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慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者におけるオビヌツズマブおよびクロラムブシルと組み合わせた PI3K デルタ阻害剤である TGR-1202

2019年10月1日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者におけるオビヌツズマブおよびクロラムブシルと組み合わせた新規 PI3K デルタ阻害剤である TGR-1202 の有効性と安全性を評価する多施設第 I/Ib 相試験

この研究の目的は、慢性リンパ性白血病患者におけるオビヌツズマブ（Gazyva）およびクロラムブシルと組み合わせた TGR-1202 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確認された慢性リンパ性白血病（CLL）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2
  • 経口薬を飲み込む能力

除外基準:

  • -既知のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはHIV感染
  • -原発性中枢神経系リンパ腫または既知の頭蓋内病変
  • -研究登録から3か月以内の自家造血幹細胞移植または12か月以内の同種造血幹細胞移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TGR-1202 + オビヌツズマブ + クロラムブシル
TGR-1202 は、一定の IV 点滴でオビヌツズマブを 1 日 1 回経口投与し、特定の日にクロラムブシルを経口投与します。
薬：TGR-1202 + オビヌツズマブ + クロラムブシル
TGR-1202：経口投与 オビヌツズマブ：点滴静注 クロラムブシル：経口投与
他の名前：
  • オビヌツズマブ：ガジバ
  • クロラムブシル：ロイケラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が許容できる最大耐量
時間枠：28日（治療1サイクル）
有害事象の発生率、潜在的な異常検査結果、および用量制限毒性を判断するため
28日（治療1サイクル）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：最長1年
オビヌツズマブ（Gazyva）およびクロラムブシルと組み合わせたTGR-1202で治療された慢性リンパ性白血病患者の全奏効率（ORR）を評価する
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TG Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月12日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGR-GA-106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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