Beoordeling van emfyseem met behulp van 1,5T MRI met UTE-pulssequenties (EMPHYREM)
8 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Beoordeling van emfyseem bij COPD-patiënten met behulp van 1,5T MR-beeldvorming met ultrakorte echotijd (UTE) pulsreeksen
Emfyseem is een belangrijk pathologisch kenmerk van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Niet-invasieve beoordeling van emfyseem is een cruciale kwestie voor het fenotype en de follow-up van COPD-patiënten.
Momenteel is CT de referentiemethode om emfyseem te evalueren en te kwantificeren, maar het blijft een op straling gebaseerde techniek.
Magnetic Resonance Imagery (MRI) met ultrakorte echotijd (UTE) pulssequenties is een veelbelovend niet-ioniserend alternatief voor longbeeldvorming.
Ons doel is om emfyseem bij COPD-patiënten te evalueren met behulp van CT en MR-UTE, en om de overeenkomst tussen beide technieken te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een groot probleem voor de volksgezondheid en wordt pathologisch gekenmerkt door longemfyseem en bronchiale remodellering.
Emfyseem wordt gedefinieerd als een onomkeerbare vernietiging van alveolaire wanden en daaropvolgende vergroting van luchtruimten.
Er worden momenteel nieuwe gerichte therapieën tegen emfyseem ontwikkeld, waardoor de behoefte aan niet-invasieve instrumenten voor het kwantificeren van emfyseem wordt benadrukt.
Multi-slice computertomografie (CT) is de referentiemethode om emfyseem te kwantificeren, maar omvat ioniserende straling, waardoor de mogelijkheid van langdurige follow-up wordt beperkt.
MRI is een niet-ioniserende 3D-beeldvormingstechniek; long-MRI is echter technisch uitdagend met als gevolg dat het momenteel niet in de routinepraktijk wordt gebruikt.
Inderdaad, zowel lage protonendichtheid als gevoeligheidseffecten leiden tot een zeer lage signaalintensiteit afgeleid van longparenchym.
Onlangs zijn pulsreeksen met ultrakorte echotijd (UTE) geïmplementeerd door het gebruik van halve radiofrequentie-excitaties en reconstructie van radiale projectie.
Deze UTE-sequenties maken het theoretisch mogelijk om meer signaal uit het longparenchym te halen.
We streven naar het gebruik van 3D T1-gewogen UTE-pulssequenties op een 1,5T-magneet (Avanto dot, Siemens) bij COPD-patiënten om normale longgebieden te onderscheiden van emfyseemgebieden.
Dertig COPD-patiënten en 10 vrijwilligers zullen naar verwachting deelnemen aan het onderzoek.
Allen zullen profiteren van Pulmonary Functional Testing (PFT), CT en MRI.
Onze strategie zal bestaan uit het kwantificeren van longemfyseem met behulp van MRI en CT bij die proefpersonen, het testen op correlaties tussen MR- en CT-metingen en het beoordelen van de reproduceerbaarheid van emfyseemkwantificering met behulp van MRI.
Ons doel is om aan te tonen dat de MR-UTE-pulssequentie bij 1,5 T nauwkeurig en reproduceerbaar is bij het evalueren en kwantificeren van longemfyseem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 40 jaar.
- COPD-groep: patiënten met de diagnose COPD op afstand (minimaal 4 weken) van een acute exacerbatie; stadium 1-4 volgens de GOLD-richtlijnen van 2010. PFT's en thorax-CT-scan dienen maximaal 30 dagen voor opname beschikbaar te zijn.
- Controlegroep: proefpersonen zonder chronische symptomen zoals hoesten of slijm (score St-Georges-symptomen < 5%), met normale thorax-CT-scans uitgevoerd in het pretherapeutisch onderzoek van extrapulmonale kankers binnen maximaal 30 dagen vóór opname. Deze proefpersonen zullen qua leeftijd en geslacht worden gematcht met COPD-patiënten.
- Met een schriftelijke geïnformeerde toestemming en een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen zonder enige sociale zekerheid of ziektekostenverzekering.
- Geschiedenis van astma, longfibrose, pulmonale hypertensie of cystische fibrose.
- Zwangerschap.
- Elke ademhalingsbehandeling voor controlepersonen.
- MRI-contra-indicaties: Magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten (hartpacemakers, insulinepompen, neurostimulatoren, cochleaire implantaten), metaal in het oog of de hersenen (aneurysmaklem, oculair vreemd lichaam), hartklepprothese (Starr-Edwards pre-6000), onderwerp met claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPD-groep
30 patiënten met de diagnose COPD
|
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
10 vrijwilligers met extrapulmonale neoplasie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen MRI en CT voor het evalueren van de regionale verspreiding van emfyseem
Tijdsspanne: Tijdens MRI en CT, Dag één
|
MRI- en CT-evaluatie van regionale distributie van emfyseem zal worden beoordeeld door 2 blinde radiologen.
Overeenstemming tussen beide evaluaties zal worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie
|
Tijdens MRI en CT, Dag één
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen MRI en CT voor het evalueren van de aanwezigheid van emfyseem
Tijdsspanne: Tijdens MRI en CT, Dag één
|
MRI- en CT-evaluatie van de aanwezigheid van emfyseem zal worden beoordeeld door 2 blinde radiologen.
Overeenstemming tussen beide evaluaties zal worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie
|
Tijdens MRI en CT, Dag één
|
|
Correlatie tussen emfyseemscores geëxtraheerd uit CT- en MR-beelden
Tijdsspanne: Tijdens MRI en CT, Dag één
|
Emfyseemscores worden beoordeeld door 2 blinde radiologen.
Correlatie tussen beide evaluaties zal worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie
|
Tijdens MRI en CT, Dag één
|
|
MR-emfyseem reproduceerbaarheidsscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
|
Tijdens MRI-emfyseem wordt de score na 10 minuten wachten een tweede keer beoordeeld
|
Tijdens MRI, dag één
|
|
Vergelijking van MR-emfyseemscores en longsignaalwaarden tussen COPD en controles
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
|
MR-emfyseemscores en longsignaalwaarden verzameld tijdens MRI zullen worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van het onderzoek en worden vergeleken tussen COPD en controles
|
Tijdens MRI, dag één
|
|
Vergelijking van MR-emfyseemscores tussen verschillende GOLD-stadia
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
|
MR-emfyseemscores verzameld tijdens MRI zullen worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van de studie en worden vergeleken tussen verschillende GOLD-stadia
|
Tijdens MRI, dag één
|
|
Correlatie tussen MR-emfyseemscore en PFT-obstructieve indexen (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
|
MR-emfyseemscores en PFT-obstructie-indexen verzameld tijdens MRI zullen worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van het onderzoek.
|
Tijdens MRI, dag één
|
|
Vergelijking van signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen van longparenchym gemeten met behulp van UTE MRI en klassieke pulssequenties, evenals beeldkwaliteit beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal.
Tijdsspanne: Tijdens MRI, dag één
|
Signaal-ruis- en contrast-ruisverhoudingen van longparenchym verzameld tijdens MRI zullen worden beoordeeld tijdens statistische analyses na voltooiing van het onderzoek en worden vergeleken tussen metingen met behulp van UTE MRI en klassieke pulssequenties.
|
Tijdens MRI, dag één
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .