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Bewertung des Emphysems unter Verwendung von 1,5-T-MRT mit UTE-Impulssequenzen (EMPHYREM)

8. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung von Emphysemen bei COPD-Patienten unter Verwendung von 1,5-T-MR-Bildgebung mit ultrakurzen Echozeit (UTE)-Impulssequenzen

Ein Emphysem ist ein wichtiges pathologisches Merkmal der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Die nicht-invasive Beurteilung eines Emphysems ist ein entscheidender Punkt für den Phänotyp und die Nachsorge von COPD-Patienten. Derzeit ist die CT die Referenzmethode zur Bewertung und Quantifizierung von Emphysemen, bleibt jedoch eine strahlenbasierte Technik. Magnetresonanztomographie (MRT) mit ultrakurzen Echozeit (UTE)-Pulssequenzen ist eine vielversprechende nicht-ionisierende Alternative für die Lungenbildgebung. Unser Ziel ist es, Emphyseme bei COPD-Patienten mittels CT und MR-UTE zu evaluieren und die Übereinstimmung zwischen beiden Techniken zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und ist pathologisch durch ein Lungenemphysem und Bronchialremodeling gekennzeichnet. Emphysem ist definiert als eine irreversible Zerstörung der Alveolarwände und nachfolgende Erweiterung der Lufträume. Neue zielgerichtete Therapien gegen Emphyseme werden derzeit entwickelt, wodurch die Notwendigkeit von nicht-invasiven Instrumenten zur Quantifizierung von Emphysemen betont wird. Die Mehrschicht-Computertomographie (CT) ist die Referenzmethode zur Quantifizierung des Emphysems, beinhaltet jedoch ionisierende Strahlung, wodurch die Möglichkeit einer Langzeitnachsorge eingeschränkt wird. MRT ist eine nichtionisierende 3D-Bildgebungstechnik; Die Lungen-MRT ist jedoch technisch anspruchsvoll, so dass sie derzeit nicht in der Routinepraxis eingesetzt wird. Tatsächlich führen sowohl eine niedrige Protonendichte als auch Suszeptibilitätseffekte zu einer sehr niedrigen Signalintensität, die vom Lungenparenchym stammt. Kürzlich wurden Pulssequenzen mit ultrakurzer Echozeit (UTE) durch die Verwendung von Halbhochfrequenzanregungen und radialer Projektionsrekonstruktion implementiert. Diese UTE-Sequenzen ermöglichen es theoretisch, mehr Signal aus dem Lungenparenchym abzurufen. Unser Ziel ist die Verwendung von 3D-T1-gewichteten UTE-Pulssequenzen auf einem 1,5-T-Magneten (Avanto dot, Siemens) bei COPD-Patienten, um normale Lungen von emphysematösen Bereichen zu unterscheiden. Es wird erwartet, dass 30 COPD-Patienten und 10 Freiwillige an der Studie teilnehmen. Alle profitieren von Lungenfunktionstests (PFT), CT und MRT. Unsere Strategie wird darin bestehen, das Lungenemphysem bei diesen Probanden mittels MRT und CT zu quantifizieren, Korrelationen zwischen MR- und CT-Messungen zu testen und die Reproduzierbarkeit der Emphysemquantifizierung mittels MRT zu beurteilen. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die MR-UTE-Impulssequenz bei 1,5 T bei der Bewertung und Quantifizierung eines Lungenemphysems genau und reproduzierbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • University Hospital Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 40 Jahre.
  • COPD-Gruppe: Patienten mit COPD-Diagnose in einiger Entfernung (mindestens 4 Wochen) von einer akuten Exazerbation; Inszenierung 1-4 gemäß den GOLD-Richtlinien von 2010. PFTs und Brust-CT-Scan sollten innerhalb von maximal 30 Tagen vor der Aufnahme verfügbar sein.
  • Kontrollgruppe: Probanden ohne chronische Symptome wie Husten oder Auswurf (St-Georges-Symptomscoring < 5 %), mit normalen Thorax-CT-Scans, die in der prätherapeutischen Abklärung von extrapulmonalen Karzinomen innerhalb von maximal 30 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden. Diese Probanden werden alters- und geschlechtsspezifisch mit COPD-Patienten abgeglichen.
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung und Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne Sozial- oder Krankenversicherung.
  • Vorgeschichte von Asthma, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie oder zystischer Fibrose.
  • Schwangerschaft.
  • Jede Atemwegsbehandlung für Kontrollpersonen.
  • MRT-Kontraindikationen: Magnetisch aktivierte implantierte Geräte (Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate), Metall im Auge oder Gehirn (Aneurysma-Clip, Augenfremdkörper), Herzklappenprothese (Starr-Edwards vor 6000), Subjekt mit Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD-Gruppe
30 Patienten mit der Diagnose COPD
Sonstiges: MR- und CT-Messungen zur Emphysemquantifizierung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
10 Freiwillige mit extrapulmonaler Neoplasie
Sonstiges: MR- und CT-Messungen zur Emphysemquantifizierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen MRT und CT zur Beurteilung der regionalen Verteilung des Emphysems
Zeitfenster: Während MRT und CT, Tag eins
Die MRT- und CT-Auswertung der regionalen Verteilung des Emphysems wird von 2 blinden Radiologen beurteilt. Die Übereinstimmung zwischen beiden Bewertungen wird im Rahmen statistischer Analysen nach Abschluss der Studie überprüft
Während MRT und CT, Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen MRT und CT zur Beurteilung des Vorliegens eines Emphysems
Zeitfenster: Während MRT und CT, Tag eins
Die MRT- und CT-Bewertung des Vorhandenseins eines Emphysems wird von 2 blinden Radiologen bewertet. Die Übereinstimmung zwischen beiden Auswertungen wird im Rahmen statistischer Analysen nach Abschluss der Studie überprüft
Während MRT und CT, Tag eins
Korrelation zwischen der aus CT- und MR-Bildern extrahierten Emphysembewertung
Zeitfenster: Während MRT und CT, Tag eins
Die Bewertung des Emphysems erfolgt durch 2 blinde Radiologen. Die Korrelation zwischen beiden Auswertungen wird im Rahmen statistischer Analysen nach Abschluss der Studie bewertet
Während MRT und CT, Tag eins
Bewertung der Reproduzierbarkeit von MR-Emphysemen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
Während der MRT wird das Emphysem-Scoring nach 10 Minuten Wartezeit ein zweites Mal bewertet
Während der MRT, Tag eins
Vergleich von MR-Emphysem-Scoring und Lungensignalwerten zwischen COPD und Kontrollen
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
Die MR-Emphysem-Scoring- und Lungensignalwerte, die während der MRT gesammelt wurden, werden während statistischer Analysen nach Abschluss der Studie bewertet und zwischen COPD und Kontrollen verglichen
Während der MRT, Tag eins
Vergleich der MR-Emphysembewertung zwischen verschiedenen GOLD-Stadien
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
Die während der MRT gesammelte MR-Emphysembewertung wird während statistischer Analysen nach Abschluss der Studie bewertet und zwischen verschiedenen GOLD-Stadien verglichen
Während der MRT, Tag eins
Korrelation zwischen MR-Emphysem-Scoring und PFT-Obstruktionsindizes (FEV1, FEV1/FVC, DEMM25-75)
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
MR-Emphysem-Scoring und PFT-Obstruktiv-Indizes, die während der MRT gesammelt wurden, werden nach Abschluss der Studie während statistischer Analysen bewertet.
Während der MRT, Tag eins
Vergleich der Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse des Lungenparenchyms, gemessen mit UTE-MRT und klassischen Pulssequenzen, sowie Beurteilung der Bildqualität anhand einer 4-Punkte-Skala.
Zeitfenster: Während der MRT, Tag eins
Signal-Rausch- und Kontrast-Rausch-Verhältnisse des Lungenparenchyms, das während der MRT gesammelt wurde, werden während statistischer Analysen nach Abschluss der Studie bewertet und zwischen Messungen mit UTE-MRT und klassischen Pulssequenzen verglichen.
Während der MRT, Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaël DOURNES, MD, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/09
  • 2013-A00353-42 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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