TGR-1202，一种 PI3K δ 抑制剂，与 Obinutuzumab 和苯丁酸氮芥联合治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者
2019年10月1日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
一项评估新型 PI3K Delta 抑制剂 TGR-1202 与 Obinutuzumab 和苯丁酸氮芥联合治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者疗效和安全性的多中心 I/Ib 期研究
本研究的目的是评估 TGR-1202 联合 obinutuzumab (Gazyva) 和苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2
- 吞咽口服药物的能力
排除标准：
- 已知乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或 HIV 感染
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤或已知的颅内受累
- 进入研究后 3 个月内进行自体血液干细胞移植或 12 个月内进行同种异体血液干细胞移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TGR-1202 + Obinutuzumab + 苯丁酸氮芥
TGR-1202 是一种每日口服剂量，固定静脉输注 obinutuzumab，并在指定日期口服苯丁酸氮芥。
|
TGR-1202：口服剂量 Obinutuzumab：静脉输注苯丁酸氮芥：口服剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者可接受的最大耐受剂量
大体时间：28天（1个治疗周期）
|
确定不良事件的发生率、任何潜在的异常实验室结果和任何剂量限制性毒性
|
28天（1个治疗周期）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：长达 1 年
|
评估 TGR-1202 联合 obinutuzumab (Gazyva) 和苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病患者的总体缓解率 (ORR)
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月12日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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