Emfyseeman arviointi 1,5 T MRI:llä UTE-pulssisekvenssien kanssa (EMPHYREM)
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Keuhkoahtaumatautien arviointi keuhkoahtaumapotilailla käyttämällä 1,5T MR-kuvausta ultralyhyen kaikuajan (UTE) pulssisekvensseillä
Emfyseema on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tärkein patologinen piirre.
Ei-invasiivinen emfyseeman arviointi on keskeinen kysymys keuhkoahtaumatautipotilaiden fenotyypin ja seurannan kannalta.
Tällä hetkellä TT on vertailumenetelmä emfyseeman arvioimiseksi ja kvantifiointiin, mutta se on edelleen säteilyyn perustuva tekniikka.
Magnetic Resonance Imagery (MRI) ultralyhyen kaikuajan (UTE) pulssisekvensseillä on lupaava ionisoimaton vaihtoehto keuhkojen kuvantamiseen.
Tavoitteenamme on arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoahtaumatautia TT:n ja MR-UTE:n avulla ja testata näiden tekniikoiden yhteensopivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on merkittävä kansanterveysongelma, ja sille on patologisesti ominaista keuhkojen emfyseema ja keuhkoputkien uusiutuminen.
Keuhkolaajentuma määritellään peruuttamattomaksi keuhkorakkuloiden seinämien tuhoutumiseksi ja sitä seuraavaksi ilmatilojen laajentumiseksi.
Tällä hetkellä kehitetään uusia kohdennettuja hoitoja emfyseemaa vastaan, mikä korostaa ei-invasiivisten työkalujen tarvetta emfyseeman kvantifiointiin.
Multi-slice-tietokonetomografia (CT) on vertailumenetelmä emfyseeman kvantifiointiin, mutta siihen liittyy ionisoivaa säteilyä, mikä rajoittaa pitkäaikaisen seurannan mahdollisuutta.
MRI on ionisoimaton 3D-kuvaustekniikka; Keuhkojen magneettikuvaus on kuitenkin teknisesti haastava, minkä vuoksi sitä ei tällä hetkellä käytetä rutiinikäytännössä.
Itse asiassa sekä alhainen protonitiheys että herkkyysvaikutukset johtavat erittäin alhaiseen signaalin intensiteettiin, joka on johdettu keuhkojen parenkyymistä.
Äskettäin pulssisekvenssejä, joissa on ultrashort echo time (UTE), on toteutettu käyttämällä puoliradiotaajuisia viritteitä ja radiaalisen projektion rekonstruktiota.
Nämä UTE-sekvenssit tekevät teoreettisesti mahdolliseksi hakea enemmän signaalia keuhkojen parenkyymistä.
Pyrimme käyttämään 3D T1-painotettuja UTE-pulssisekvenssejä 1,5T magneetilla (Avanto dot, Siemens) keuhkoahtaumapotilailla erottamaan normaalit keuhkot emfyseemaaisista alueista.
Kolmenkymmenen COPD-potilaan ja 10 vapaaehtoisen odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
Kaikki hyötyvät keuhkojen toiminnallisesta testauksesta (PFT), CT:stä ja MRI:stä.
Strategiamme käsittää keuhkoemfyseeman kvantifioinnin MRI:n ja CT:n avulla näillä koehenkilöillä, MR- ja CT-mittausten välisten korrelaatioiden testaamisen ja emfyseeman kvantifioinnin toistettavuuden arvioimisen MRI:n avulla.
Tavoitteemme on osoittaa, että MR-UTE-pulssisekvenssi 1,5T:n kohdalla on tarkka ja toistettava keuhkoemfyseeman arvioinnissa ja kvantifioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 40 vuotta.
- COPD-ryhmä: potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (vähintään 4 viikkoa) kaikista akuuteista pahenemisvaiheista; vaiheet 1-4 2010 GOLD-ohjeiden mukaan. PFT:n ja rintakehän CT-skannauksen tulee olla saatavilla enintään 30 päivää ennen sisällyttämistä.
- Kontrolliryhmä: koehenkilöt, joilla ei ole kroonisia oireita, kuten yskää tai yskän eritystä (St-Georges-oireiden pisteytys < 5 %), joille on suoritettu normaalit rintakehän TT-skannaukset ekstrakeuhkojen syöpien preterapeuttisessa työssä enintään 30 päivää ennen sisällyttämistä. Nämä kohteet sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan COPD-potilaiden kanssa.
- Kirjallisella suostumuksella ja sairausvakuutuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla ei ole sosiaali- tai sairausvakuutusta.
- Aiemmin astma, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti tai kystinen fibroosi.
- Raskaus.
- Mikä tahansa hengityshoito kontrollihenkilöille.
- MRI-vasta-aiheet: Magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet (sydämen tahdistimet, insuliinipumput, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet), metalli silmän tai aivojen sisällä (aneurysmaklipsi, silmän vieraskappale), sydämen läppäproteesi (Starr-Edwards ennen 6000) klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-ryhmä
30 potilasta, joilla on diagnosoitu COPD
|
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
10 vapaaehtoista, joilla on ekstrapulmonaalinen neoplasia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n ja TT:n välinen sopimus emfyseeman alueellisen jakautumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
|
MRI- ja CT-arvioinnit emfyseeman alueellisesta jakautumisesta arvioivat 2 sokeaa radiologia.
Molempien arvioiden välinen sopimus arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä
|
MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n ja CT:n välinen sopimus emfyseeman arvioimiseksi
Aikaikkuna: MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
|
2 sokeaa radiologia arvioi emfyseeman esiintymisen magneettikuvauksen ja TT:n.
Molempien arviointien välinen sopimus arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen valmistumisen jälkeen
|
MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
|
|
CT- ja MR-kuvista otettujen emfyseemapisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
|
Emfyseeman pisteytyksen arvioi 2 sokeaa radiologia.
Molempien arviointien välinen korrelaatio arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä
|
MRI:n ja CT:n aikana, ensimmäinen päivä
|
|
MR-emfyseeman uusiutuvuuspisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
MRI:n aikana emfyseeman pisteytys arvioidaan toisen kerran 10 minuutin odotuksen jälkeen
|
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
|
MR-emfyseeman pisteytyksen ja keuhkosignaalin arvojen vertailu COPD:n ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
MR-emfyseeman pisteytys ja magneettikuvauksen aikana kerätyt keuhkojen signaaliarvot arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä ja verrataan COPD:n ja kontrollien välillä
|
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
|
MR-emfyseeman pisteytyksen vertailu eri GOLD-vaiheiden välillä
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
MRI:n aikana kerätyt MR-emfyseeman pisteytykset arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä ja niitä verrataan eri GOLD-vaiheiden välillä
|
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
|
MR-emfyseeman pisteytyksen ja PFT-obstruktiivisten indeksien välinen korrelaatio (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
MRI:n aikana kerätyt MR-emfyseeman pisteytykset ja PFT-obstruktiiviset indeksit arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä.
|
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
|
Keuhkojen parenkyymin signaali-kohina- ja kontrasti-kohinasuhteiden vertailu UTE MRI:llä ja klassisilla pulssisekvensseillä sekä kuvanlaatu arvioituna 4-pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
MRI:n aikana kerättyjen keuhkojen parenkyymin signaali-kohina- ja kontrasti-kohinasuhteet arvioidaan tilastollisten analyysien aikana tutkimuksen päätyttyä ja niitä verrataan UTE MRI:n ja klassisten pulssisekvenssien välillä.
|
MRI:n aikana, ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .