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TGR-1202, ein PI3K-Delta-Inhibitor, in Kombination mit Obinutuzumab und Chlorambucil bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Phase-I/Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TGR-1202, einem neuartigen PI3K-Delta-Inhibitor, in Kombination mit Obinutuzumab und Chlorambucil bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TGR-1202 in Kombination mit Obinutuzumab (Gazyva) und Chlorambucil bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus- oder HIV-Infektion
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems oder bekannte intrakranielle Beteiligung
  • Autologe hämatologische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt oder allogene hämatologische Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucil
TGR-1202 ist eine orale Tagesdosis mit Obinutuzumab als feste intravenöse Infusion und Chlorambucil als orale Dosis an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: TGR-1202 + Obinutuzumab + Chlorambucil
TGR-1202: Orale Dosis Obinutuzumab: IV-Infusion Chlorambucil: Orale Dosis
Andere Namen:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Chlorambucil: Leukeran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, die für die Teilnehmer akzeptabel ist
Zeitfenster: 28 Tage (1 Therapiezyklus)
Zur Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse, möglicher anormaler Laborergebnisse und dosisbegrenzender Toxizitäten
28 Tage (1 Therapiezyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit TGR-1202 in Kombination mit Obinutuzumab (Gazyva) und Chlorambucil behandelt wurden
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGR-GA-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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