- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02100800
Evaluación del enfisema mediante resonancia magnética de 1,5 T con secuencias de pulso UTE (EMPHYREM)
8 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluación del enfisema en pacientes con EPOC utilizando imágenes de RM de 1,5 T con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE)
El enfisema es una característica patológica importante de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
La evaluación no invasiva del enfisema es un tema crucial para el fenotipo y el seguimiento de los pacientes con EPOC.
Actualmente, la TC es el método de referencia para evaluar y cuantificar el enfisema, pero sigue siendo una técnica basada en la radiación.
La resonancia magnética nuclear (RMN) con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE) es una alternativa no ionizante prometedora para la imagenología pulmonar.
Nuestro objetivo es evaluar el enfisema en pacientes con EPOC mediante TC y UTE-RM, y comprobar la concordancia entre ambas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es un importante problema de salud pública y se caracteriza patológicamente por enfisema pulmonar y remodelación bronquial.
El enfisema se define como una destrucción irreversible de las paredes alveolares y el posterior agrandamiento de los espacios aéreos.
Actualmente se están desarrollando nuevas terapias dirigidas contra el enfisema, lo que subraya la necesidad de herramientas no invasivas destinadas a cuantificar el enfisema.
La tomografía computarizada (TC) multicorte es el método de referencia para cuantificar el enfisema, pero implica radiación ionizante, lo que limita la posibilidad de un seguimiento a largo plazo.
La resonancia magnética es una técnica de imagen 3D no ionizante; sin embargo, la resonancia magnética pulmonar es técnicamente desafiante con el resultado de que actualmente no se usa en la práctica habitual.
De hecho, tanto la baja densidad de protones como los efectos de susceptibilidad conducen a una intensidad de señal muy baja derivada del parénquima pulmonar.
Recientemente, se han implementado secuencias de pulsos con tiempo de eco ultracorto (UTE) mediante el uso de excitaciones de radiofrecuencia media y reconstrucción de proyección radial.
Estas secuencias UTE hacen teóricamente posible recuperar más señal del parénquima pulmonar.
Nuestro objetivo es utilizar secuencias de pulso UTE ponderadas en T1 3D en un imán de 1,5 T (Avanto dot, Siemens) en pacientes con EPOC para distinguir el pulmón normal de las áreas enfisematosas.
Se espera que treinta pacientes con EPOC y 10 voluntarios participen en el estudio.
Todos se beneficiarán de las pruebas funcionales pulmonares (PFT), CT y MRI.
Nuestra estrategia consistirá en cuantificar el enfisema pulmonar mediante resonancia magnética y tomografía computarizada en esos sujetos, probar las correlaciones entre las mediciones de resonancia magnética y tomografía computarizada y evaluar la reproducibilidad de la cuantificación del enfisema mediante resonancia magnética.
Nuestro objetivo es demostrar que la secuencia de pulsos MR-UTE a 1,5 T es precisa y reproducible para evaluar y cuantificar el enfisema pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- University Hospital Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 40 años.
- Grupo EPOC: pacientes con diagnóstico de EPOC a distancia (mínimo 4 semanas) de alguna exacerbación aguda; Estadificación 1-4 según las guías GOLD de 2010. Las PFT y la tomografía computarizada de tórax deben estar disponibles en un máximo de 30 días antes de la inclusión.
- Grupo control: sujetos sin síntomas crónicos como tos o expectoración (puntuación de síntomas de St-Georges < 5%), con tomografías computarizadas de tórax normales realizadas en el estudio preterapéutico de cánceres extrapulmonares en un máximo de 30 días antes de la inclusión. Estos sujetos serán emparejados por edad y sexo con pacientes con EPOC.
- Con consentimiento informado por escrito y seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin ninguna seguridad social o seguro de salud.
- Antecedentes de asma, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar o fibrosis quística.
- El embarazo.
- Cualquier tratamiento respiratorio para sujetos control.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: Dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares), metal dentro del ojo o el cerebro (clip de aneurisma, cuerpo extraño ocular), prótesis valvular cardíaca (Starr-Edwards pre-6000), sujeto con claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EPOC
30 pacientes con diagnóstico de EPOC
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Comparador falso: Grupo de control
10 voluntarios con neoplasia extrapulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre resonancia magnética y tomografía computarizada para evaluar la distribución regional del enfisema
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
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La evaluación de MRI y CT de la distribución regional del enfisema será evaluada por 2 radiólogos ciegos.
El acuerdo entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio.
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Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre RM y TC para evaluar la presencia de enfisema
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
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La evaluación de MRI y CT de la presencia de enfisema será evaluada por 2 radiólogos ciegos.
El acuerdo entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio.
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Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
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Correlación entre la puntuación de enfisema extraída de imágenes de TC y RM
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
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La puntuación del enfisema será evaluada por 2 radiólogos ciegos.
La correlación entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio.
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Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
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Puntuación de reproductibilidad del enfisema por RM a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
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Durante la resonancia magnética, la puntuación del enfisema se evaluará por segunda vez después de 10 minutos de espera.
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Durante la resonancia magnética, el primer día
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Comparación de la puntuación de enfisema por RM y los valores de la señal pulmonar entre la EPOC y los controles
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
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La puntuación de enfisema por RM y los valores de la señal pulmonar recopilados durante la RM se evaluarán durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio y se compararán entre la EPOC y los controles.
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Durante la resonancia magnética, el primer día
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Comparación de la puntuación de enfisema por RM entre diferentes estadios GOLD
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
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La puntuación de enfisema de RM recopilada durante la resonancia magnética se evaluará durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio y se comparará entre diferentes etapas GOLD
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Durante la resonancia magnética, el primer día
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Correlación entre la puntuación de enfisema por RM y los índices obstructivos de PFT (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
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La puntuación de enfisema por RM y los índices obstructivos de PFT recopilados durante la RM se evaluarán durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio.
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Durante la resonancia magnética, el primer día
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Comparación de las relaciones señal-ruido y contraste-ruido del parénquima pulmonar medido mediante UTE MRI y secuencias de pulso clásicas, así como la calidad de imagen evaluada mediante una escala de 4 puntos.
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
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Las relaciones señal-ruido y contraste-ruido del parénquima pulmonar recolectado durante la resonancia magnética se evaluarán durante los análisis estadísticos después de la finalización del estudio y se compararán entre las medidas que utilizan la resonancia magnética UTE y las secuencias de pulso clásicas.
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Durante la resonancia magnética, el primer día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/09
- 2013-A00353-42 (Otro identificador: ANSM)
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