- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02100800
Vurdering af emfysem ved hjælp af 1,5T MR med UTE-pulssekvenser (EMPHYREM)
8. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Vurdering af emfysem hos KOL-patienter ved hjælp af 1,5T MR-billeddannelse med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser
Emfysem er et væsentligt patologisk træk ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Ikke-invasiv vurdering af emfysem er et afgørende spørgsmål for fænotypen og opfølgningen af KOL-patienter.
I øjeblikket er CT referencemetoden til at evaluere og kvantificere emfysem, men det er fortsat en strålingsbaseret teknik.
Magnetic Resonance Imagery (MRI) med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser er et lovende ikke-ioniserende alternativ til lungebilleddannelse.
Vores mål er at evaluere emfysem hos KOL-patienter, der bruger CT og MR-UTE, og at teste overensstemmelsen mellem begge teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er et stort folkesundhedsproblem og er patologisk karakteriseret ved lungeemfysem og bronkial remodeling.
Emfysem er defineret som en irreversibel ødelæggelse af alveolære vægge og efterfølgende udvidelse af luftrum.
Nye målrettede terapier mod emfysem er i øjeblikket udviklet, hvilket understreger behovet for ikke-invasive værktøjer, der sigter mod at kvantificere emfysem.
Multi-slice computertomografi (CT) er referencemetoden til at kvantificere emfysem, men involverer ioniserende stråling, hvilket begrænser muligheden for langtidsopfølgning.
MR er en ikke-ioniserende 3D-billeddannelsesteknik; lunge-MR er imidlertid teknisk udfordrende med det resultat, at det i øjeblikket ikke bruges i rutinepraksis.
Faktisk fører både lav protondensitet og følsomhedseffekter til en meget lav signalintensitet afledt af lungeparenkym.
For nylig er pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE) blevet implementeret ved brug af halvradiofrekvente excitationer og radial projektionsrekonstruktion.
Disse UTE-sekvenser gør det teoretisk muligt at hente mere signal fra lungeparenkymet.
Vi sigter mod at bruge 3D T1-vægtede UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) hos KOL-patienter for at skelne normal lunge fra emfysematøse områder.
Tredive KOL-patienter og 10 frivillige forventes at deltage i undersøgelsen.
Alle vil drage fordel af lungefunktionstest (PFT), CT og MR.
Vores strategi vil bestå i at kvantificere lungeemfysem ved hjælp af MR og CT hos disse forsøgspersoner, teste for sammenhænge mellem MR og CT målinger og vurdere reproducerbarheden af emfysem kvantificering ved hjælp af MR.
Vores mål er at demonstrere, at MR-UTE pulssekvens ved 1,5T er nøjagtig og reproducerbar ved evaluering og kvantificering af lungeemfysem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 40 år.
- KOL-gruppe: patienter med diagnosen KOL på afstand (minimum 4 uger) fra enhver akut eksacerbation; etape 1-4 i henhold til 2010 GULD retningslinjer. PFT'er og CT-scanning af brystet bør være tilgængelige inden for maksimalt 30 dage før inklusion.
- Kontrolgruppe: forsøgspersoner uden kroniske symptomer såsom hoste eller ekspektoration (St-Georges symptomer score < 5%), med normale CT-scanninger af brystet udført i den præterapeutiske oparbejdning af ekstrapulmonale cancerformer inden for maksimalt 30 dage før inklusion. Disse forsøgspersoner vil være alders- og kønsmatchede med KOL-patienter.
- Med et skriftligt informeret samtykke og sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Emner uden nogen social sikring eller sygesikring.
- Anamnese med astma, lungefibrose, pulmonal hypertension eller cystisk fibrose.
- Graviditet.
- Enhver respiratorisk behandling for kontrolpersoner.
- MR-kontraindikationer: Magnetisk aktiverede implanterede anordninger (pacemakere, insulinpumper, neurostimulatorer, cochleære implantater), metal inde i øjet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme), hjerteklapprotese (Starr-Edwards pre-6000), emne med klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KOL gruppe
30 patienter med diagnosen KOL
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
10 frivillige med ekstrapulmonal neoplasi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aftale mellem MR og CT til evaluering af den regionale fordeling af emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag ét
|
MR- og CT-evaluering af regional fordeling af emfysem vil blive vurderet af 2 blinde radiologer.
Overensstemmelse mellem begge evalueringer vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning
|
Under MR og CT, dag ét
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aftale mellem MR og CT til evaluering af tilstedeværelsen af emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag ét
|
MR- og CT-evaluering af tilstedeværelse af emfysem vil blive vurderet af 2 blinde radiologer.
Overensstemmelse mellem begge evalueringer vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning
|
Under MR og CT, dag ét
|
Korrelation mellem emfysemscoring udtaget fra CT- og MR-billeder
Tidsramme: Under MR og CT, dag ét
|
Emfysemscoring vil blive vurderet af 2 blinde radiologer.
Korrelation mellem begge evalueringer vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning
|
Under MR og CT, dag ét
|
MR-emfysem-reproduktionsscore over tid
Tidsramme: Under MR, dag ét
|
Under MR vil emfysemscore blive vurderet en anden gang efter 10 minutters ventetid
|
Under MR, dag ét
|
Sammenligning af MR-emfysemscoring og lungesignalværdier mellem KOL og kontroller
Tidsramme: Under MR, dag ét
|
MR-emfysemscoring og lungesignalværdier indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning og sammenlignet mellem KOL og kontroller
|
Under MR, dag ét
|
Sammenligning af MR-emfysemscoring mellem forskellige GOLD-stadier
Tidsramme: Under MR, dag ét
|
MR-emfysem-scoring indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter undersøgelsens afslutning og sammenlignet mellem forskellige GOLD-stadier
|
Under MR, dag ét
|
Korrelation mellem MR-emfysemscoring og PFT obstruktive indekser (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Tidsramme: Under MR, dag ét
|
MR-emfysemscoring og PFT-obstruktive indekser indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter undersøgelsens afslutning.
|
Under MR, dag ét
|
Sammenligning af signal-til-støj og kontrast-til-støj-forhold af lungeparenkym målt ved hjælp af UTE MRI og klassiske pulssekvenser, samt billedkvalitet vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala.
Tidsramme: Under MR, dag ét
|
Signal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold af lungeparenkym indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter afslutning af undersøgelsen og sammenlignet mellem målinger ved hjælp af UTE MRI og klassiske pulssekvenser.
|
Under MR, dag ét
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2014
Først opslået (Skøn)
1. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR og CT målinger af emfysem kvantificering
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkarcinomForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKræft | Ondartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet