Ocena rozedmy płuc za pomocą 1,5 T MRI z sekwencjami tętna UTE (EMPHYREM)
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Ocena rozedmy płuc u pacjentów z POChP za pomocą obrazowania MR 1,5T z sekwencjami impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE)
Rozedma płuc jest główną patologiczną cechą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Nieinwazyjna ocena rozedmy płuc jest kwestią kluczową dla fenotypu i obserwacji chorych na POChP.
Obecnie tomografia komputerowa jest metodą odniesienia do oceny i oceny ilościowej rozedmy płuc, ale pozostaje techniką opartą na promieniowaniu.
Rezonans magnetyczny (MRI) z sekwencjami impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE) jest obiecującą niejonizującą alternatywą dla obrazowania płuc.
Naszym celem jest ocena rozedmy płuc u chorych na POChP za pomocą CT i MR-UTE oraz sprawdzenie zgodności obu technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP jest poważnym problemem zdrowia publicznego i patologicznie charakteryzuje się rozedmą płuc i przebudową oskrzeli.
Rozedmę płuc definiuje się jako nieodwracalne zniszczenie ścian pęcherzyków płucnych i późniejsze powiększenie przestrzeni powietrznych.
Obecnie opracowywane są nowe ukierunkowane terapie przeciwko rozedmie płuc, co podkreśla potrzebę nieinwazyjnych narzędzi mających na celu ilościową ocenę rozedmy płuc.
Wielorzędowa tomografia komputerowa (CT) jest metodą referencyjną do ilościowego określania rozedmy płuc, ale obejmuje promieniowanie jonizujące, co ogranicza możliwość długoterminowej obserwacji.
MRI to niejonizująca technika obrazowania 3D; jednak MRI płuc jest technicznie trudne, w związku z czym obecnie nie jest stosowane w rutynowej praktyce.
Rzeczywiście, zarówno niska gęstość protonów, jak i efekty podatności prowadzą do bardzo niskiej intensywności sygnału pochodzącego z miąższu płuc.
Ostatnio zaimplementowano sekwencje impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE) z wykorzystaniem wzbudzeń o połowie częstotliwości radiowej i rekonstrukcji projekcji promieniowej.
Te sekwencje UTE umożliwiają teoretycznie uzyskanie większej ilości sygnału z miąższu płuc.
Naszym celem jest wykorzystanie trójwymiarowych sekwencji impulsów UTE ważonych T1 na magnesie 1,5 T (Avanto dot, Siemens) u pacjentów z POChP w celu odróżnienia prawidłowego płuca od obszarów rozedmowych.
W badaniu weźmie udział 30 pacjentów z POChP i 10 ochotników.
Wszyscy skorzystają z badań czynnościowych płuc (PFT), tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
Nasza strategia będzie polegać na ilościowej ocenie rozedmy płuc za pomocą MRI i CT u tych osób, testowaniu korelacji między pomiarami MR i CT oraz ocenie powtarzalności ilościowej oceny rozedmy za pomocą MRI.
Naszym celem jest wykazanie, że sekwencja impulsów MR-UTE przy 1,5 T jest dokładna i powtarzalna w ocenie i ocenie ilościowej rozedmy płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat.
- grupa POChP: chorzy z rozpoznaniem POChP oddalonym (minimum 4 tygodnie) od jakiegokolwiek ostrego zaostrzenia; inscenizacja 1-4 wg wytycznych GOLD 2010. PFT i tomografia komputerowa klatki piersiowej powinny być dostępne w ciągu maksymalnie 30 dni przed włączeniem.
- Grupa kontrolna: pacjenci bez żadnych przewlekłych objawów, takich jak kaszel lub odkrztuszanie (objawy St-Georges punktowane < 5%), z prawidłowymi tomografiami komputerowymi klatki piersiowej wykonanymi w ramach preterapeutycznej obróbki nowotworów pozapłucnych w ciągu maksymalnie 30 dni przed włączeniem. Osoby te zostaną dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów z POChP.
- Z pisemną świadomą zgodą i ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty bez ubezpieczenia społecznego lub ubezpieczenia zdrowotnego.
- Historia astmy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego lub mukowiscydozy.
- Ciąża.
- Dowolne leczenie dróg oddechowych u osób kontrolnych.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: wszczepione urządzenia aktywowane magnetycznie (rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe), metal wewnątrz oka lub mózgu (zacisk tętniaka, ciało obce w oku), proteza zastawki serca (Starr-Edwards pre-6000), pacjent z klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa POChP
30 pacjentów z rozpoznaniem POChP
|
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
10 ochotników z nowotworami pozapłucnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa między MRI i CT do oceny regionalnej dystrybucji rozedmy płuc
Ramy czasowe: Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
|
Ocena regionalnego rozmieszczenia rozedmy za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej zostanie oceniona przez 2 niewidomych radiologów.
Zgodność obu ocen zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania
|
Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa między MRI i CT do oceny obecności rozedmy płuc
Ramy czasowe: Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
|
MRI i CT ocena obecności rozedmy płuc zostanie oceniona przez 2 niewidomych radiologów.
Zgodność obu ocen zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania
|
Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
|
|
Korelacja między punktacją rozedmy płuc wyodrębnioną z obrazów CT i MR
Ramy czasowe: Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
|
Ocena rozedmy płuc zostanie oceniona przez 2 niewidomych radiologów.
Korelacja między obiema ocenami zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania
|
Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
|
|
Ocena odtwarzalności rozedmy MR w czasie
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
|
Podczas MRI punktacja rozedmy zostanie oceniona po raz drugi po 10 minutach oczekiwania
|
Podczas MRI, dzień pierwszy
|
|
Porównanie punktacji rozedmy MR i wartości sygnału płucnego między POChP a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
|
Punktacja rozedmy MR i wartości sygnału płucnego zebrane podczas MRI zostaną ocenione podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania i porównane między POChP a grupą kontrolną
|
Podczas MRI, dzień pierwszy
|
|
Porównanie punktacji rozedmy MR między różnymi etapami GOLD
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
|
Punktacja rozedmy MR zebrana podczas MRI zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania i porównana między różnymi etapami GOLD
|
Podczas MRI, dzień pierwszy
|
|
Korelacja między punktacją rozedmy MR a wskaźnikami obturacji PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
|
Punktacja rozedmy MR i wskaźniki obturacji PFT zebrane podczas MRI zostaną ocenione podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania.
|
Podczas MRI, dzień pierwszy
|
|
Porównanie stosunku sygnału do szumu i kontrastu do szumu miąższu płucnego mierzonego za pomocą MRI UTE i klasycznej sekwencji tętna oraz jakości obrazu ocenianej za pomocą 4-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
|
Stosunek sygnału do szumu i kontrastu do szumu miąższu płuc pobranego podczas MRI zostanie oceniony podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania i porównany między pomiarami za pomocą MRI UTE i klasycznych sekwencji tętna.
|
Podczas MRI, dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .