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Valutazione dell'enfisema mediante risonanza magnetica 1,5 T con sequenze di impulsi UTE (EMPHYREM)

8 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione dell'enfisema nei pazienti con BPCO mediante imaging RM da 1,5 T con sequenze di impulsi a tempo di eco ultracorto (UTE)

L'enfisema è una delle principali caratteristiche patologiche della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La valutazione non invasiva dell'enfisema è una questione cruciale per il fenotipo e il follow-up dei pazienti con BPCO. Attualmente, la TC è il metodo di riferimento per valutare e quantificare l'enfisema, ma rimane una tecnica basata sulle radiazioni. La risonanza magnetica (MRI) con sequenze di impulsi a tempo di eco ultrabreve (UTE) è una promettente alternativa non ionizzante per l'imaging polmonare. Il nostro obiettivo è valutare l'enfisema nei pazienti con BPCO mediante TC e MR-UTE e testare l'accordo tra le due tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La BPCO è un grave problema di salute pubblica ed è patologicamente caratterizzata da enfisema polmonare e rimodellamento bronchiale. L'enfisema è definito come una distruzione irreversibile delle pareti alveolari e il conseguente allargamento degli spazi aerei. Sono attualmente in fase di sviluppo nuove terapie mirate contro l'enfisema, sottolineando così la necessità di strumenti non invasivi volti a quantificare l'enfisema. La tomografia computerizzata multistrato (TC) è il metodo di riferimento per quantificare l'enfisema ma coinvolge radiazioni ionizzanti, limitando così la possibilità di follow-up a lungo termine. La risonanza magnetica è una tecnica di imaging 3D non ionizzante; tuttavia, la risonanza magnetica polmonare è tecnicamente impegnativa con il risultato che attualmente non viene utilizzata nella pratica di routine. In effetti, sia la bassa densità protonica che gli effetti di suscettibilità portano a un'intensità di segnale molto bassa derivata dal parenchima polmonare. Recentemente, sequenze di impulsi con tempo di eco ultracorto (UTE) sono state implementate mediante l'uso di eccitazioni a mezza radiofrequenza e la ricostruzione della proiezione radiale. Queste sequenze UTE rendono teoricamente possibile recuperare più segnale dal parenchima polmonare. Miriamo a utilizzare sequenze di impulsi UTE 3D pesate in T1 su un magnete da 1,5 T (Avanto dot, Siemens) in pazienti con BPCO per distinguere il polmone normale dalle aree enfisematose. Si prevede che prenderanno parte allo studio trenta pazienti affetti da BPCO e 10 volontari. Tutti beneficeranno di test funzionali polmonari (PFT), TC e RM. La nostra strategia consisterà nel quantificare l'enfisema polmonare utilizzando la risonanza magnetica e la TC in quei soggetti, testare le correlazioni tra le misurazioni RM e TC e valutare la riproducibilità della quantificazione dell'enfisema utilizzando la risonanza magnetica. Il nostro obiettivo è dimostrare che la sequenza di impulsi MR-UTE a 1,5 T è accurata e riproducibile nella valutazione e nella quantificazione dell'enfisema polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 40 anni.
  • Gruppo BPCO: pazienti con diagnosi di BPCO a distanza (minimo 4 settimane) da qualsiasi riacutizzazione; stadiazione 1-4 secondo le linee guida GOLD 2010. PFT e TAC del torace dovrebbero essere disponibili entro un massimo di 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Gruppo di controllo: soggetti senza sintomi cronici come tosse o espettorazione (punteggio dei sintomi di St-Georges <5%), con normali scansioni TC del torace eseguite nel work-up preterapeutico di tumori extrapolmonari entro un massimo di 30 giorni prima dell'inclusione. Questi soggetti saranno abbinati per età e sesso ai pazienti con BPCO.
  • Con consenso informato scritto e assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti privi di previdenza sociale o assicurazione sanitaria.
  • Storia di asma, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare o fibrosi cistica.
  • Gravidanza.
  • Qualsiasi trattamento respiratorio per i soggetti di controllo.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: dispositivi impiantati ad attivazione magnetica (pacemaker cardiaci, pompe per insulina, neurostimolatori, impianti cocleari), metallo all'interno dell'occhio o del cervello (clip per aneurisma, corpo estraneo oculare), protesi valvolare cardiaca (Starr-Edwards pre-6000), soggetto con claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BPCO
30 pazienti con diagnosi di BPCO
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
10 volontari con neoplasia extrapolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra risonanza magnetica e TC per valutare la distribuzione regionale dell'enfisema
Lasso di tempo: Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
La valutazione RM e TC della distribuzione regionale dell'enfisema sarà valutata da 2 radiologi ciechi. L'accordo tra entrambe le valutazioni sarà valutato durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio
Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra risonanza magnetica e TC per valutare la presenza di enfisema
Lasso di tempo: Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
La valutazione RM e TC della presenza di enfisema sarà valutata da 2 radiologi ciechi. L'accordo tra entrambe le valutazioni sarà valutato durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio
Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
Correlazione tra il punteggio dell'enfisema estratto dalle immagini TC e RM
Lasso di tempo: Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
Il punteggio dell'enfisema sarà valutato da 2 radiologi ciechi. La correlazione tra le due valutazioni sarà valutata durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio
Durante risonanza magnetica e TC, primo giorno
Punteggio di riproducibilità dell'enfisema MR nel tempo
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
Durante la risonanza magnetica il punteggio dell'enfisema sarà valutato una seconda volta dopo 10 minuti di attesa
Durante la risonanza magnetica, primo giorno
Confronto del punteggio dell'enfisema MR e dei valori del segnale polmonare tra BPCO e controlli
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
Il punteggio dell'enfisema RM e i valori del segnale polmonare raccolti durante la risonanza magnetica saranno valutati durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio e confrontati tra BPCO e controlli
Durante la risonanza magnetica, primo giorno
Confronto del punteggio dell'enfisema MR tra diversi stadi GOLD
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
Il punteggio dell'enfisema RM raccolto durante la risonanza magnetica sarà valutato durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio e confrontato tra le diverse fasi GOLD
Durante la risonanza magnetica, primo giorno
Correlazione tra il punteggio dell'enfisema RM e gli indici ostruttivi PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
Il punteggio dell'enfisema MR e gli indici ostruttivi PFT raccolti durante la risonanza magnetica saranno valutati durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio.
Durante la risonanza magnetica, primo giorno
Confronto dei rapporti segnale-rumore e contrasto-rumore del parenchima polmonare misurati mediante risonanza magnetica UTE e sequenze di impulsi classici, nonché qualità dell'immagine valutata utilizzando una scala a 4 punti.
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica, primo giorno
I rapporti segnale-rumore e contrasto-rumore del parenchima polmonare raccolti durante la risonanza magnetica saranno valutati durante le analisi statistiche dopo il completamento dello studio e confrontati tra le misure utilizzando la risonanza magnetica UTE e le sequenze di impulsi classici.
Durante la risonanza magnetica, primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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