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만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 PI3K 델타 억제제인 ​​TGR-1202와 오비누투주맙 및 클로람부실 병용

2019년 10월 1일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.

만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 오비누투주맙 및 클로람부실과 병용하여 새로운 PI3K 델타 억제제인 ​​TGR-1202의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 I/Ib 상 연구

본 연구의 목적은 만성림프구성백혈병 환자에서 TGR-1202와 오비누투주맙(Gazyva) 및 클로람부실 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 만성 림프구성 백혈병(CLL)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

  • 알려진 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염
  • 원발성 중추신경계 림프종 또는 알려진 두개내 침범
  • 연구 시작 3개월 이내에 자가 혈액 줄기 세포 이식 또는 12개월 이내에 동종 혈액 줄기 세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TGR-1202 + 오비누투주맙 + 클로람부실
TGR-1202는 오비누투주맙(obinutuzumab)을 고정 정맥주사하고 클로람부실(chlorambucil)을 특정일에 경구투여하는 1일 경구투여량이다.
의약품: TGR-1202 + 오비누투주맙 + 클로람부실
TGR-1202: 경구 투여 오비누투주맙: IV 주입 클로람부실: 경구 투여
다른 이름들:
  • 오비누투주맙: 가지바
  • 클로람부실: 루케란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자에게 허용되는 최대 허용 용량
기간: 28일(치료 1주기)
부작용, 잠재적인 비정상적인 실험실 결과 및 용량 제한 독성의 발생률을 결정하기 위해
28일(치료 1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 1년
TGR-1202와 오비누투주맙(Gazyva) 및 클로람부실을 병용하여 치료한 만성 림프구성 백혈병 환자의 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TG Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGR-GA-106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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