Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGR-1202, PI3K-delta-inhibiittori, yhdistelmänä obinututsumabin ja klorambusiilin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Monikeskusvaiheen I/Ib-tutkimus, jossa arvioidaan TGR-1202:n, uuden PI3K-delta-inhibiittorin, tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä obinututsumabin ja klorambusiilin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TGR-1202:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä obinututsumabin (Gazyva) ja klorambusiilin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma tai tunnettu kallonsisäinen häiriö
  • Autologinen hematologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai allogeeninen hematologinen kantasolusiirto 12 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TGR-1202 + obinututsumabi + klorambusiili
TGR-1202 on suun kautta otettava päiväannos, jossa on obinututsumabia kiinteänä IV-infuusiona ja klorambusiilia suun kautta tiettyinä päivinä.
Lääke: TGR-1202 + obinututsumabi + klorambusiili
TGR-1202: Suun kautta otettava annos Obinututsumabi: IV-infuusio Klorambusiili: Suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • Obinututsumabi: Gazyva
  • Klorambusiili: Leukeran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujille hyväksyttävä suurin sallittu annos
Aikaikkuna: 28 päivää (1 hoitojakso)
Haittatapahtumien esiintyvyyden, mahdollisten epänormaalien laboratoriotulosten ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseksi
28 päivää (1 hoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokonaisvasteen (ORR) arvioimiseksi kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan TGR-1202:lla yhdessä obinututsumabin (Gazyva) ja klorambusiilin kanssa
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGR-GA-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset TGR-1202 + obinututsumabi + klorambusiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa