Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TGR-1202, een PI3K Delta-remmer, in combinatie met Obinutuzumab en chloorambucil bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een multicenter fase I/Ib-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TGR-1202, een nieuwe PI3K Delta-remmer, in combinatie met obinutuzumab en chloorambucil bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van TGR-1202 in combinatie met obinutuzumab (Gazyva) en chloorambucil bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde chronische lymfatische leukemie (CLL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie
  • Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel of bekende intracraniale betrokkenheid
  • Autologe hematologische stamceltransplantatie binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek of allogene hematologische stamceltransplantatie binnen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chloorambucil
TGR-1202 is een orale dagelijkse dosis met obinutuzumab bij een vaste IV-infusie en chloorambucil als orale dosis op bepaalde dagen.
Geneesmiddel: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chloorambucil
TGR-1202: Orale dosis Obinutuzumab: IV infusie Chloorambucil: Orale dosis
Andere namen:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Chloorambucil: Leukeran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis acceptabel voor deelnemers
Tijdsspanne: 28 dagen (1 therapiecyclus)
Om de incidentie van bijwerkingen, mogelijke abnormale laboratoriumresultaten en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten te bepalen
28 dagen (1 therapiecyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Om het totale responspercentage (ORR) te beoordelen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie behandeld met TGR-1202 in combinatie met obinutuzumab (Gazyva) en chloorambucil
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGR-GA-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op TGR-1202 + Obinutuzumab + Chloorambucil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren