, собранные во время МРТ, будут оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования и сравниваться между ХОБЛ и контрольной группой.
|
Во время МРТ, день первый
|
|
Сравнение оценки эмфиземы МР на разных стадиях GOLD
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
|
Оценка эмфиземы на МРТ, полученная во время МРТ, будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования и сравниваться между различными стадиями GOLD.
|
Во время МРТ, день первый
|
|
Корреляция между МР-оценкой эмфиземы и индексами обструкции PFT (ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, DEMM25-75)
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
|
Оценка эмфиземы на МРТ и индексы обструкции PFT, собранные во время МРТ, будут оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.
|
Во время МРТ, день первый
|
|
Сравнение отношения сигнал/шум и контраст/шум паренхимы легких, измеренных с помощью МРТ УТЭ и классической импульсной последовательности, а также качества изображения, оцененного по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
|
Отношения сигнал-шум и контраст-шум паренхимы легкого, собранные во время МРТ, будут оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования и сравниваться между измерениями, полученными с использованием МРТ УТЭ и классических последовательностей импульсов.
|
Во время МРТ, день первый
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .