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TGR-1202, un inibitore delta PI3K, in combinazione con Obinutuzumab e clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

1 ottobre 2019 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase I/Ib che valuta l'efficacia e la sicurezza di TGR-1202, un nuovo inibitore delta PI3K, in combinazione con obinutuzumab e clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TGR-1202 in combinazione con obinutuzumab (Gazyva) e clorambucile in pazienti con leucemia linfatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfatica cronica confermata (LLC)
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'epatite B noto, virus dell'epatite C o infezione da HIV
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale o coinvolgimento intracranico noto
  • Trapianto di cellule staminali ematologiche autologhe entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o Trapianto di cellule staminali ematologiche allogeniche entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TGR-1202 + Obinutuzumab + Clorambucile
TGR-1202 è una dose giornaliera orale con obinutuzumab a un'infusione endovenosa fissa e clorambucile come dose orale in giorni specifici.
Droga: TGR-1202 + Obinutuzumab + Clorambucile
TGR-1202: dose orale Obinutuzumab: infusione endovenosa clorambucile: dose orale
Altri nomi:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Clorambucile: Leukeran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata accettabile per i partecipanti
Lasso di tempo: 28 giorni (1 ciclo di terapia)
Per determinare l'incidenza di eventi avversi, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante
28 giorni (1 ciclo di terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica trattati con TGR-1202 in combinazione con obinutuzumab (Gazyva) e clorambucile
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGR-GA-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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