- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02100800
Vurdering av emfysem ved bruk av 1,5T MR med UTE-pulssekvenser (EMPHYREM)
8. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Vurdering av emfysem hos KOLS-pasienter ved bruk av 1,5T MR-avbildning med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser
Emfysem er et viktig patologisk trekk ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Ikke-invasiv vurdering av emfysem er et avgjørende tema for fenotypen og oppfølgingen av KOLS-pasienter.
For tiden er CT referansemetoden for å evaluere og kvantifisere emfysem, men det er fortsatt en strålingsbasert teknikk.
Magnetic Resonance Imagery (MRI) med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser er et lovende ikke-ioniserende alternativ for lungeavbildning.
Vårt mål er å evaluere emfysem hos KOLS-pasienter som bruker CT og MR-UTE, og å teste samsvaret mellom begge teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er et stort folkehelseproblem og er patologisk preget av lungeemfysem og bronkial ombygging.
Emfysem er definert som en irreversibel ødeleggelse av alveolære vegger og påfølgende utvidelse av luftrom.
Nye målrettede terapier mot emfysem er for tiden utviklet, og understreker dermed behovet for ikke-invasive verktøy rettet mot å kvantifisere emfysem.
Multi-slice computertomografi (CT) er referansemetoden for å kvantifisere emfysem, men involverer ioniserende stråling, og begrenser dermed muligheten for langsiktig oppfølging.
MR er en ikke-ioniserende 3D-bildeteknikk; lunge-MR er imidlertid teknisk utfordrende med det resultat at den foreløpig ikke brukes i rutinepraksis.
Faktisk fører både lav protontetthet og følsomhetseffekter til en veldig lav signalintensitet avledet fra lungeparenkym.
Nylig har pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE) blitt implementert ved bruk av halvfrekvente eksitasjoner og radiell projeksjonsrekonstruksjon.
Disse UTE-sekvensene gjør det teoretisk mulig å hente mer signal fra lungeparenkymet.
Vi tar sikte på å bruke 3D T1-veide UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) hos KOLS-pasienter for å skille normal lunge fra emfysematøse områder.
30 KOLS-pasienter og 10 frivillige forventes å delta i studien.
Alle vil ha nytte av lungefunksjonstesting (PFT), CT og MR.
Vår strategi vil bestå i å kvantifisere lungeemfysem ved hjelp av MR og CT hos disse forsøkspersonene, teste for korrelasjoner mellom MR- og CT-målinger og vurdere reproduserbarheten til kvantifisering av emfysem ved hjelp av MR.
Målet vårt er å demonstrere at MR-UTE-pulssekvens ved 1,5T er nøyaktig og reproduserbar ved evaluering og kvantifisering av lungeemfysem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 40 år.
- KOLS-gruppe: pasienter med diagnosen KOLS på avstand (minimum 4 uker) fra enhver akutt forverring; trinn 1-4 i henhold til 2010 GULL retningslinjer. PFT og CT-skanning av brystet bør være tilgjengelig innen maksimalt 30 dager før inkludering.
- Kontrollgruppe: forsøkspersoner uten noen kroniske symptomer som hoste eller ekspektorasjon (St-Georges-symptomer skårer < 5 %), med normale CT-skanninger av brystet utført i preterapeutisk opparbeidelse av ekstrapulmonal kreft innen maksimalt 30 dager før inkludering. Disse forsøkspersonene vil være alders- og kjønnsmatchede med KOLS-pasienter.
- Med et skriftlig informert samtykke og helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Emner uten noen trygd eller helseforsikring.
- Anamnese med astma, lungefibrose, pulmonal hypertensjon eller cystisk fibrose.
- Svangerskap.
- Eventuell åndedrettsbehandling for kontrollpersoner.
- MR-kontraindikasjoner: Magnetisk aktivert implantert utstyr (pacemakere, insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater), metall inne i øyet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme), hjerteklaffprotese (Starr-Edwards pre-6000), gjenstand med klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KOLS gruppe
30 pasienter med diagnosen KOLS
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
10 frivillige med ekstrapulmonal neoplasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avtale mellom MR og CT for evaluering av den regionale fordelingen av emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag én
|
MR- og CT-evaluering av regional fordeling av emfysem vil bli vurdert av 2 blinde radiologer.
Overensstemmelse mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie
|
Under MR og CT, dag én
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avtale mellom MR og CT for å evaluere tilstedeværelsen av emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag én
|
MR- og CT-evaluering av tilstedeværelse av emfysem vil bli vurdert av 2 blinde radiologer.
Overensstemmelse mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie
|
Under MR og CT, dag én
|
Korrelasjon mellom emfysemskåring hentet fra CT- og MR-bilder
Tidsramme: Under MR og CT, dag én
|
Emfysemskåring vil bli vurdert av 2 blinde radiologer.
Korrelasjon mellom begge evalueringene vil bli vurdert under statistiske analyser etter avsluttet studie
|
Under MR og CT, dag én
|
MR-emfysemreproduserbarhetsscoring over tid
Tidsramme: Under MR, dag én
|
Under MR vil emfysemskåringen bli vurdert en gang til etter 10 minutters ventetid
|
Under MR, dag én
|
Sammenligning av MR-emfysemscoring og lungesignalverdier mellom KOLS og kontroller
Tidsramme: Under MR, dag én
|
MR-emfysem-scoring og lungesignalverdier samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullført studie og sammenlignet mellom KOLS og kontroller
|
Under MR, dag én
|
Sammenligning av MR-emfysemskåring mellom forskjellige GOLD-stadier
Tidsramme: Under MR, dag én
|
MR-emfysemskåring samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullføring av studien og sammenlignet mellom ulike GOLD-stadier
|
Under MR, dag én
|
Korrelasjon mellom MR-emfysemskåring og PFT obstruktive indekser (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Tidsramme: Under MR, dag én
|
MR-emfysemskåring og PFT-obstruktive indekser samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullføring av studien.
|
Under MR, dag én
|
Sammenligning av signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold av lungeparenkym målt ved hjelp av UTE MR og klassiske pulssekvenser, samt bildekvalitet vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Tidsramme: Under MR, dag én
|
Signal-til-støy- og kontrast-til-støy-forhold av lungeparenkym samlet under MR vil bli vurdert under statistiske analyser etter fullført studie og sammenlignet mellom mål ved bruk av UTE MR og klassiske pulssekvenser.
|
Under MR, dag én
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR- og CT-målinger av kvantifisering av emfysem
-
Exact Sciences CorporationRekrutteringHepatitt B | Hepatocellulært karsinom | Skrumplever | Leverkreft | Hepatocellulær kreftForente stater
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkarsinomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet