Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TGR-1202, en PI3K Delta-hämmare, i kombination med Obinutuzumab och Klorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

1 oktober 2019 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En multicenter Fas I/Ib-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TGR-1202, en ny PI3K Delta-hämmare, i kombination med Obinutuzumab och Klorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TGR-1202 i kombination med obinutuzumab (Gazyva) och klorambucil hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2
  • Förmåga att svälja oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Känt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV-infektion
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet eller känt intrakraniellt engagemang
  • Autolog hematologisk stamcellstransplantation inom 3 månader från studiestart eller Allogen hematologisk stamcellstransplantation inom 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TGR-1202 + Obinutuzumab + Klorambucil
TGR-1202 är en oral daglig dos med obinutuzumab vid en fast IV-infusion och klorambucil som oral dos på angivna dagar.
Läkemedel: TGR-1202 + Obinutuzumab + Klorambucil
TGR-1202: Oral dos Obinutuzumab: IV infusion Klorambucil: Oral dos
Andra namn:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Klorambucil: Leukeran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos acceptabel för deltagare
Tidsram: 28 dagar (1 behandlingscykel)
För att fastställa förekomsten av biverkningar, eventuella onormala laboratorieresultat och eventuella dosbegränsande toxiciteter
28 dagar (1 behandlingscykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som behandlats med TGR-1202 i kombination med obinutuzumab (Gazyva) och klorambucil
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGR-GA-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera