使用 1.5T MRI 和 UTE 脉冲序列评估肺气肿 (EMPHYREM)
2022年2月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux
使用具有超短回波时间 (UTE) 脉冲序列的 1.5T MR 成像评估 COPD 患者的肺气肿
肺气肿是慢性阻塞性肺疾病(COPD)的主要病理特征。
肺气肿的无创评估是 COPD 患者表型和随访的关键问题。
目前，CT 是评估和量化肺气肿的参考方法，但它仍然是一种基于辐射的技术。
具有超短回波时间 (UTE) 脉冲序列的磁共振成像 (MRI) 是一种很有前途的非电离肺成像替代方法。
我们的目标是使用 CT 和 MR-UTE 评估 COPD 患者的肺气肿，并测试这两种技术之间的一致性。
研究概览
详细说明
COPD是一个主要的公共卫生问题，其病理特征是肺气肿和支气管重塑。
肺气肿定义为不可逆的肺泡壁破坏和随后的气腔扩大。
目前正在开发针对肺气肿的新靶向疗法，从而强调需要旨在量化肺气肿的非侵入性工具。
多层计算机断层扫描 (CT) 是量化肺气肿的参考方法，但涉及电离辐射，因此限制了长期随访的可能性。
MRI 是一种非电离 3D 成像技术；然而，肺部 MRI 在技术上具有挑战性，因此目前尚未用于常规实践。
事实上，低质子密度和磁化率效应都会导致来自肺实质的信号强度非常低。
最近，通过使用半射频激励和径向投影重建实现了具有超短回波时间 (UTE) 的脉冲序列。
这些 UTE 序列在理论上使从肺实质中检索更多信号成为可能。
我们的目标是在 COPD 患者的 1.5T 磁铁（Avanto dot，西门子）上使用 3D T1 加权 UTE 脉冲序列，以区分正常肺和肺气肿区域。
预计将有 30 名 COPD 患者和 10 名志愿者参加这项研究。
所有人都将受益于肺功能测试 (PFT)、CT 和 MRI。
我们的策略将包括在这些受试者中使用 MRI 和 CT 量化肺气肿，测试 MR 和 CT 测量值之间的相关性，以及使用 MRI 评估肺气肿量化的可重复性。
我们的目标是证明 1.5T 的 MR-UTE 脉冲序列在评估和量化肺气肿方面是准确且可重复的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Pessac、法国、33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上的男性或女性。
- COPD 组：距任何急性加重较远（至少 4 周）诊断为 COPD 的患者；根据 2010 年 GOLD 指南进行 1-4 期。 应在纳入前最多 30 天内进行 PFT 和胸部 CT 扫描。
- 对照组：没有任何慢性症状如咳嗽或咳痰（St-Georges 症状评分 < 5%），在纳入前最多 30 天内在肺外癌症的治疗前检查中进行正常胸部 CT 扫描的受试者。 这些受试者将与 COPD 患者进行年龄和性别匹配。
- 具有书面知情同意书和健康保险。
排除标准：
- 没有任何社会保障或健康保险的受试者。
- 哮喘、肺纤维化、肺动脉高压或囊性纤维化病史。
- 怀孕。
- 对对照受试者的任何呼吸治疗。
- MRI 禁忌症：磁激活植入装置（心脏起搏器、胰岛素泵、神经刺激器、人工耳蜗）、眼内或脑内金属（动脉瘤夹、眼部异物）、心脏瓣膜假体（Starr-Edwards pre-6000）、受幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢阻肺组
30 例确诊为 COPD 的患者
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假比较器：控制组
10 名患有肺外肿瘤的志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 和 CT 评估肺气肿区域分布的一致性
大体时间：在 MRI 和 CT 期间，第一天
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肺气肿区域分布的 MRI 和 CT 评估将由 2 名盲人放射科医师评估。
两种评估之间的一致性将在研究完成后的统计分析中进行评估
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在 MRI 和 CT 期间，第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 和 CT 评估肺气肿存在的一致性
大体时间：在 MRI 和 CT 期间，第一天
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肺气肿存在的 MRI 和 CT 评估将由 2 位盲人放射科医师进行评估。
研究完成后，将在统计分析期间评估两项评估之间的一致性
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在 MRI 和 CT 期间，第一天
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从 CT 和 MR 图像中提取的肺气肿评分之间的相关性
大体时间：在 MRI 和 CT 期间，第一天
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肺气肿评分将由 2 名盲人放射科医师进行评估。
两项评估之间的相关性将在研究完成后的统计分析中进行评估
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在 MRI 和 CT 期间，第一天
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随时间变化的 MR 肺气肿再现性评分
大体时间：在 MRI 期间，第一天
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在 MRI 期间，将在等待 10 分钟后对肺气肿评分进行第二次评估
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在 MRI 期间，第一天
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COPD 和对照组的 MR 肺气肿评分和肺信号值比较
大体时间：在 MRI 期间，第一天
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MR 肺气肿评分和 MRI 期间收集的肺信号值将在研究完成后的统计分析中进行评估，并在 COPD 和对照组之间进行比较
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在 MRI 期间，第一天
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不同GOLD分期MR肺气肿评分比较
大体时间：在 MRI 期间，第一天
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在 MRI 期间收集的 MR 肺气肿评分将在研究完成后的统计分析中进行评估，并在不同的 GOLD 阶段之间进行比较
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在 MRI 期间，第一天
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MR肺气肿评分与PFT阻塞性指标（FEV1、FEV1/FVC、DEMM25-75）的相关性
大体时间：在 MRI 期间，第一天
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MR 肺气肿评分和 MRI 期间收集的 PFT 阻塞指标将在研究完成后的统计分析中进行评估。
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在 MRI 期间，第一天
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比较使用 UTE MRI 和经典脉冲序列测量的肺实质的信噪比和对比噪声比，以及使用 4 点量表评估的图像质量。
大体时间：在 MRI 期间，第一天
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在 MRI 期间收集的肺实质的信噪比和对比噪声比将在研究完成后的统计分析期间进行评估，并在使用 UTE MRI 和经典脉冲序列的测量之间进行比较。
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在 MRI 期间，第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaël DOURNES, MD、University Hospital Bordeaux (France)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月23日
初级完成 (实际的)
2016年7月13日
研究完成 (实际的)
2016年7月13日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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