Évaluation de l'emphysème à l'aide d'une IRM 1,5 T avec des séquences d'impulsions UTE (EMPHYREM)
8 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Évaluation de l'emphysème chez les patients atteints de MPOC à l'aide de l'imagerie IRM 1,5 T avec des séquences d'impulsions à temps d'écho ultracourt (UTE)
L'emphysème est une caractéristique pathologique majeure de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'évaluation non invasive de l'emphysème est un enjeu crucial pour le phénotype et le suivi des patients BPCO.
Actuellement, la TDM est la méthode de référence pour évaluer et quantifier l'emphysème mais elle reste une technique basée sur la radiothérapie.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec des séquences d'impulsions à temps d'écho ultracourt (UTE) est une alternative non ionisante prometteuse pour l'imagerie pulmonaire.
Notre objectif est d'évaluer l'emphysème chez les patients atteints de BPCO en utilisant CT et MR-UTE, et de tester l'accord entre les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La BPCO est un problème majeur de santé publique et se caractérise pathologiquement par un emphysème pulmonaire et un remodelage bronchique.
L'emphysème est défini comme une destruction irréversible des parois alvéolaires et un élargissement subséquent des espaces aériens.
De nouvelles thérapies ciblées contre l'emphysème sont actuellement développées, soulignant ainsi le besoin d'outils non invasifs visant à quantifier l'emphysème.
La tomodensitométrie (TDM) multicoupe est la méthode de référence pour quantifier l'emphysème mais implique des rayonnements ionisants, limitant ainsi la possibilité d'un suivi à long terme.
L'IRM est une technique d'imagerie 3D non ionisante ; cependant, l'IRM pulmonaire est techniquement difficile, de sorte qu'elle n'est actuellement pas utilisée en pratique courante.
En effet, les effets de faible densité de protons et de susceptibilité conduisent à une très faible intensité de signal dérivé du parenchyme pulmonaire.
Récemment, des séquences d'impulsions avec un temps d'écho ultracourt (UTE) ont été mises en œuvre en utilisant des excitations demi-radiofréquence et une reconstruction de projection radiale.
Ces séquences UTE permettent théoriquement de récupérer plus de signal du parenchyme pulmonaire.
Notre objectif est d'utiliser des séquences d'impulsions UTE pondérées en T1 3D sur un aimant 1,5T (Avanto dot, Siemens) chez des patients atteints de BPCO afin de distinguer les poumons normaux des zones emphysémateuses.
Trente patients atteints de MPOC et 10 volontaires devraient participer à l'étude.
Tous bénéficieront des tests fonctionnels pulmonaires (PFT), de la tomodensitométrie et de l'IRM.
Notre stratégie consistera à quantifier l'emphysème pulmonaire par IRM et CT chez ces sujets, à tester les corrélations entre les mesures IRM et CT et à évaluer la reproductibilité de la quantification de l'emphysème par IRM.
Notre objectif est de démontrer que la séquence d'impulsions MR-UTE à 1,5 T est précise et reproductible dans l'évaluation et la quantification de l'emphysème pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- University Hospital Bordeaux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 40 ans.
- Groupe BPCO : patients avec diagnostic de BPCO à distance (minimum 4 semaines) de toute exacerbation aiguë ; stade 1-4 selon les directives GOLD 2010. Les PFT et le scanner thoracique doivent être disponibles dans un délai maximum de 30 jours avant l'inclusion.
- Groupe témoin : sujets sans aucun symptôme chronique de type toux ou expectoration (symptômes de St-Georges score < 5 %), avec un scanner thoracique normal réalisé dans le cadre du bilan préthérapeutique des cancers extrapulmonaires dans un délai maximum de 30 jours avant l'inclusion. Ces sujets seront appariés selon l'âge et le sexe avec des patients atteints de MPOC.
- Avec un consentement éclairé écrit et une assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Sujets sans aucune sécurité sociale ou assurance maladie.
- Antécédents d'asthme, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire ou de fibrose kystique.
- Grossesse.
- Tout traitement respiratoire pour les sujets témoins.
- Contre-indications IRM : Dispositifs implantés magnétiquement (stimulateurs cardiaques, pompes à insuline, neurostimulateurs, implants cochléaires), métal à l'intérieur de l'œil ou du cerveau (clip d'anévrisme, corps étranger oculaire), prothèse valvulaire cardiaque (Starr-Edwards pré-6000), sujet avec claustrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MPOC
30 patients avec un diagnostic de BPCO
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
10 volontaires atteints de néoplasie extrapulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre l'IRM et la TDM pour l'évaluation de la distribution régionale de l'emphysème
Délai: Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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L'évaluation IRM et CT de la distribution régionale de l'emphysème sera effectuée par 2 radiologues aveugles.
L'accord entre les deux évaluations sera évalué lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude
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Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre IRM et TDM pour évaluer la présence d'emphysème
Délai: Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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L'évaluation IRM et CT de la présence d'emphysème sera évaluée par 2 radiologues aveugles.
L'accord entre les deux évaluations sera évalué lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude
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Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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Corrélation entre le score d'emphysème extrait des images CT et IRM
Délai: Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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Le score d'emphysème sera évalué par 2 radiologues aveugles.
La corrélation entre les deux évaluations sera évaluée lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude
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Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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Score de reproductibilité de l'emphysème IRM au fil du temps
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
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Pendant l'IRM, la notation de l'emphysème sera évaluée une deuxième fois après 10 minutes d'attente
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Pendant l'IRM, le premier jour
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Comparaison du score d'emphysème MR et des valeurs de signal pulmonaire entre la MPOC et les témoins
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
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Le score d'emphysème MR et les valeurs de signal pulmonaire recueillies pendant l'IRM seront évalués lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude et comparés entre la MPOC et les témoins
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Pendant l'IRM, le premier jour
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Comparaison des scores d'emphysème MR entre les différents stades GOLD
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
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Le score d'emphysème MR recueilli pendant l'IRM sera évalué lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude et comparé entre les différents stades GOLD
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Pendant l'IRM, le premier jour
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Corrélation entre le score d'emphysème IRM et les indices d'obstruction PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
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Le score d'emphysème MR et les indices d'obstruction PFT collectés pendant l'IRM seront évalués lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude.
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Pendant l'IRM, le premier jour
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Comparaison des rapports signal/bruit et contraste/bruit du parenchyme pulmonaire mesurés à l'aide d'IRM UTE et de séquences d'impulsions classiques, ainsi que de la qualité d'image évaluée à l'aide d'une échelle à 4 points.
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
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Les rapports signal/bruit et contraste/bruit du parenchyme pulmonaire recueillis au cours de l'IRM seront évalués lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude et comparés entre les mesures utilisant l'IRM UTE et les séquences d'impulsions classiques.
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Pendant l'IRM, le premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Autre identifiant: ANSM)
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