- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02100800
Avaliação do enfisema usando ressonância magnética de 1,5 T com sequências de pulso UTE (EMPHYREM)
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Avaliação do enfisema em pacientes com DPOC usando imagens de ressonância magnética de 1,5 T com sequências de pulso de tempo de eco ultracurto (UTE)
O enfisema é uma característica patológica importante da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
A avaliação não invasiva do enfisema é uma questão crucial para o fenótipo e acompanhamento de pacientes com DPOC.
Atualmente, a TC é o método de referência para avaliar e quantificar o enfisema, mas continua sendo uma técnica baseada em radiação.
Imagens de ressonância magnética (MRI) com sequências de pulsos de tempo de eco ultracurto (UTE) são uma alternativa não ionizante promissora para imagens pulmonares.
Nosso objetivo é avaliar o enfisema em pacientes com DPOC usando TC e RM-UTE e testar a concordância entre ambas as técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é um importante problema de saúde pública e é caracterizada patologicamente por enfisema pulmonar e remodelamento brônquico.
O enfisema é definido como uma destruição irreversível das paredes alveolares e subsequente alargamento dos espaços aéreos.
Atualmente, novas terapias direcionadas contra o enfisema são desenvolvidas, enfatizando a necessidade de ferramentas não invasivas destinadas a quantificar o enfisema.
A tomografia computadorizada (TC) multi-slice é o método de referência para quantificar o enfisema, mas envolve radiação ionizante, limitando assim a possibilidade de seguimento a longo prazo.
A ressonância magnética é uma técnica de imagem 3D não ionizante; no entanto, a RM pulmonar é tecnicamente desafiadora e, como resultado, atualmente não é usada na prática de rotina.
De fato, tanto a baixa densidade de prótons quanto os efeitos de suscetibilidade levam a uma intensidade de sinal muito baixa derivada do parênquima pulmonar.
Recentemente, sequências de pulso com tempo de eco ultracurto (UTE) foram implementadas pelo uso de excitações de meia frequência de rádio e reconstrução de projeção radial.
Essas sequências UTE tornam teoricamente possível recuperar mais sinal do parênquima pulmonar.
Nosso objetivo é usar sequências de pulso UTE 3D ponderadas em T1 em um ímã de 1,5T (Avanto dot, Siemens) em pacientes com DPOC, a fim de distinguir o pulmão normal das áreas enfisematosas.
Espera-se que 30 pacientes com DPOC e 10 voluntários participem do estudo.
Todos se beneficiarão do Teste Funcional Pulmonar (PFT), CT e MRI.
Nossa estratégia consistirá em quantificar o enfisema pulmonar pela RM e TC nesses indivíduos, testar as correlações entre as medidas da RM e da TC e avaliar a reprodutibilidade da quantificação do enfisema pela RM.
Nosso objetivo é demonstrar que a sequência de pulsos MR-UTE em 1,5T é precisa e reprodutível na avaliação e quantificação do enfisema pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pessac, França, 33604
- University Hospital Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 40 anos.
- Grupo DPOC: pacientes com diagnóstico de DPOC a distância (mínimo 4 semanas) de qualquer exacerbação aguda; estágio 1-4 de acordo com as diretrizes GOLD de 2010. PFTs e tomografia computadorizada de tórax devem estar disponíveis no máximo 30 dias antes da inclusão.
- Grupo controle: indivíduos sem quaisquer sintomas crônicos, como tosse ou expectoração (escore de sintomas de St-Georges < 5%), com tomografia computadorizada de tórax normal realizada na avaliação pré-terapêutica de cânceres extrapulmonares no máximo 30 dias antes da inclusão. Esses indivíduos serão pareados por idade e sexo com pacientes com DPOC.
- Com um consentimento informado por escrito e seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Sujeitos sem qualquer seguro social ou seguro de saúde.
- História de asma, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar ou fibrose cística.
- Gravidez.
- Qualquer tratamento respiratório para indivíduos de controle.
- Contra-indicações para RM: Dispositivos implantados magneticamente ativados (marcapassos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares), metal dentro do olho ou do cérebro (clipe de aneurisma, corpo estranho ocular), prótese valvular cardíaca (Starr-Edwards pré-6000), sujeito com claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DPOC
30 pacientes com diagnóstico de DPOC
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Comparador Falso: Grupo de controle
10 voluntários com neoplasia extrapulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre ressonância magnética e tomografia computadorizada para avaliação da distribuição regional do enfisema
Prazo: Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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A avaliação por ressonância magnética e tomografia computadorizada da distribuição regional do enfisema será avaliada por 2 radiologistas cegos.
A concordância entre ambas as avaliações será avaliada durante as análises estatísticas após a conclusão do estudo
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Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre ressonância magnética e tomografia computadorizada para avaliar a presença de enfisema
Prazo: Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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A avaliação por ressonância magnética e tomografia computadorizada da presença de enfisema será avaliada por 2 radiologistas cegos.
A concordância entre ambas as avaliações será avaliada durante as análises estatísticas após a conclusão do estudo
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Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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Correlação entre pontuação de enfisema extraída de imagens de TC e RM
Prazo: Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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A pontuação do enfisema será avaliada por 2 radiologistas cegos.
A correlação entre ambas as avaliações será avaliada durante as análises estatísticas após a conclusão do estudo
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Durante ressonância magnética e tomografia computadorizada, primeiro dia
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Pontuação de reprodutibilidade do enfisema por RM ao longo do tempo
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Durante a ressonância magnética, a pontuação do enfisema será avaliada uma segunda vez após 10 minutos de espera
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Comparação de pontuação de enfisema de RM e valores de sinal pulmonar entre DPOC e controles
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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A pontuação de enfisema de RM e os valores de sinal pulmonar coletados durante a ressonância magnética serão avaliados durante análises estatísticas após a conclusão do estudo e comparados entre DPOC e controles
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Comparação da pontuação de enfisema de RM entre diferentes estágios GOLD
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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A pontuação de enfisema de RM coletada durante a ressonância magnética será avaliada durante análises estatísticas após a conclusão do estudo e comparada entre diferentes estágios GOLD
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Correlação entre pontuação de enfisema RM e índices obstrutivos de PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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A pontuação de enfisema de RM e os índices obstrutivos de PFT coletados durante a ressonância magnética serão avaliados durante as análises estatísticas após a conclusão do estudo.
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Comparação das relações sinal-ruído e contraste-ruído do parênquima pulmonar medidos por UTE MRI e sequências clássicas de pulso, bem como a qualidade da imagem avaliada usando uma escala de 4 pontos.
Prazo: Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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As relações sinal-ruído e contraste-ruído do parênquima pulmonar coletadas durante a ressonância magnética serão avaliadas durante análises estatísticas após a conclusão do estudo e comparadas entre medidas usando UTE MRI e sequências clássicas de pulso.
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Durante a ressonância magnética, primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Outro identificador: ANSM)
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