Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av emfysem med 1,5T MRI med UTE-pulssekvenser (EMPHYREM)

8 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Bedömning av emfysem hos KOL-patienter som använder 1,5T MR-avbildning med ultrakort ekotid (UTE) pulssekvenser

Emfysem är ett viktigt patologiskt inslag i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Icke-invasiv bedömning av emfysem är en avgörande fråga för fenotypen och uppföljningen av KOL-patienter. För närvarande är CT referensmetoden för att utvärdera och kvantifiera emfysem men det är fortfarande en strålningsbaserad teknik. Magnetic Resonance Imagery (MRT) med ultrakort ekotid (UTE) pulssekvenser är ett lovande icke-joniserande alternativ för lungavbildning. Vårt mål är att utvärdera emfysem hos KOL-patienter som använder CT och MR-UTE, och att testa överensstämmelsen mellan båda teknikerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL är ett stort folkhälsoproblem och kännetecknas patologiskt av lungemfysem och bronkial ombyggnad. Emfysem definieras som en irreversibel förstörelse av alveolära väggar och efterföljande utvidgning av luftutrymmen. Nya riktade terapier mot emfysem utvecklas för närvarande, vilket understryker behovet av icke-invasiva verktyg som syftar till att kvantifiera emfysem. Multi-slice computed tomography (CT) är referensmetoden för att kvantifiera emfysem men involverar joniserande strålning, vilket begränsar möjligheten till långtidsuppföljning. MRT är en icke-joniserande 3D-bildteknik; Lung-MRT är dock tekniskt utmanande med resultatet att den för närvarande inte används i rutin. I själva verket leder både låg protondensitet och känslighetseffekter till en mycket låg signalintensitet härledd från lungparenkym. Nyligen har pulssekvenser med ultrakort ekotid (UTE) implementerats genom användning av halvradiofrekventa excitationer och radiell projektionsrekonstruktion. Dessa UTE-sekvenser gör det teoretiskt möjligt att hämta mer signal från lungparenkymet. Vi siktar på att använda 3D T1-viktade UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) hos KOL-patienter för att skilja normal lunga från emfysematösa områden. Trettio KOL-patienter och 10 frivilliga förväntas delta i studien. Alla kommer att dra nytta av lungfunktionstestning (PFT), CT och MRI. Vår strategi kommer att bestå i att kvantifiera lungemfysem med hjälp av MR och CT hos dessa försökspersoner, testa för korrelationer mellan MR- och CT-mätningar och bedöma reproducerbarheten av kvantifiering av emfysem med hjälp av MR. Vårt mål är att visa att MR-UTE-pulssekvensen vid 1,5T är korrekt och reproducerbar vid utvärdering och kvantifiering av lungemfysem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna äldre än 40 år.
  • KOL-grupp: patienter med diagnosen KOL på avstånd (minst 4 veckor) från någon akut exacerbation; steg 1-4 enligt 2010 års GULD riktlinjer. PFT och CT-skanning av bröstet bör vara tillgängliga inom maximalt 30 dagar före inkludering.
  • Kontrollgrupp: försökspersoner utan några kroniska symtom såsom hosta eller UPPHOSTNING (St-Georges symptom poäng < 5%), med normala CT-skanningar av bröstkorgen utförda i den preterapeutiska upparbetningen av extrapulmonell cancer inom maximalt 30 dagar före inklusionen. Dessa ämnen kommer att vara ålders- och könsmatchade med KOL-patienter.
  • Med ett skriftligt informerat samtycke och sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen utan någon socialförsäkring eller sjukförsäkring.
  • Anamnes med astma, lungfibros, pulmonell hypertoni eller cystisk fibros.
  • Graviditet.
  • Eventuell andningsbehandling för kontrollpersoner.
  • MRT-kontraindikationer: Magnetiskt aktiverade implanterade enheter (hjärtpacemakers, insulinpumpar, neurostimulatorer, cochleaimplantat), metall inuti ögat eller hjärnan (aneurysmklämma, okulär främmande kropp), hjärtklaffprotes (Starr-Edwards pre-6000), föremål med klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOL-gruppen
30 patienter med diagnosen KOL
Övrig: MR- och CT-mätningar av emfysemkvantifiering
Sham Comparator: Kontrollgrupp
10 frivilliga med extrapulmonell neoplasi
Övrig: MR- och CT-mätningar av emfysemkvantifiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan MRT och CT för utvärdering av den regionala fördelningen av emfysem
Tidsram: Under MRT och CT, dag ett
MRT och CT utvärdering av regional distribution av emfysem kommer att bedömas av 2 blinda radiologer. Överensstämmelse mellan båda utvärderingarna kommer att bedömas under statistiska analyser efter avslutad studie
Under MRT och CT, dag ett

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan MRT och CT för att utvärdera förekomsten av emfysem
Tidsram: Under MRT och CT, dag ett
MRT och CT-utvärdering av förekomst av emfysem kommer att bedömas av 2 blinda radiologer. Överensstämmelse mellan båda utvärderingarna kommer att bedömas under statistiska analyser efter avslutad studie
Under MRT och CT, dag ett
Korrelation mellan emfysempoäng extraherad från CT- och MR-bilder
Tidsram: Under MRT och CT, dag ett
Emfysem poäng kommer att bedömas av 2 blinda radiologer. Korrelation mellan båda utvärderingarna kommer att bedömas under statistiska analyser efter avslutad studie
Under MRT och CT, dag ett
MR-emfysem reproducerbarhet poäng över tiden
Tidsram: Under MRT, dag ett
Under MRT kommer emfysem att bedömas en andra gång efter 10 minuters väntan
Under MRT, dag ett
Jämförelse av MR-emfysempoäng och lungsignalvärden mellan KOL och kontroller
Tidsram: Under MRT, dag ett
MR-emfysempoäng och lungsignalvärden som samlas in under MRT kommer att bedömas under statistiska analyser efter avslutad studie och jämföras mellan KOL och kontroller
Under MRT, dag ett
Jämförelse av MR-emfysempoäng mellan olika GOLD-stadier
Tidsram: Under MRT, dag ett
MR-emfysempoäng som samlats in under MRT kommer att bedömas under statistiska analyser efter avslutad studie och jämföras mellan olika GOLD-stadier
Under MRT, dag ett
Korrelation mellan MR-emfysempoäng och PFT-obstruktiva index (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Tidsram: Under MRT, dag ett
MR-emfysempoäng och PFT-obstruktiva index som samlas in under MRT kommer att bedömas under statistiska analyser efter avslutad studie.
Under MRT, dag ett
Jämförelse av signal-brus- och kontrast-brus-förhållanden för lungparenkym mätt med UTE MRI och klassiska pulssekvenser, samt bildkvalitet bedömd med en 4-gradig skala.
Tidsram: Under MRT, dag ett
Signal-till-brus- och kontrast-till-brus-förhållanden för lungparenkym som samlats in under MRT kommer att bedömas under statistiska analyser efter avslutad studie och jämföras mellan mätningar med UTE MRI och klassiska pulssekvenser.
Under MRT, dag ett

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera