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TGR-1202, un inhibiteur de PI3K Delta, en association avec l'obinutuzumab et le chlorambucil chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

1 octobre 2019 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique de phase I/Ib évaluant l'efficacité et l'innocuité du TGR-1202, un nouvel inhibiteur de PI3K Delta, en association avec l'obinutuzumab et le chlorambucil chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TGR-1202 en association avec l'obinutuzumab (Gazyva) et le chlorambucil chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) confirmée
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Capacité à avaler des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C ou infection par le VIH connus
  • Lymphome primitif du système nerveux central ou atteinte intracrânienne connue
  • Greffe autologue de cellules souches hématologiques dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ou greffe allogénique de cellules souches hématologiques dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucil
Le TGR-1202 est une dose orale quotidienne d'obinutuzumab en perfusion IV fixe et de chlorambucil en dose orale à des jours spécifiés.
Médicament: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucil
TGR-1202 : dose orale Obinutuzumab : perfusion IV Chlorambucil : dose orale
Autres noms:
  • Obinutuzumab : Gazyva
  • Chlorambucil : Leukeran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée acceptable pour les participants
Délai: 28 jours (1 cycle de thérapie)
Pour déterminer l'incidence des événements indésirables, tout résultat de laboratoire anormal potentiel et toute toxicité limitant la dose
28 jours (1 cycle de thérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer le taux de réponse global (ORR) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique traités par TGR-1202 en association avec l'obinutuzumab (Gazyva) et le chlorambucil
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGR-GA-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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