Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TGR-1202, дельта-ингибитор PI3K, в комбинации с обинутузумабом и хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

1 октября 2019 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Многоцентровое исследование фазы I/Ib по оценке эффективности и безопасности TGR-1202, нового дельта-ингибитора PI3K, в комбинации с обинутузумабом и хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TGR-1202 в комбинации с обинутузумабом (Газива) и хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка от 0 до 2
  • Способность проглатывать пероральные лекарства

Критерий исключения:

  • Известный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция
  • Первичная лимфома центральной нервной системы или известное внутричерепное поражение
  • Аутологичная гематологическая трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев после включения в исследование или аллогенная гематологическая трансплантация стволовых клеток в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TGR-1202 + Обинутузумаб + Хлорамбуцил
TGR-1202 представляет собой пероральную суточную дозу с обинутузумабом в фиксированной внутривенной инфузии и хлорамбуцилом в виде пероральной дозы в определенные дни.
Лекарство: TGR-1202 + Обинутузумаб + Хлорамбуцил
TGR-1202: Пероральная доза. Обинутузумаб: внутривенная инфузия. Хлорамбуцил: пероральная доза.
Другие имена:
  • Обинутузумаб: Газива
  • Хлорамбуцил: Лейкеран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза, приемлемая для участников
Временное ограничение: 28 дней (1 цикл терапии)
Для определения частоты нежелательных явлений, любых потенциальных аномальных лабораторных результатов и любой ограничивающей дозу токсичности.
28 дней (1 цикл терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 1 года
Оценить частоту общего ответа (ЧОО) у пациентов с хроническим лимфолейкозом, получавших TGR-1202 в комбинации с обинутузумабом (Газива) и хлорамбуцилом.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGR-GA-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TGR-1202 + Обинутузумаб + Хлорамбуцил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться