Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGR-1202, en PI3K Delta-hæmmer, i kombination med Obinutuzumab og Chlorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

1. oktober 2019 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et multicenter fase I/Ib-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TGR-1202, en ny PI3K Delta-hæmmer, i kombination med Obinutuzumab og Chlorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TGR-1202 i kombination med obinutuzumab (Gazyva) og chlorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2
  • Evne til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion
  • Primært lymfom i centralnervesystemet eller kendt intrakraniel involvering
  • Autolog hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter studiestart eller Allogen hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucil
TGR-1202 er en oral daglig dosis med obinutuzumab ved en fast IV-infusion og chlorambucil som en oral dosis på specificerede dage.
Medicin: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucil
TGR-1202: Oral dosis Obinutuzumab: IV infusion Chlorambucil: Oral dosis
Andre navne:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Chlorambucil: Leukeran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis acceptabel for deltagere
Tidsramme: 28 dage (1 behandlingscyklus)
For at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser, eventuelle unormale laboratorieresultater og enhver dosisbegrænsende toksicitet
28 dage (1 behandlingscyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
At vurdere den samlede responsrate (ORR) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med TGR-1202 i kombination med obinutuzumab (Gazyva) og chlorambucil
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGR-GA-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner