Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TGR-1202, um inibidor PI3K Delta, em combinação com obinutuzumabe e clorambucil em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

1 de outubro de 2019 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico de Fase I/Ib avaliando a eficácia e a segurança do TGR-1202, um novo inibidor de PI3K Delta, em combinação com obinutuzumabe e clorambucil em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de TGR-1202 em combinação com obinutuzumab (Gazyva) e clorambucil em pacientes com leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Confirmada
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Capacidade de engolir medicação oral

Critério de exclusão:

  • Vírus da hepatite B conhecido, vírus da hepatite C ou infecção por HIV
  • Linfoma primário do sistema nervoso central ou envolvimento intracraniano conhecido
  • Transplante autólogo de células-tronco hematológicas dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou transplante alogênico de células-tronco hematológicas dentro de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TGR-1202 + Obinutuzumabe + Clorambucil
TGR-1202 é uma dose oral diária com obinutuzumabe em uma infusão IV fixa e clorambucil como uma dose oral em dias especificados.
Medicamento: TGR-1202 + Obinutuzumabe + Clorambucil
TGR-1202: Dose oral Obinutuzumab: Infusão IV Clorambucil: Dose oral
Outros nomes:
  • Obinutuzumabe: Gazyva
  • Clorambucil: Leukeran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada aceitável para os participantes
Prazo: 28 dias (1 ciclo de terapia)
Para determinar a incidência de eventos adversos, quaisquer possíveis resultados laboratoriais anormais e quaisquer toxicidades limitantes da dose
28 dias (1 ciclo de terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 ano
Avaliar a taxa de resposta global (ORR) em pacientes com leucemia linfocítica crônica tratados com TGR-1202 em combinação com obinutuzumabe (Gazyva) e clorambucil
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGR-GA-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TGR-1202 + Obinutuzumabe + Clorambucil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever