Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGR-1202, inhibitor delta PI3K, w połączeniu z obinutuzumabem i chlorambucylem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

1 października 2019 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TGR-1202, nowego inhibitora delta PI3K, w skojarzeniu z obinutuzumabem i chlorambucylem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TGR-1202 w połączeniu z obinutuzumabem (Gazyva) i chlorambucilem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Zdolność do połykania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znany wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub znane zajęcie wewnątrzczaszkowe
  • Autologiczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub allogeniczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucyl
TGR-1202 to doustna dawka dzienna z obinutuzumabem w ustalonej infuzji dożylnej i chlorambucilem w dawce doustnej w określone dni.
Lek: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucyl
TGR-1202: Dawka doustna Obinutuzumab: Infuzja dożylna Chlorambucyl: Dawka doustna
Inne nazwy:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Chlorambucyl: Leukeran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka akceptowalna dla uczestników
Ramy czasowe: 28 dni (1 cykl terapii)
Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wszelkie potencjalne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę
28 dni (1 cykl terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych TGR-1202 w skojarzeniu z obinutuzumabem (Gazyva) i chlorambucylem
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGR-GA-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj