Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av emfysem ved bruk av 1,5T MR med UTE-pulssekvenser (EMPHYREM)

8. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Vurdering av emfysem hos KOLS-pasienter ved bruk av 1,5T MR-avbildning med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser

Emfysem er et viktig patologisk trekk ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ikke-invasiv vurdering av emfysem er et avgjørende tema for fenotypen og oppfølgingen av KOLS-pasienter. For tiden er CT referansemetoden for å evaluere og kvantifisere emfysem, men det er fortsatt en strålingsbasert teknikk. Magnetic Resonance Imagery (MRI) med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser er et lovende ikke-ioniserende alternativ for lungeavbildning. Vårt mål er å evaluere emfysem hos KOLS-pasienter som bruker CT og MR-UTE, og å teste samsvaret mellom begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

KOLS er et stort folkehelseproblem og er patologisk preget av lungeemfysem og bronkial ombygging. Emfysem er definert som en irreversibel ødeleggelse av alveolære vegger og påfølgende utvidelse av luftrom. Nye målrettede terapier mot emfysem er for tiden utviklet, og understreker dermed behovet for ikke-invasive verktøy rettet mot å kvantifisere emfysem. Multi-slice computertomografi (CT) er referansemetoden for å kvantifisere emfysem, men involverer ioniserende stråling, og begrenser dermed muligheten for langsiktig oppfølging. MR er en ikke-ioniserende 3D-bildeteknikk; lunge-MR er imidlertid teknisk utfordrende med det resultat at den foreløpig ikke brukes i rutinepraksis. Faktisk fører både lav protontetthet og følsomhetseffekter til en veldig lav signalintensitet avledet fra lungeparenkym. Nylig har pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE) blitt implementert ved bruk av halvfrekvente eksitasjoner og radiell projeksjonsrekonstruksjon. Disse UTE-sekvensene gjør det teoretisk mulig å hente mer signal fra lungeparenkymet. Vi tar sikte på å bruke 3D T1-veide UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) hos KOLS-pasienter for å skille normal lunge fra emfysematøse områder. 30 KOLS-pasienter og 10 frivillige forventes å delta i studien. Alle vil ha nytte av lungefunksjonstesting (PFT), CT og MR. Vår strategi vil bestå i å kvantifisere lungeemfysem ved hjelp av MR og CT hos disse forsøkspersonene, teste for korrelasjoner mellom MR- og CT-målinger og vurdere reproduserbarheten til kvantifisering av emfysem ved hjelp av MR. Målet vårt er å demonstrere at MR-UTE-pulssekvens ved 1,5T er nøyaktig og reproduserbar ved evaluering og kvantifisering av lungeemfysem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 40 år.
  • KOLS-gruppe: pasienter med diagnosen KOLS på avstand (minimum 4 uker) fra enhver akutt forverring; trinn 1-4 i henhold til 2010 GULL retningslinjer. PFT og CT-skanning av brystet bør være tilgjengelig innen maksimalt 30 dager før inkludering.
  • Kontrollgruppe: forsøkspersoner uten noen kroniske symptomer som hoste eller ekspektorasjon (St-Georges-symptomer skårer < 5 %), med normale CT-skanninger av brystet utført i preterapeutisk opparbeidelse av ekstrapulmonal kreft innen maksimalt 30 dager før inkludering. Disse forsøkspersonene vil være alders- og kjønnsmatchede med KOLS-pasienter.
  • Med et skriftlig informert samtykke og helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uten noen trygd eller helseforsikring.
  • Anamnese med astma, lungefibrose, pulmonal hypertensjon eller cystisk fibrose.
  • Svangerskap.
  • Eventuell åndedrettsbehandling for kontrollpersoner.
  • MR-kontraindikasjoner: Magnetisk aktivert implantert utstyr (pacemakere, insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater), metall inne i øyet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme), hjerteklaffprotese (Starr-Edwards pre-6000), gjenstand med klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS gruppe
30 pasienter med diagnosen KOLS
Sham-komparator: Kontrollgruppe
10 frivillige med ekstrapulmonal neoplasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom MR og CT for evaluering av den regionale fordelingen av emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag én
MR- og CT-evaluering av regional fordeling av emfysem vil bli vurdert av 2 blinde radiologer. Overensstemmelse mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie
Under MR og CT, dag én

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom MR og CT for å evaluere tilstedeværelsen av emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag én
MR- og CT-evaluering av tilstedeværelse av emfysem vil bli vurdert av 2 blinde radiologer. Overensstemmelse mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie
Under MR og CT, dag én
Korrelasjon mellom emfysemskåring hentet fra CT- og MR-bilder
Tidsramme: Under MR og CT, dag én
Emfysemskåring vil bli vurdert av 2 blinde radiologer. Korrelasjon mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie
Under MR og CT, dag én
MR-emfysemreproduserbarhetsscoring over tid
Tidsramme: Under MR, dag én
Under MR vil emfysemskåringen bli vurdert en gang til etter 10 minutters ventetid
Under MR, dag én
Sammenligning av MR-emfysemscoring og lungesignalverdier mellom KOLS og kontroller
Tidsramme: Under MR, dag én
MR-emfysem-scoring og lungesignalverdier samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullført studie og sammenlignet mellom KOLS og kontroller
Under MR, dag én
Sammenligning av MR-emfysemskåring mellom forskjellige GOLD-stadier
Tidsramme: Under MR, dag én
MR-emfysemskåring samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullføring av studien og sammenlignet mellom ulike GOLD-stadier
Under MR, dag én
Korrelasjon mellom MR-emfysemskåring og PFT obstruktive indekser (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Tidsramme: Under MR, dag én
MR-emfysemskåring og PFT-obstruktive indekser samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullføring av studien.
Under MR, dag én
Sammenligning av signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold av lungeparenkym målt ved hjelp av UTE MR og klassiske pulssekvenser, samt bildekvalitet vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Tidsramme: Under MR, dag én
Signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold av lungeparenkym samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullført studie og sammenlignet mellom mål ved bruk av UTE MR og klassiske pulssekvenser.
Under MR, dag én

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR- og CT-målinger av kvantifisering av emfysem

3
Abonnere