Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TGR-1202, en PI3K Delta-hemmer, i kombinasjon med obinutuzumab og klorambucil hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

1. oktober 2019 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En multisenter fase I/Ib-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TGR-1202, en ny PI3K Delta-hemmer, i kombinasjon med obinutuzumab og klorambucil hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TGR-1202 i kombinasjon med obinutuzumab (Gazyva) og klorambucil hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 2
  • Evne til å svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-infeksjon
  • Primært lymfom i sentralnervesystemet eller kjent intrakraniell involvering
  • Autolog hematologisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter studiestart eller Allogen hematologisk stamcelletransplantasjon innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TGR-1202 + Obinutuzumab + Klorambucil
TGR-1202 er en oral daglig dose med obinutuzumab ved en fast IV-infusjon og klorambucil som en oral dose på angitte dager.
Legemiddel: TGR-1202 + Obinutuzumab + Klorambucil
TGR-1202: Oral dose Obinutuzumab: IV infusjon Klorambucil: Oral dose
Andre navn:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Klorambucil: Leukeran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose akseptabelt for deltakerne
Tidsramme: 28 dager (1 behandlingssyklus)
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og eventuelle dosebegrensende toksisiteter
28 dager (1 behandlingssyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
For å vurdere total responsrate (ORR) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi behandlet med TGR-1202 i kombinasjon med obinutuzumab (Gazyva) og klorambucil
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGR-GA-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere