Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af emfysem ved hjælp af 1,5T MR med UTE-pulssekvenser (EMPHYREM)

8. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Vurdering af emfysem hos KOL-patienter ved hjælp af 1,5T MR-billeddannelse med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser

Emfysem er et væsentligt patologisk træk ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ikke-invasiv vurdering af emfysem er et afgørende spørgsmål for fænotypen og opfølgningen af ​​KOL-patienter. I øjeblikket er CT referencemetoden til at evaluere og kvantificere emfysem, men det er fortsat en strålingsbaseret teknik. Magnetic Resonance Imagery (MRI) med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser er et lovende ikke-ioniserende alternativ til lungebilleddannelse. Vores mål er at evaluere emfysem hos KOL-patienter, der bruger CT og MR-UTE, og at teste overensstemmelsen mellem begge teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

KOL er et stort folkesundhedsproblem og er patologisk karakteriseret ved lungeemfysem og bronkial remodeling. Emfysem er defineret som en irreversibel ødelæggelse af alveolære vægge og efterfølgende udvidelse af luftrum. Nye målrettede terapier mod emfysem er i øjeblikket udviklet, hvilket understreger behovet for ikke-invasive værktøjer, der sigter mod at kvantificere emfysem. Multi-slice computertomografi (CT) er referencemetoden til at kvantificere emfysem, men involverer ioniserende stråling, hvilket begrænser muligheden for langtidsopfølgning. MR er en ikke-ioniserende 3D-billeddannelsesteknik; lunge-MR er imidlertid teknisk udfordrende med det resultat, at det i øjeblikket ikke bruges i rutinepraksis. Faktisk fører både lav protondensitet og følsomhedseffekter til en meget lav signalintensitet afledt af lungeparenkym. For nylig er pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE) blevet implementeret ved brug af halvradiofrekvente excitationer og radial projektionsrekonstruktion. Disse UTE-sekvenser gør det teoretisk muligt at hente mere signal fra lungeparenkymet. Vi sigter mod at bruge 3D T1-vægtede UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) hos KOL-patienter for at skelne normal lunge fra emfysematøse områder. Tredive KOL-patienter og 10 frivillige forventes at deltage i undersøgelsen. Alle vil drage fordel af lungefunktionstest (PFT), CT og MR. Vores strategi vil bestå i at kvantificere lungeemfysem ved hjælp af MR og CT hos disse forsøgspersoner, teste for sammenhænge mellem MR og CT målinger og vurdere reproducerbarheden af ​​emfysem kvantificering ved hjælp af MR. Vores mål er at demonstrere, at MR-UTE pulssekvens ved 1,5T er nøjagtig og reproducerbar ved evaluering og kvantificering af lungeemfysem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 40 år.
  • KOL-gruppe: patienter med diagnosen KOL på afstand (minimum 4 uger) fra enhver akut eksacerbation; etape 1-4 i henhold til 2010 GULD retningslinjer. PFT'er og CT-scanning af brystet bør være tilgængelige inden for maksimalt 30 dage før inklusion.
  • Kontrolgruppe: forsøgspersoner uden kroniske symptomer såsom hoste eller ekspektoration (St-Georges symptomer score < 5%), med normale CT-scanninger af brystet udført i den præterapeutiske oparbejdning af ekstrapulmonale cancerformer inden for maksimalt 30 dage før inklusion. Disse forsøgspersoner vil være alders- og kønsmatchede med KOL-patienter.
  • Med et skriftligt informeret samtykke og sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uden nogen social sikring eller sygesikring.
  • Anamnese med astma, lungefibrose, pulmonal hypertension eller cystisk fibrose.
  • Graviditet.
  • Enhver respiratorisk behandling for kontrolpersoner.
  • MR-kontraindikationer: Magnetisk aktiverede implanterede anordninger (pacemakere, insulinpumper, neurostimulatorer, cochleære implantater), metal inde i øjet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme), hjerteklapprotese (Starr-Edwards pre-6000), emne med klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL gruppe
30 patienter med diagnosen KOL
Sham-komparator: Kontrolgruppe
10 frivillige med ekstrapulmonal neoplasi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem MR og CT til evaluering af den regionale fordeling af emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag ét
MR- og CT-evaluering af regional fordeling af emfysem vil blive vurderet af 2 blinde radiologer. Overensstemmelse mellem begge evalueringer vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning
Under MR og CT, dag ét

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem MR og CT til evaluering af tilstedeværelsen af ​​emfysem
Tidsramme: Under MR og CT, dag ét
MR- og CT-evaluering af tilstedeværelse af emfysem vil blive vurderet af 2 blinde radiologer. Overensstemmelse mellem begge evalueringer vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning
Under MR og CT, dag ét
Korrelation mellem emfysemscoring udtaget fra CT- og MR-billeder
Tidsramme: Under MR og CT, dag ét
Emfysemscoring vil blive vurderet af 2 blinde radiologer. Korrelation mellem begge evalueringer vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning
Under MR og CT, dag ét
MR-emfysem-reproduktionsscore over tid
Tidsramme: Under MR, dag ét
Under MR vil emfysemscore blive vurderet en anden gang efter 10 minutters ventetid
Under MR, dag ét
Sammenligning af MR-emfysemscoring og lungesignalværdier mellem KOL og kontroller
Tidsramme: Under MR, dag ét
MR-emfysemscoring og lungesignalværdier indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter studiets afslutning og sammenlignet mellem KOL og kontroller
Under MR, dag ét
Sammenligning af MR-emfysemscoring mellem forskellige GOLD-stadier
Tidsramme: Under MR, dag ét
MR-emfysem-scoring indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter undersøgelsens afslutning og sammenlignet mellem forskellige GOLD-stadier
Under MR, dag ét
Korrelation mellem MR-emfysemscoring og PFT obstruktive indekser (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Tidsramme: Under MR, dag ét
MR-emfysemscoring og PFT-obstruktive indekser indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter undersøgelsens afslutning.
Under MR, dag ét
Sammenligning af signal-til-støj og kontrast-til-støj-forhold af lungeparenkym målt ved hjælp af UTE MRI og klassiske pulssekvenser, samt billedkvalitet vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala.
Tidsramme: Under MR, dag ét
Signal-til-støj- og kontrast-til-støj-forhold af lungeparenkym indsamlet under MR vil blive vurderet under statistiske analyser efter afslutning af undersøgelsen og sammenlignet mellem målinger ved hjælp af UTE MRI og klassiske pulssekvenser.
Under MR, dag ét

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR og CT målinger af emfysem kvantificering

3
Abonner