Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TGR-1202, egy PI3K delta-inhibitor, obinutuzumabbal és chlorambucillal kombinálva krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

2019. október 1. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

Többközpontú, I/Ib fázisú vizsgálat a TGR-1202, egy új PI3K delta-inhibitor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, obinutuzumabbal és chlorambucillal kombinálva krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a TGR-1202 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése obinutuzumabbal (Gazyva) és chlorambucillal kombinálva krónikus limfoid leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített krónikus limfocitás leukémia (CLL)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-2
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Ismert hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy HIV fertőzés
  • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma vagy ismert intrakraniális érintettség
  • Autológ hematológiai őssejt-transzplantáció a vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül vagy allogén hematológiai őssejt-transzplantáció 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TGR-1202 + obinutuzumab + klórambucil
A TGR-1202 orális napi adag obinutuzumabbal fix IV infúzióban és chlorambucillal szájon át adott napokon.
Drog: TGR-1202 + obinutuzumab + klórambucil
TGR-1202: Orális adag Obinutuzumab: IV infúzió Klorambucil: Orális adag
Más nevek:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Chlorambucil: Leukeran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számára elfogadható maximális tolerált dózis
Időkeret: 28 nap (1 kezelési ciklus)
A nemkívánatos események előfordulásának, az esetleges kóros laboratóriumi eredményeknek és a dózist korlátozó toxicitásoknak a meghatározásához
28 nap (1 kezelési ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 év
Az általános válaszarány (ORR) értékelése krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akiket TGR-1202-vel, obinutuzumabbal (Gazyva) és klorambucillal kombinálva kezeltek
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGR-GA-106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel